- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03611049
Forbedring af funktionalitet hos ældre mennesker
Forbedring af kognition og hjernebilleder gennem optimalt D-vitamintilskud hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedgangen i hjernens funktion med aldring er dyr. Opretholdelse af optimal hjernesundhed er en prioritet blandt ældre. Komplekse modificerbare faktorer påvirker hjernens funktion såsom uddannelsesniveau, løbende brug af kognitive færdigheder såsom mentorordninger og social interaktion. I de fleste tilfælde vil der kræves betydelig tid og indsats for at forbedre hjernefunktionen hos ældre. Der er et presserende behov for en mulighed, der vil give hurtige resultater. Efterforsker(e) mener, at intensiv vitamin D-erstatning præsenterer en sådan løsning.
Ny videnskabelig information understøtter en vigtig rolle for D-vitamin i hjernens sundhed. Meget af disse data er baseret på sammenhængen om, at højere D-vitamin-værdier er forbundet med bedre hjernefunktion. Men en forening beviser ikke en årsag og virkning. For at bevise, at D-vitamin-værdier spiller en kausal rolle i kognition er der behov for nøje kontrollerede undersøgelser. I øjeblikket er der meget få kontrollerede interventionsundersøgelser hos ældre, der viser, at D-vitaminniveauer kan forbedre hjernens funktion. 25(OH) D-vitamin er den bedste indikator for D-vitaminstatus. Normalområdet for 25(OH) D-vitamin er normalt mellem 30 og 100 ng/ml. Foreløbige data indikerer, at 25(OH) D-vitaminværdier på mere end 40 ng/ml er nødvendige for at forbedre hjernens funktion. Tidligere vitamin D-undersøgelser har brugt forskellige erstatningsprotokoller og typer af vitamin D, således at stabile 25(OH) vitamin D-værdier i det høje normalområde sjældent er blevet opnået.
Hjerneforringelse opstår normalt gradvist ved demens, hvilket giver patienten og udbyderen mulighed for at bremse eller standse udviklingen af kognitiv forringelse. Forstyrrelser i den hvide substans (som afspejler de nervefibre, der leder elektriske impulser) i hjernen samt reduktion i hjernevolumen er forbundet med demens og øgede chancer for invaliditet. Disse abnormiteter i hvidt stof og reduktion i hjernevolumen er almindeligvis til stede hos ældre og er tæt forbundet med D-vitaminmangel. Dyreforsøg med D-vitamin understøtter en fordel for kognition. Der er en mangel på nøje kontrollerede kliniske forsøg, der involverer mennesker, der anvender passende vitamin D-erstatningsprotokoller. Nogle få foreløbige undersøgelser understøtter dog en fordel for kognition hos mennesker over en undersøgelsesperiode på 1-15 måneder. Nærværende forslag adresserer denne relative mangel ved at udføre en dobbeltblind kontrolleret undersøgelse i ældre, der bor i samfundet med D-vitaminmangel.
Hypotesen er, at dagligt 5000 IE vitamin D3 vil regrediere eller i det mindste forhindre progression af abnormiteter i hvid substans eller formindskelse af hjernevolumen. Der er specifikke anatomiske defekter i hjernen forbundet med D-vitaminmangel. Disse mangler omfatter nedsat visuel hukommelse og executive (højere hjernefunktioner). Efterforsker(e) vil vurdere hjernens funktion ved at spore ændringer i et batteri af computeriserede tests, der har vist sig pålidelige til at vurdere hjernens funktion. Disse ændringer i computeriseret test af hjernefærdigheder vil blive matchet med ændringer i hjernebilleddannelse i løbet af det 1-årige studie. Hjernebilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en 3-Tesla Magnetic Resonance Imaging-scanning (MRI).
Når den institutionelle bedømmelseskomité godkender denne undersøgelse, vil frilevende deltagere (> 65 år) uden forudgående hjernesygdomme eller dysfunktion blive rekrutteret. Deltagerne med D-vitaminmangel (25(OH) D-vitamin < 30 ng/ml) vil blive randomiseret i to grupper. Begge deltagergrupper vil blive behandlet i 1 år med daglige D3-vitamintilskud. Standardplejegruppen vil få 800 IE dagligt, mens den aktive gruppe får 5000 IE dagligt. Kognitive tests, kemiprofil vil blive udført ved baseline og hver 4. måned i 1 år. Den grundlæggende kemiprofil (blodarbejde) omfatter nyrefunktion og calciumniveauer, som også giver sikkerhedsovervågning. Baseret på offentliggjorte oplysninger er D3-vitamindoser planlagt i denne undersøgelse langt under de doser, der kræves for toksicitet. Hjerne-MR vil blive udført ved baseline, 4 og 12 måneder.
Yderligere styrker ved denne undersøgelse omfatter et tværfagligt team med offentliggjort ekspertise og erfaring i vitamin D-erstatning, hjerne- og hukommelsesfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig (voksne) i alderen mellem 65 og 89 år
- Forsøgspersonen skal være ambulant og bo hjemme
- Emnet skal være i stand til at passe på sig selv
- Forsøgspersonen skal være i stand til at køre bil selvstændigt og uden assistance
- Forsøgspersonen skal acceptere hjemmebesøg af CRI-koordinatorer for at vurdere antallet af pille eller være villig til at komme til TTUHSC for et sådant besøg
- 25(OH) Vitamin D værdi < 30 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ude af stand til eller ønsker at få opfølgning i hele undersøgelsens varighed
- Emne, der ikke kan tage et dagligt tilskud
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at få foretaget MR-billeddannelse
- Person i peritoneal eller hæmodialyse
- Forsøgspersonen er uvillig til at tage flere blodprøver
- Person med sarkoidose eller sygdomme forbundet med hypercalcæmi
- Forsøgsperson tager i øjeblikket kosttilskud, der indeholder D-vitamin
- Person med tidligere cerebrovaskulær sygdom eller hukommelsesproblemer
- Person med tidligere myokardieinfarkt eller atrieflimren eller på antikoagulantia
- Emne om medicin mod hukommelse eller kognitive problemer eller psykisk dårligt helbred
- Forsøgsperson med en forventet levetid på mindre end 2 år
- Person, der modtager hjælp til egenomsorg
- Forsøgspersonen kan ikke bestå motorisk screeningstest for valid vurdering af kognition
- Emne om medicin mod diabetes
- Emne om medicin mod hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lav dosis D-vitamin intervention
intervention omfatter 800 IE vitamin D3 erstatning
|
Lav dosis arm-800 IE givet dagligt
|
|
Aktiv komparator: Højdosis D-vitamin intervention
Intervention omfatter 5000 IE vitamin D3 erstatning
|
Højdosis arm - 5000 IE givet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrken vil blive bestemt af håndgreb
|
1 år
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 1 år
|
Ganghastigheden bestemmes af timet gang
|
1 år
|
|
Hippocampus og hjernevolumener
Tidsramme: 1 år
|
Brug af en 3 Tesla MRI-scanner ved hjælp af FreeSurfer-software.
Hjernevolumener estimeres i kubikcentimeter og hippocampale volumener estimeres i kubikmillimeter
|
1 år
|
|
Kropssammensætning og regional fedtfordeling
Tidsramme: 1 år
|
Kropssammensætning vil blive bestemt af bioelektrisk impedans.
Regional fedtfordeling vil blive vurderet ved talje hofteforhold.
Fedme vil blive bestemt gennem body mass index og procent kropsfedt estimering gennem bioelektrisk impedans
|
1 år
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 1 år
|
Brug af et batteri af tests fra Cambridge Cognition.
Hver test vil blive givet en samme værdi og en sammensat kognitiv score bestemt ved summering
|
1 år
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil blive bestemt af SF-36 Spørgeskema af Rand
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L18-111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
Kliniske forsøg med Lav dosis vitamin D3
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater