Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonalności osób starszych

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Poprawa funkcji poznawczych i obrazowania mózgu poprzez optymalną suplementację witaminy D u osób starszych

Badanie ma na celu zbadanie, czy ogólna funkcjonalność osób starszych z niedoborem witaminy D może zostać poprawiona poprzez optymalne uzupełnianie witaminy D przez okres około jednego roku. Zbadane zostaną różne wskaźniki wyników, w tym parametry psychiczne i fizyczne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spadek funkcji mózgu wraz z wiekiem jest kosztowny. Utrzymanie optymalnego zdrowia mózgu jest priorytetem wśród osób starszych. Złożone modyfikowalne czynniki wpływają na funkcjonowanie mózgu, takie jak poziom wykształcenia, ciągłe korzystanie z umiejętności poznawczych, takich jak mentoring i interakcje społeczne. W większości przypadków poprawa funkcji mózgu u osób starszych będzie wymagała znacznego czasu i wysiłku. Istnieje pilna potrzeba znalezienia opcji, która przyniesie szybkie rezultaty. Badacze uważają, że intensywna wymiana witaminy D stanowi takie rozwiązanie.

Pojawiające się informacje naukowe potwierdzają ważną rolę witaminy D w zdrowiu mózgu. Wiele z tych danych opiera się na powiązaniu, że wyższe wartości witaminy D są powiązane z lepszym funkcjonowaniem mózgu. Jednak skojarzenie nie dowodzi przyczyny i skutku. Aby udowodnić, że wartości witaminy D odgrywają przyczynową rolę w procesach poznawczych, potrzebne są dokładnie kontrolowane badania. Obecnie istnieje bardzo niewiele kontrolowanych badań interwencyjnych u osób starszych wykazujących, że poziom witaminy D może poprawić funkcjonowanie mózgu. 25(OH) Witamina D jest najlepszym wskaźnikiem stanu witaminy D. Normalny zakres dla 25(OH) witaminy D wynosi zwykle od 30 do 100 ng/ml. Wstępne dane wskazują, że do poprawy funkcji mózgu potrzebne są wartości 25(OH) witaminy D większe niż 40 ng/ml. We wcześniejszych badaniach nad witaminą D stosowano różne protokoły zastępowania i rodzaje witaminy D, tak że rzadko osiągano stabilne wartości 25(OH) witaminy D w wysokim normalnym zakresie.

Uszkodzenie mózgu zwykle pojawia się stopniowo w demencji, dając pacjentowi i lekarzowi możliwość spowolnienia lub zatrzymania postępu pogorszenia funkcji poznawczych. Zakłócenia w istocie białej (odzwierciedlającej włókna nerwowe przewodzące impulsy elektryczne) mózgu, a także zmniejszenie objętości mózgu są powiązane z demencją i zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności. Te nieprawidłowości istoty białej i zmniejszenie objętości mózgu są powszechnie obecne u osób starszych i są ściśle związane z niedoborem witaminy D. Badania na zwierzętach z użyciem witaminy D potwierdzają korzyści dla funkcji poznawczych. Istnieje niewiele dokładnie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem ludzi stosujących odpowiednie protokoły zastępowania witaminy D. Jednak kilka wstępnych badań potwierdza korzyści dla funkcji poznawczych u ludzi w okresie badań od 1 do 15 miesięcy. Niniejsza propozycja odnosi się do tego względnego niedoboru poprzez przeprowadzenie kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą na starszych mieszkańcach społeczności z niedoborem witaminy D.

Hipoteza jest taka, że ​​dzienne 5000 IU witaminy D3 cofnie lub przynajmniej zapobiegnie postępowi nieprawidłowości istoty białej lub kurczeniu się objętości mózgu. Istnieją specyficzne wady anatomiczne w mózgu związane z niedoborem witaminy D. Deficyty te obejmują upośledzoną pamięć wzrokową i wykonawczą (wyższe funkcje mózgu). Badacz (badacze) oceni czynność mózgu, śledząc zmiany w zestawie skomputeryzowanych testów, które okazały się wiarygodne w ocenie funkcji mózgu. Te zmiany w skomputeryzowanym testowaniu umiejętności mózgu zostaną dopasowane do zmian w obrazowaniu mózgu w ciągu 1 roku badania. Obrazowanie mózgu zostanie wykonane za pomocą 3-Teslowego rezonansu magnetycznego (MRI).

Po zatwierdzeniu tego badania przez instytucjonalną komisję rewizyjną, zostaną zwerbowani wolno żyjący uczestnicy (> 65 lat) bez wcześniejszej choroby lub dysfunkcji mózgu. Uczestnicy z niedoborem witaminy D (25(OH)witamina D < 30 ng/ml) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy uczestników będą leczone przez 1 rok codziennymi suplementami witaminy D3. Standardowa grupa opieki otrzyma 800 IU dziennie, podczas gdy grupa aktywna otrzyma 5000 IU dziennie. Testy poznawcze, profil chemiczny będą wykonywane na początku badania i co 4 miesiące przez 1 rok. Podstawowy profil chemiczny (badanie krwi) obejmuje czynność nerek i poziomy wapnia, które również zapewniają monitorowanie bezpieczeństwa. Na podstawie opublikowanych informacji dawki witaminy D3 zaplanowane w tym badaniu są znacznie niższe od dawek wymaganych do wystąpienia toksyczności. MRI mózgu zostanie wykonane na początku badania, 4 i 12 miesięcy.

Dodatkowe mocne strony tego badania obejmują multidyscyplinarny zespół z opublikowaną wiedzą specjalistyczną i doświadczeniem w zakresie zastępowania witaminy D, funkcji mózgu i pamięci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wspólnotowy (osoby dorosłe) w wieku od 65 do 89 lat
  • Pacjent powinien być ambulatoryjny i mieszkać w domu
  • Podmiot powinien być zdolny do samoobsługi
  • Tester powinien być w stanie samodzielnie i bez pomocy prowadzić samochód
  • Pacjent powinien wyrazić zgodę na wizytę domową koordynatorów CRI w celu oceny liczby tabletek lub wyrazić chęć przybycia do TTUHSC na taką wizytę
  • 25(OH) Wartość witaminy D < 30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie chce być obserwowany przez cały czas trwania badania
  • Podmiot, który nie może przyjmować dziennego suplementu
  • Obiekt nie może mieć obrazowania MRI
  • Poddawany dializie otrzewnowej lub hemodializie
  • Tester nie chce mieć wielokrotnego pobierania krwi
  • Podmiot z sarkoidozą lub chorobami związanymi z hiperkalcemią
  • Pacjent obecnie przyjmuje suplementy zawierające witaminę D
  • Podmiot z wcześniejszą chorobą naczyniowo-mózgową lub problemami z pamięcią
  • Pacjent z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego lub migotaniem przedsionków lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Z zastrzeżeniem leków na problemy z pamięcią lub funkcjami poznawczymi lub złym stanem zdrowia psychicznego
  • Podmiot o oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat
  • Podmiot otrzymujący pomoc w zakresie samoopieki
  • Tester nie może przejść testu przesiewowego motorycznego w celu prawidłowej oceny funkcji poznawczych
  • Temat dotyczący leków na cukrzycę
  • Temat na leki na nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Interwencja w niskiej dawce witaminy D
interwencja obejmuje uzupełnienie 800 IU witaminy D3
Ramię z niską dawką - 800 IU podawane codziennie
Aktywny komparator: Interwencja w wysokiej dawce witaminy D
Interwencja obejmuje wymianę 5000 IU witaminy D3
Ramię z dużą dawką - 5000 IU podawane codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
Siła mięśni zostanie określona na podstawie chwytu dłoni
1 rok
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 1 rok
Prędkość chodu zostanie określona na podstawie pomiaru czasu marszu
1 rok
Objętość hipokampa i mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie ze skanera MRI o mocy 3 tesli przy użyciu oprogramowania FreeSurfer. Objętości mózgu szacuje się w centymetrach sześciennych, a objętości hipokampa w milimetrach sześciennych
1 rok
Skład ciała i regionalna dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
Skład ciała zostanie określony za pomocą impedancji bioelektrycznej. Regionalna dystrybucja tkanki tłuszczowej zostanie oceniona na podstawie stosunku talii do bioder. Otyłość zostanie określona na podstawie wskaźnika masy ciała i oszacowania procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą impedancji bioelektrycznej
1 rok
Poznawanie
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z baterii testów z Cambridge Cognition. Każdemu testowi zostanie przypisana taka sama wartość i złożony wynik poznawczy określony przez zsumowanie
1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza SF-36 opracowanego przez Rand
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj