- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03611049
Améliorer la fonctionnalité chez les personnes âgées
Améliorer la cognition et l'imagerie cérébrale grâce à une supplémentation optimale en vitamine D chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclin des fonctions cérébrales avec le vieillissement est coûteux. Le maintien d'une santé cérébrale optimale est une priorité chez les personnes âgées. Des facteurs modifiables complexes ont un impact sur les fonctions cérébrales telles que le niveau d'éducation, l'utilisation continue de compétences cognitives telles que le mentorat et l'interaction sociale. Dans la plupart des cas, beaucoup de temps et d'efforts seront nécessaires pour améliorer la fonction cérébrale chez les personnes âgées. Il y a un besoin urgent d'une option qui donnera des résultats rapides. Les enquêteurs pensent que le remplacement intensif de la vitamine D présente une telle solution.
Les informations scientifiques émergentes soutiennent le rôle important de la vitamine D dans la santé du cerveau. Une grande partie de ces données est basée sur l'association selon laquelle des valeurs plus élevées de vitamine D sont liées à une meilleure fonction cérébrale. Cependant, une association ne prouve pas une cause et un effet. Pour prouver que les valeurs de vitamine D jouent un rôle causal dans la cognition, des études soigneusement contrôlées sont nécessaires. Actuellement, il existe très peu d'études interventionnelles contrôlées chez les personnes âgées démontrant que les niveaux de vitamine D peuvent améliorer la fonction cérébrale. La vitamine D 25(OH) est le meilleur indicateur du statut en vitamine D. La plage normale pour la 25(OH) vitamine D se situe généralement entre 30 et 100 ng/ml. Des données préliminaires indiquent que des valeurs de 25(OH) vitamine D supérieures à 40 ng/ml sont nécessaires pour améliorer la fonction cérébrale. Des études antérieures sur la vitamine D ont utilisé divers protocoles de remplacement et types de vitamine D, de sorte que des valeurs stables de 25(OH) vitamine D dans la plage normale élevée ont rarement été atteintes.
La déficience cérébrale survient généralement progressivement dans la démence, donnant au patient et au fournisseur la possibilité de ralentir ou d'arrêter la progression de la détérioration cognitive. La perturbation de la substance blanche (reflétant les fibres nerveuses qui conduisent les impulsions électriques) du cerveau ainsi que la réduction des volumes cérébraux sont liées à la démence et à l'augmentation des risques d'invalidité. Ces anomalies de la substance blanche et la réduction des volumes cérébraux sont couramment présentes chez les personnes âgées et sont étroitement liées à une carence en vitamine D. Les études animales utilisant la vitamine D soutiennent un avantage pour la cognition. Il y a peu d'essais cliniques soigneusement contrôlés impliquant des humains utilisant des protocoles appropriés de remplacement de la vitamine D. Cependant, quelques études préliminaires soutiennent un avantage pour la cognition chez l'homme sur une période d'étude allant de 1 à 15 mois. La présente proposition aborde cette carence relative en menant une étude contrôlée en double aveugle chez les personnes âgées vivant dans la communauté et souffrant d'insuffisance en vitamine D.
L'hypothèse est que 5000 UI de vitamine D3 quotidiennement régresseront ou au moins empêcheront la progression des anomalies de la substance blanche ou la diminution des volumes cérébraux. Il existe des défauts anatomiques spécifiques dans le cerveau liés à une carence en vitamine D. Ces déficits comprennent des troubles de la mémoire visuelle et de l'exécutif (fonctions cérébrales supérieures). Le ou les enquêteurs évalueront la fonction cérébrale en suivant les changements dans une batterie de tests informatisés qui se sont avérés fiables pour évaluer la fonction cérébrale. Ces changements dans les tests informatisés des compétences cérébrales seront mis en correspondance avec les changements dans l'imagerie cérébrale au cours de l'étude d'un an. L'imagerie cérébrale sera réalisée à l'aide d'un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla.
Une fois que le comité d'examen institutionnel aura approuvé cette étude, des participants vivant librement (> 65 ans) sans maladie ou dysfonctionnement cérébral antérieur seront recrutés. Les participants présentant une insuffisance en vitamine D (25(OH) vitamine D < 30 ng/ml) seront randomisés en deux groupes. Les deux groupes de participants seront traités pendant 1 an avec des suppléments quotidiens de vitamine D3. Le groupe de soins standard recevra 800 UI par jour tandis que le groupe actif recevra 5 000 UI par jour. Les tests cognitifs, le profil chimique seront effectués au départ et tous les 4 mois pendant 1 an. Le profil chimique de base (analyse sanguine) comprend la fonction rénale et les taux de calcium, qui permettent également de surveiller l'innocuité. Sur la base des informations publiées, les doses de vitamine D3 prévues dans cette étude sont bien inférieures aux doses requises pour la toxicité. L'IRM cérébrale sera effectuée au départ, à 4 et 12 mois.
Les atouts supplémentaires de cette étude incluent une équipe multidisciplinaire avec une expertise et une expérience publiées dans le remplacement de la vitamine D, le fonctionnement du cerveau et de la mémoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet du logement communautaire (adultes) âgé entre 65 et 89 ans
- Le sujet doit être ambulatoire et vivre à la maison
- Le sujet doit être capable de prendre soin de lui-même
- Le sujet doit être capable de conduire une automobile de manière autonome et sans assistance
- Le sujet doit accepter les visites à domicile par les coordinateurs du CRI pour évaluer le nombre de pilules ou être disposé à venir au TTUHSC pour une telle visite
- 25(OH) Valeur de vitamine D < 30 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Participant incapable ou refusant d'avoir un suivi pendant la durée de l'étude
- Sujet qui ne peut pas prendre un supplément quotidien
- Sujet incapable d'avoir une imagerie IRM
- Sujet sous péritonéale ou hémodialyse
- Sujet ne souhaitant pas subir plusieurs prélèvements sanguins
- Sujet atteint de sarcoïdose ou de maladies associées à l'hypercalcémie
- Sujet prenant actuellement des suppléments contenant de la vitamine D
- Sujet ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou de problèmes de mémoire
- Sujet ayant déjà subi un infarctus du myocarde ou une fibrillation auriculaire ou sous anticoagulants
- Sujet sur les médicaments pour la mémoire ou les problèmes cognitifs ou la mauvaise santé mentale
- Sujet avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Sujet recevant de l'aide pour ses soins personnels
- Le sujet ne peut pas réussir le test de dépistage moteur pour une évaluation valide de la cognition
- Sujet sur les médicaments pour le diabète
- Sujet sous médication pour l'hypertension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Intervention à faible dose de vitamine D
l'intervention comprend 800 UI de remplacement de la vitamine D3
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Bras à faible dose - 800 UI administrés quotidiennement
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Comparateur actif: Intervention à haute dose de vitamine D
L'intervention comprend le remplacement de 5000 UI de vitamine D3
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Bras à dose élevée - 5000 UI administrés quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire
Délai: 1 an
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La force musculaire sera déterminée par la prise en main
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1 an
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Vitesse de marche
Délai: 1 an
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La vitesse de marche sera déterminée par la marche chronométrée
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1 an
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Volumes de l'hippocampe et du cerveau
Délai: 1 an
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Utilisation d'un scanner IRM 3 Tesla à l'aide du logiciel FreeSurfer.
Les volumes du cerveau sont estimés en centimètres cubes et les volumes de l'hippocampe sont estimés en millimètres cubes
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1 an
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Composition corporelle et répartition régionale des graisses
Délai: 1 an
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La composition corporelle sera déterminée par l'impédance bioélectrique.
La répartition régionale des graisses sera évaluée par le rapport taille hanches.
L'obésité sera déterminée par l'indice de masse corporelle et l'estimation du pourcentage de graisse corporelle par impédance bioélectrique
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1 an
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Cognition
Délai: 1 an
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Utilisation d'une batterie de tests de Cambridge Cognition.
Chaque test se verra attribuer une valeur égale et un score cognitif composite déterminé par sommation
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1 an
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Questionnaire Qualité de Vie
Délai: 1 an
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La qualité de vie sera déterminée par le questionnaire SF-36 de Rand
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L18-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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