- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03611049
Улучшение функциональности у пожилых людей
Улучшение познавательных способностей и образов мозга за счет оптимального приема витамина D у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение функции мозга с возрастом дорого обходится. Поддержание оптимального здоровья мозга является приоритетом для пожилых людей. На функцию мозга влияют сложные поддающиеся изменению факторы, такие как уровень образования, постоянное использование когнитивных навыков, таких как наставничество и социальное взаимодействие. В большинстве случаев для улучшения работы мозга у пожилых людей потребуется значительное время и усилия. Существует острая необходимость в варианте, который даст быстрые результаты. Исследователи считают, что интенсивная замена витамина D представляет собой такое решение.
Появляющаяся научная информация подтверждает важную роль витамина D в здоровье мозга. Большая часть этих данных основана на ассоциации, что более высокие значения витамина D связаны с лучшей работой мозга. Однако ассоциация не доказывает причинно-следственную связь. Чтобы доказать, что значения витамина D играют причинную роль в познании, необходимы тщательно контролируемые исследования. В настоящее время очень мало контролируемых интервенционных исследований с участием пожилых людей, демонстрирующих, что уровни витамина D могут улучшать работу мозга. 25(OH) витамин D является лучшим индикатором статуса витамина D. Нормальный диапазон для 25(OH) витамина D обычно составляет от 30 до 100 нг/мл. Предварительные данные показывают, что для улучшения функции мозга необходимы значения 25(OH) витамина D выше 40 нг/мл. В предыдущих исследованиях витамина D использовались различные протоколы замещения и типы витамина D, так что стабильные значения 25(OH) витамина D в верхнем нормальном диапазоне редко достигались.
Поражение головного мозга обычно происходит постепенно при деменции, что дает пациенту и медицинскому работнику возможность замедлить или остановить прогрессирование когнитивного ухудшения. Нарушение в белом веществе (отражающем нервные волокна, проводящие электрические импульсы) головного мозга, а также уменьшение объема мозга связаны с деменцией и увеличением вероятности инвалидности. Эти аномалии белого вещества и уменьшение объема головного мозга обычно присутствуют у пожилых людей и тесно связаны с дефицитом витамина D. Исследования на животных с использованием витамина D подтверждают пользу для познания. Существует мало тщательно контролируемых клинических испытаний с участием людей с использованием соответствующих протоколов замены витамина D. Тем не менее, несколько предварительных исследований действительно подтверждают пользу для когнитивных функций у людей в течение периода исследования от 1 до 15 месяцев. Настоящее предложение направлено на устранение этого относительного дефицита путем проведения двойного слепого контролируемого исследования у пожилых людей с недостаточным содержанием витамина D.
Гипотеза состоит в том, что ежедневный прием 5000 МЕ витамина D3 регрессирует или, по крайней мере, предотвращает прогрессирование аномалий белого вещества или уменьшение объемов головного мозга. Существуют определенные анатомические дефекты в головном мозге, связанные с дефицитом витамина D. Эти дефициты включают нарушение зрительной памяти и исполнительных функций (высшие функции мозга). Исследователи будут оценивать функцию мозга, отслеживая изменения в наборе компьютеризированных тестов, которые доказали свою надежность при оценке функции мозга. Эти изменения в компьютеризированном тестировании навыков работы мозга будут сопоставлены с изменениями в визуализации мозга в течение годичного исследования. Визуализация головного мозга будет проводиться с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) мощностью 3 Тесла.
Как только институциональный наблюдательный совет одобрит это исследование, будут набраны свободно живущие участники (> 65 лет) без предшествующих заболеваний или дисфункций головного мозга. Участники с недостаточностью витамина D (25(OH)витамин D <30 нг/мл) будут рандомизированы на две группы. Обе группы участников будут лечиться в течение 1 года ежедневными добавками витамина D3. Группа стандартного ухода будет получать 800 МЕ в день, тогда как активная группа будет получать 5000 МЕ в день. Когнитивные тесты, биохимический профиль будут проводиться на исходном уровне и каждые 4 месяца в течение 1 года. Базовый биохимический профиль (анализ крови) включает функцию почек и уровень кальция, что также обеспечивает мониторинг безопасности. Согласно опубликованной информации, дозы витамина D3, запланированные в этом исследовании, намного ниже доз, необходимых для токсичности. МРТ головного мозга будет проводиться в начале исследования, через 4 и 12 месяцев.
Дополнительные сильные стороны этого исследования включают междисциплинарную команду с опубликованными знаниями и опытом в области замены витамина D, функции мозга и памяти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект общественного жилья (взрослые) в возрасте от 65 до 89 лет
- Субъект должен быть амбулаторным и жить дома
- Субъект должен быть способен к самообслуживанию
- Субъект должен уметь водить автомобиль самостоятельно и без посторонней помощи.
- Субъект должен согласиться на посещение дома координаторами CRI для оценки количества таблеток или быть готовым прийти в TTUHSC для такого посещения.
- 25(OH) Значение витамина D < 30 нг/мл
Критерий исключения:
- Участник не может или не желает наблюдаться в течение всего периода исследования
- Субъект, который не может принимать ежедневную добавку
- Субъект не может пройти МРТ
- Субъект на перитонеальном или гемодиализе
- Субъект не желает сдавать кровь несколько раз.
- Субъект с саркоидозом или заболеваниями, связанными с гиперкальциемией
- Субъект в настоящее время принимает добавки, содержащие витамин D.
- Субъект с предшествующим цереброваскулярным заболеванием или проблемами с памятью
- Субъект с предшествующим инфарктом миокарда или мерцательной аритмией или на антикоагулянтах
- Субъект принимает лекарства для памяти, когнитивных проблем или психических заболеваний.
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Субъект получает помощь по уходу за собой
- Субъект не может пройти моторный скрининг для достоверной оценки когнитивных функций.
- Тема о лекарствах от диабета
- Тема о лекарствах от гипертонии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство с низкими дозами витамина D
вмешательство включает замену 800 МЕ витамина D3
|
Рука с низкой дозой — 800 МЕ ежедневно
|
|
Активный компаратор: Вмешательство с высокой дозой витамина D
Вмешательство включает замену витамина D3 на 5000 МЕ.
|
Рука с высокой дозой – 5000 МЕ ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 год
|
Мышечная сила будет определяться хватом руки.
|
1 год
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость ходьбы будет определяться ходьбой на время
|
1 год
|
|
Объемы гиппокампа и мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Использование МРТ-сканера 3 Тесла с использованием программного обеспечения FreeSurfer.
Объемы мозга оцениваются в кубических сантиметрах, а объемы гиппокампа оцениваются в кубических миллиметрах.
|
1 год
|
|
Состав тела и региональное распределение жира
Временное ограничение: 1 год
|
Состав тела будет определяться биоэлектрическим импедансом.
Региональное распределение жира будет оцениваться по соотношению талии и бедер.
Ожирение будет определяться с помощью индекса массы тела и оценки процента жира в организме с помощью биоэлектрического импеданса.
|
1 год
|
|
Познание
Временное ограничение: 1 год
|
Используя батарею тестов от Cambridge Cognition.
Каждому тесту будет присвоено одинаковое значение, а составная когнитивная оценка будет определена путем суммирования.
|
1 год
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет определяться с помощью опросника SF-36 компании Rand.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L18-111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiЗапись по приглашениюУличающий дефицит с поперечным дефицитом класса I Marhcluse Vitamin D Ортодонтическое движение зубов.Турция (Туркие)
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... и другие соавторыЗапись по приглашениюСтатус витамина D | Биофортификация витамином D | Витаминизация витамином DСоединенное Королевство
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
Ain Shams UniversityРекрутинг
Клинические исследования Низкая доза витамина D3
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный