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Melhorando a Funcionalidade em Idosos

22 de julho de 2019 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Melhorando a cognição e as imagens cerebrais por meio da suplementação ideal de vitamina D em idosos

O estudo examinará se a funcionalidade geral de idosos com insuficiência de vitamina D pode ser melhorada pela reposição ideal de vitamina D durante um período de aproximadamente um ano. Uma variedade de métricas de resultado será examinada, incluindo parâmetros mentais e físicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O declínio da função cerebral com o envelhecimento é caro. A manutenção da saúde cerebral ideal é uma prioridade entre os idosos. Fatores modificáveis ​​complexos afetam a função cerebral, como nível educacional, uso contínuo de habilidades cognitivas, como orientação e interação social. Na maioria dos casos, tempo e esforço substanciais serão necessários para melhorar a função cerebral em idosos. Há uma necessidade urgente de uma opção que produza resultados rápidos. O(s) investigador(es) acredita(m) que a reposição intensiva de vitamina D apresenta tal solução.

Informações científicas emergentes apóiam um papel importante da vitamina D na saúde do cérebro. Muitos desses dados são baseados na associação de que valores mais altos de vitamina D estão ligados a uma melhor função cerebral. No entanto, uma associação não prova uma causa e efeito. Para provar que os valores de vitamina D desempenham um papel causal na cognição, são necessários estudos cuidadosamente controlados. Atualmente, existem poucos estudos intervencionais controlados em idosos demonstrando que os níveis de vitamina D podem melhorar a função cerebral. A 25(OH) Vitamina D é o melhor indicador do estado da Vitamina D. A faixa normal para 25(OH) Vitamina D é geralmente entre 30 e 100 ng/ml. Dados preliminares indicam que valores de 25(OH) Vitamina D superiores a 40 ng/ml são necessários para melhorar a função cerebral. Estudos anteriores de vitamina D usaram vários protocolos de reposição e tipos de vitamina D, de modo que raramente foram alcançados valores estáveis ​​de 25 (OH) vitamina D na faixa normal alta.

O comprometimento cerebral geralmente ocorre gradualmente na demência, dando ao paciente e ao profissional a opção de retardar ou interromper a progressão da deterioração cognitiva. A interrupção na substância branca (refletindo as fibras nervosas que conduzem os impulsos elétricos) do cérebro, bem como a redução nos volumes cerebrais, estão ligadas à demência e aumentam as chances de incapacidade. Essas anormalidades da substância branca e redução nos volumes cerebrais são comumente presentes em idosos e estão intimamente ligadas à deficiência de vitamina D. Estudos em animais usando vitamina D suportam um benefício para a cognição. Há uma escassez de ensaios clínicos cuidadosamente controlados envolvendo humanos usando protocolos apropriados de reposição de vitamina D. No entanto, alguns estudos preliminares suportam um benefício para a cognição em humanos durante um período de estudo que varia de 1 a 15 meses. A presente proposta aborda essa relativa deficiência por meio da realização de um estudo duplo-cego controlado em idosos com insuficiência de vitamina D residentes na comunidade.

A hipótese é que 5.000 UI diárias de vitamina D3 irão regredir ou pelo menos prevenir a progressão de anormalidades da substância branca ou encolhimento dos volumes cerebrais. Existem defeitos anatômicos específicos no cérebro ligados à deficiência de vitamina D. Esses déficits incluem comprometimento da memória visual e executiva (funções cerebrais superiores). O(s) investigador(es) avaliará(ão) a função cerebral rastreando as alterações em uma bateria de testes computadorizados que se mostraram confiáveis ​​na avaliação da função cerebral. Essas mudanças nos testes computadorizados de habilidades cerebrais serão comparadas às mudanças nas imagens cerebrais ao longo do estudo de 1 ano. A imagem cerebral será feita usando uma ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla.

Uma vez que o conselho de revisão institucional aprove este estudo, os participantes de vida livre (> 65 anos) sem doença ou disfunção cerebral prévia serão recrutados. Os participantes com insuficiência de vitamina D (25(OH) Vitamina D < 30 ng/ml) serão randomizados em dois grupos. Ambos os grupos de participantes serão tratados por 1 ano com suplementos diários de vitamina D3. O grupo de tratamento padrão receberá 800 UI diariamente, enquanto o grupo ativo receberá 5.000 UI diariamente. Testes cognitivos, perfil químico serão feitos no início e a cada 4 meses durante 1 ano. O perfil químico básico (exame de sangue) inclui a função renal e os níveis de cálcio, que também fornecem monitoramento de segurança. Com base nas informações publicadas, as doses de vitamina D3 planejadas neste estudo estão muito abaixo das doses necessárias para toxicidade. A ressonância magnética do cérebro será feita no início, 4 e 12 meses.

Os pontos fortes adicionais deste estudo incluem uma equipe multidisciplinar com conhecimento e experiência publicados em reposição de vitamina D, função cerebral e de memória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito residente na comunidade (adultos) com idade compreendida entre os 65 e os 89 anos
  • O sujeito deve ser ambulatorial e morar em casa
  • Sujeito deve ser capaz de autocuidado
  • O sujeito deve ser capaz de dirigir um automóvel de forma independente e sem assistência
  • O sujeito deve concordar com a visita domiciliar pelos coordenadores do CRI para avaliar a contagem de comprimidos ou estar disposto a vir ao TTUHSC para tal visita
  • 25(OH) Valor de vitamina D < 30 ng/ml

Critério de exclusão:

  • O participante não pode ou não quer ter acompanhamento durante a duração do estudo
  • Sujeito que não pode tomar um suplemento diário
  • Sujeito incapaz de ter imagens de ressonância magnética
  • Sujeito em peritoneal ou hemodiálise
  • Indivíduo não deseja fazer várias coletas de sangue
  • Indivíduo com sarcoidose ou doenças associadas à hipercalcemia
  • Sujeito atualmente tomando suplementos contendo vitamina D
  • Sujeito com doença cerebrovascular prévia ou problemas de memória
  • Sujeito com infarto do miocárdio prévio ou fibrilação atrial ou em uso de anticoagulantes
  • Assunto sobre medicamentos para memória ou problemas cognitivos ou problemas de saúde mental
  • Sujeito com esperança de vida inferior a 2 anos
  • Sujeito recebendo assistência para o autocuidado
  • O sujeito não pode passar no teste de triagem motora para avaliação válida da cognição
  • Assunto sobre medicamentos para Diabetes
  • Assunto sobre medicação para hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Intervenção com baixa dose de vitamina D
intervenção inclui reposição de 800 UI de vitamina D3
Braço de dose baixa - 800 UI administrado diariamente
Comparador Ativo: Intervenção com altas doses de vitamina D
A intervenção inclui reposição de 5.000 UI de vitamina D3
Braço de alta dose - 5000 UI administrados diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 1 ano
A força muscular será determinada pela preensão manual
1 ano
Velocidade de marcha
Prazo: 1 ano
A velocidade da marcha será determinada pela caminhada cronometrada
1 ano
Volumes do hipocampo e do cérebro
Prazo: 1 ano
Usando um scanner de 3 Tesla MRI usando o software FreeSurfer. Os volumes cerebrais são estimados em centímetros cúbicos e os volumes do hipocampo são estimados em milímetros cúbicos
1 ano
Composição corporal e distribuição regional de gordura
Prazo: 1 ano
A composição corporal será determinada pela impedância bioelétrica. A distribuição regional de gordura será avaliada pela relação cintura quadril. A obesidade será determinada através do índice de massa corporal e estimativa do percentual de gordura corporal por meio de impedância bioelétrica
1 ano
Conhecimento
Prazo: 1 ano
Usando uma bateria de testes da Cambridge Cognition. Cada teste receberá um valor igual e uma pontuação cognitiva composta determinada pela soma
1 ano
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida será determinada pelo Questionário SF-36 de Rand
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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