- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03611049
Poprawa funkcjonalności osób starszych
Poprawa funkcji poznawczych i obrazowania mózgu poprzez optymalną suplementację witaminy D u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spadek funkcji mózgu wraz z wiekiem jest kosztowny. Utrzymanie optymalnego zdrowia mózgu jest priorytetem wśród osób starszych. Złożone modyfikowalne czynniki wpływają na funkcjonowanie mózgu, takie jak poziom wykształcenia, ciągłe korzystanie z umiejętności poznawczych, takich jak mentoring i interakcje społeczne. W większości przypadków poprawa funkcji mózgu u osób starszych będzie wymagała znacznego czasu i wysiłku. Istnieje pilna potrzeba znalezienia opcji, która przyniesie szybkie rezultaty. Badacze uważają, że intensywna wymiana witaminy D stanowi takie rozwiązanie.
Pojawiające się informacje naukowe potwierdzają ważną rolę witaminy D w zdrowiu mózgu. Wiele z tych danych opiera się na powiązaniu, że wyższe wartości witaminy D są powiązane z lepszym funkcjonowaniem mózgu. Jednak skojarzenie nie dowodzi przyczyny i skutku. Aby udowodnić, że wartości witaminy D odgrywają przyczynową rolę w procesach poznawczych, potrzebne są dokładnie kontrolowane badania. Obecnie istnieje bardzo niewiele kontrolowanych badań interwencyjnych u osób starszych wykazujących, że poziom witaminy D może poprawić funkcjonowanie mózgu. 25(OH) Witamina D jest najlepszym wskaźnikiem stanu witaminy D. Normalny zakres dla 25(OH) witaminy D wynosi zwykle od 30 do 100 ng/ml. Wstępne dane wskazują, że do poprawy funkcji mózgu potrzebne są wartości 25(OH) witaminy D większe niż 40 ng/ml. We wcześniejszych badaniach nad witaminą D stosowano różne protokoły zastępowania i rodzaje witaminy D, tak że rzadko osiągano stabilne wartości 25(OH) witaminy D w wysokim normalnym zakresie.
Uszkodzenie mózgu zwykle pojawia się stopniowo w demencji, dając pacjentowi i lekarzowi możliwość spowolnienia lub zatrzymania postępu pogorszenia funkcji poznawczych. Zakłócenia w istocie białej (odzwierciedlającej włókna nerwowe przewodzące impulsy elektryczne) mózgu, a także zmniejszenie objętości mózgu są powiązane z demencją i zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności. Te nieprawidłowości istoty białej i zmniejszenie objętości mózgu są powszechnie obecne u osób starszych i są ściśle związane z niedoborem witaminy D. Badania na zwierzętach z użyciem witaminy D potwierdzają korzyści dla funkcji poznawczych. Istnieje niewiele dokładnie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem ludzi stosujących odpowiednie protokoły zastępowania witaminy D. Jednak kilka wstępnych badań potwierdza korzyści dla funkcji poznawczych u ludzi w okresie badań od 1 do 15 miesięcy. Niniejsza propozycja odnosi się do tego względnego niedoboru poprzez przeprowadzenie kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą na starszych mieszkańcach społeczności z niedoborem witaminy D.
Hipoteza jest taka, że dzienne 5000 IU witaminy D3 cofnie lub przynajmniej zapobiegnie postępowi nieprawidłowości istoty białej lub kurczeniu się objętości mózgu. Istnieją specyficzne wady anatomiczne w mózgu związane z niedoborem witaminy D. Deficyty te obejmują upośledzoną pamięć wzrokową i wykonawczą (wyższe funkcje mózgu). Badacz (badacze) oceni czynność mózgu, śledząc zmiany w zestawie skomputeryzowanych testów, które okazały się wiarygodne w ocenie funkcji mózgu. Te zmiany w skomputeryzowanym testowaniu umiejętności mózgu zostaną dopasowane do zmian w obrazowaniu mózgu w ciągu 1 roku badania. Obrazowanie mózgu zostanie wykonane za pomocą 3-Teslowego rezonansu magnetycznego (MRI).
Po zatwierdzeniu tego badania przez instytucjonalną komisję rewizyjną, zostaną zwerbowani wolno żyjący uczestnicy (> 65 lat) bez wcześniejszej choroby lub dysfunkcji mózgu. Uczestnicy z niedoborem witaminy D (25(OH)witamina D < 30 ng/ml) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy uczestników będą leczone przez 1 rok codziennymi suplementami witaminy D3. Standardowa grupa opieki otrzyma 800 IU dziennie, podczas gdy grupa aktywna otrzyma 5000 IU dziennie. Testy poznawcze, profil chemiczny będą wykonywane na początku badania i co 4 miesiące przez 1 rok. Podstawowy profil chemiczny (badanie krwi) obejmuje czynność nerek i poziomy wapnia, które również zapewniają monitorowanie bezpieczeństwa. Na podstawie opublikowanych informacji dawki witaminy D3 zaplanowane w tym badaniu są znacznie niższe od dawek wymaganych do wystąpienia toksyczności. MRI mózgu zostanie wykonane na początku badania, 4 i 12 miesięcy.
Dodatkowe mocne strony tego badania obejmują multidyscyplinarny zespół z opublikowaną wiedzą specjalistyczną i doświadczeniem w zakresie zastępowania witaminy D, funkcji mózgu i pamięci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wspólnotowy (osoby dorosłe) w wieku od 65 do 89 lat
- Pacjent powinien być ambulatoryjny i mieszkać w domu
- Podmiot powinien być zdolny do samoobsługi
- Tester powinien być w stanie samodzielnie i bez pomocy prowadzić samochód
- Pacjent powinien wyrazić zgodę na wizytę domową koordynatorów CRI w celu oceny liczby tabletek lub wyrazić chęć przybycia do TTUHSC na taką wizytę
- 25(OH) Wartość witaminy D < 30 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może lub nie chce być obserwowany przez cały czas trwania badania
- Podmiot, który nie może przyjmować dziennego suplementu
- Obiekt nie może mieć obrazowania MRI
- Poddawany dializie otrzewnowej lub hemodializie
- Tester nie chce mieć wielokrotnego pobierania krwi
- Podmiot z sarkoidozą lub chorobami związanymi z hiperkalcemią
- Pacjent obecnie przyjmuje suplementy zawierające witaminę D
- Podmiot z wcześniejszą chorobą naczyniowo-mózgową lub problemami z pamięcią
- Pacjent z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego lub migotaniem przedsionków lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Z zastrzeżeniem leków na problemy z pamięcią lub funkcjami poznawczymi lub złym stanem zdrowia psychicznego
- Podmiot o oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat
- Podmiot otrzymujący pomoc w zakresie samoopieki
- Tester nie może przejść testu przesiewowego motorycznego w celu prawidłowej oceny funkcji poznawczych
- Temat dotyczący leków na cukrzycę
- Temat na leki na nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Interwencja w niskiej dawce witaminy D
interwencja obejmuje uzupełnienie 800 IU witaminy D3
|
Ramię z niską dawką - 800 IU podawane codziennie
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w wysokiej dawce witaminy D
Interwencja obejmuje wymianę 5000 IU witaminy D3
|
Ramię z dużą dawką - 5000 IU podawane codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła mięśni zostanie określona na podstawie chwytu dłoni
|
1 rok
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prędkość chodu zostanie określona na podstawie pomiaru czasu marszu
|
1 rok
|
|
Objętość hipokampa i mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie ze skanera MRI o mocy 3 tesli przy użyciu oprogramowania FreeSurfer.
Objętości mózgu szacuje się w centymetrach sześciennych, a objętości hipokampa w milimetrach sześciennych
|
1 rok
|
|
Skład ciała i regionalna dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skład ciała zostanie określony za pomocą impedancji bioelektrycznej.
Regionalna dystrybucja tkanki tłuszczowej zostanie oceniona na podstawie stosunku talii do bioder.
Otyłość zostanie określona na podstawie wskaźnika masy ciała i oszacowania procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
1 rok
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z baterii testów z Cambridge Cognition.
Każdemu testowi zostanie przypisana taka sama wartość i złożony wynik poznawczy określony przez zsumowanie
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza SF-36 opracowanego przez Rand
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L18-111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .