Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktionalitet hos ældre mennesker

Forbedring af kognition og hjernebilleder gennem optimalt D-vitamintilskud hos ældre

Undersøgelsen vil undersøge, om den overordnede funktionalitet af ældre voksne med D-vitaminmangel kan forbedres ved optimal D-vitaminerstatning over en periode på cirka et år. En række forskellige resultatmålinger vil blive undersøgt, herunder mentale og fysiske parametre

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedgangen i hjernens funktion med aldring er dyr. Opretholdelse af optimal hjernesundhed er en prioritet blandt ældre. Komplekse modificerbare faktorer påvirker hjernens funktion såsom uddannelsesniveau, løbende brug af kognitive færdigheder såsom mentorordninger og social interaktion. I de fleste tilfælde vil der kræves betydelig tid og indsats for at forbedre hjernefunktionen hos ældre. Der er et presserende behov for en mulighed, der vil give hurtige resultater. Efterforsker(e) mener, at intensiv vitamin D-erstatning præsenterer en sådan løsning.

Ny videnskabelig information understøtter en vigtig rolle for D-vitamin i hjernens sundhed. Meget af disse data er baseret på sammenhængen om, at højere D-vitamin-værdier er forbundet med bedre hjernefunktion. Men en forening beviser ikke en årsag og virkning. For at bevise, at D-vitamin-værdier spiller en kausal rolle i kognition er der behov for nøje kontrollerede undersøgelser. I øjeblikket er der meget få kontrollerede interventionsundersøgelser hos ældre, der viser, at D-vitaminniveauer kan forbedre hjernens funktion. 25(OH) D-vitamin er den bedste indikator for D-vitaminstatus. Normalområdet for 25(OH) D-vitamin er normalt mellem 30 og 100 ng/ml. Foreløbige data indikerer, at 25(OH) D-vitaminværdier på mere end 40 ng/ml er nødvendige for at forbedre hjernens funktion. Tidligere vitamin D-undersøgelser har brugt forskellige erstatningsprotokoller og typer af vitamin D, således at stabile 25(OH) vitamin D-værdier i det høje normalområde sjældent er blevet opnået.

Hjerneforringelse opstår normalt gradvist ved demens, hvilket giver patienten og udbyderen mulighed for at bremse eller standse udviklingen af ​​kognitiv forringelse. Forstyrrelser i den hvide substans (som afspejler de nervefibre, der leder elektriske impulser) i hjernen samt reduktion i hjernevolumen er forbundet med demens og øgede chancer for invaliditet. Disse abnormiteter i hvidt stof og reduktion i hjernevolumen er almindeligvis til stede hos ældre og er tæt forbundet med D-vitaminmangel. Dyreforsøg med D-vitamin understøtter en fordel for kognition. Der er en mangel på nøje kontrollerede kliniske forsøg, der involverer mennesker, der anvender passende vitamin D-erstatningsprotokoller. Nogle få foreløbige undersøgelser understøtter dog en fordel for kognition hos mennesker over en undersøgelsesperiode på 1-15 måneder. Nærværende forslag adresserer denne relative mangel ved at udføre en dobbeltblind kontrolleret undersøgelse i ældre, der bor i samfundet med D-vitaminmangel.

Hypotesen er, at dagligt 5000 IE vitamin D3 vil regrediere eller i det mindste forhindre progression af abnormiteter i hvid substans eller formindskelse af hjernevolumen. Der er specifikke anatomiske defekter i hjernen forbundet med D-vitaminmangel. Disse mangler omfatter nedsat visuel hukommelse og executive (højere hjernefunktioner). Efterforsker(e) vil vurdere hjernens funktion ved at spore ændringer i et batteri af computeriserede tests, der har vist sig pålidelige til at vurdere hjernens funktion. Disse ændringer i computeriseret test af hjernefærdigheder vil blive matchet med ændringer i hjernebilleddannelse i løbet af det 1-årige studie. Hjernebilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en 3-Tesla Magnetic Resonance Imaging-scanning (MRI).

Når den institutionelle bedømmelseskomité godkender denne undersøgelse, vil frilevende deltagere (> 65 år) uden forudgående hjernesygdomme eller dysfunktion blive rekrutteret. Deltagerne med D-vitaminmangel (25(OH) D-vitamin < 30 ng/ml) vil blive randomiseret i to grupper. Begge deltagergrupper vil blive behandlet i 1 år med daglige D3-vitamintilskud. Standardplejegruppen vil få 800 IE dagligt, mens den aktive gruppe får 5000 IE dagligt. Kognitive tests, kemiprofil vil blive udført ved baseline og hver 4. måned i 1 år. Den grundlæggende kemiprofil (blodarbejde) omfatter nyrefunktion og calciumniveauer, som også giver sikkerhedsovervågning. Baseret på offentliggjorte oplysninger er D3-vitamindoser planlagt i denne undersøgelse langt under de doser, der kræves for toksicitet. Hjerne-MR vil blive udført ved baseline, 4 og 12 måneder.

Yderligere styrker ved denne undersøgelse omfatter et tværfagligt team med offentliggjort ekspertise og erfaring i vitamin D-erstatning, hjerne- og hukommelsesfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig (voksne) i alderen mellem 65 og 89 år
  • Forsøgspersonen skal være ambulant og bo hjemme
  • Emnet skal være i stand til at passe på sig selv
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at køre bil selvstændigt og uden assistance
  • Forsøgspersonen skal acceptere hjemmebesøg af CRI-koordinatorer for at vurdere antallet af pille eller være villig til at komme til TTUHSC for et sådant besøg
  • 25(OH) Vitamin D værdi < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ude af stand til eller ønsker at få opfølgning i hele undersøgelsens varighed
  • Emne, der ikke kan tage et dagligt tilskud
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at få foretaget MR-billeddannelse
  • Person i peritoneal eller hæmodialyse
  • Forsøgspersonen er uvillig til at tage flere blodprøver
  • Person med sarkoidose eller sygdomme forbundet med hypercalcæmi
  • Forsøgsperson tager i øjeblikket kosttilskud, der indeholder D-vitamin
  • Person med tidligere cerebrovaskulær sygdom eller hukommelsesproblemer
  • Person med tidligere myokardieinfarkt eller atrieflimren eller på antikoagulantia
  • Emne om medicin mod hukommelse eller kognitive problemer eller psykisk dårligt helbred
  • Forsøgsperson med en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Person, der modtager hjælp til egenomsorg
  • Forsøgspersonen kan ikke bestå motorisk screeningstest for valid vurdering af kognition
  • Emne om medicin mod diabetes
  • Emne om medicin mod hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lav dosis D-vitamin intervention
intervention omfatter 800 IE vitamin D3 erstatning
Lav dosis arm-800 IE givet dagligt
Aktiv komparator: Højdosis D-vitamin intervention
Intervention omfatter 5000 IE vitamin D3 erstatning
Højdosis arm - 5000 IE givet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
Muskelstyrken vil blive bestemt af håndgreb
1 år
Ganghastighed
Tidsramme: 1 år
Ganghastigheden bestemmes af timet gang
1 år
Hippocampus og hjernevolumener
Tidsramme: 1 år
Brug af en 3 Tesla MRI-scanner ved hjælp af FreeSurfer-software. Hjernevolumener estimeres i kubikcentimeter og hippocampale volumener estimeres i kubikmillimeter
1 år
Kropssammensætning og regional fedtfordeling
Tidsramme: 1 år
Kropssammensætning vil blive bestemt af bioelektrisk impedans. Regional fedtfordeling vil blive vurderet ved talje hofteforhold. Fedme vil blive bestemt gennem body mass index og procent kropsfedt estimering gennem bioelektrisk impedans
1 år
Erkendelse
Tidsramme: 1 år
Brug af et batteri af tests fra Cambridge Cognition. Hver test vil blive givet en samme værdi og en sammensat kognitiv score bestemt ved summering
1 år
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil blive bestemt af SF-36 Spørgeskema af Rand
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Lav dosis vitamin D3

Abonner