Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la fonctionnalité chez les personnes âgées

22 juillet 2019 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Améliorer la cognition et l'imagerie cérébrale grâce à une supplémentation optimale en vitamine D chez les personnes âgées

L'étude examinera si la fonctionnalité globale des personnes âgées présentant une insuffisance en vitamine D peut être améliorée par un remplacement optimal de la vitamine D sur une période d'environ un an. Une variété de paramètres de résultats seront examinés, y compris des paramètres mentaux et physiques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le déclin des fonctions cérébrales avec le vieillissement est coûteux. Le maintien d'une santé cérébrale optimale est une priorité chez les personnes âgées. Des facteurs modifiables complexes ont un impact sur les fonctions cérébrales telles que le niveau d'éducation, l'utilisation continue de compétences cognitives telles que le mentorat et l'interaction sociale. Dans la plupart des cas, beaucoup de temps et d'efforts seront nécessaires pour améliorer la fonction cérébrale chez les personnes âgées. Il y a un besoin urgent d'une option qui donnera des résultats rapides. Les enquêteurs pensent que le remplacement intensif de la vitamine D présente une telle solution.

Les informations scientifiques émergentes soutiennent le rôle important de la vitamine D dans la santé du cerveau. Une grande partie de ces données est basée sur l'association selon laquelle des valeurs plus élevées de vitamine D sont liées à une meilleure fonction cérébrale. Cependant, une association ne prouve pas une cause et un effet. Pour prouver que les valeurs de vitamine D jouent un rôle causal dans la cognition, des études soigneusement contrôlées sont nécessaires. Actuellement, il existe très peu d'études interventionnelles contrôlées chez les personnes âgées démontrant que les niveaux de vitamine D peuvent améliorer la fonction cérébrale. La vitamine D 25(OH) est le meilleur indicateur du statut en vitamine D. La plage normale pour la 25(OH) vitamine D se situe généralement entre 30 et 100 ng/ml. Des données préliminaires indiquent que des valeurs de 25(OH) vitamine D supérieures à 40 ng/ml sont nécessaires pour améliorer la fonction cérébrale. Des études antérieures sur la vitamine D ont utilisé divers protocoles de remplacement et types de vitamine D, de sorte que des valeurs stables de 25(OH) vitamine D dans la plage normale élevée ont rarement été atteintes.

La déficience cérébrale survient généralement progressivement dans la démence, donnant au patient et au fournisseur la possibilité de ralentir ou d'arrêter la progression de la détérioration cognitive. La perturbation de la substance blanche (reflétant les fibres nerveuses qui conduisent les impulsions électriques) du cerveau ainsi que la réduction des volumes cérébraux sont liées à la démence et à l'augmentation des risques d'invalidité. Ces anomalies de la substance blanche et la réduction des volumes cérébraux sont couramment présentes chez les personnes âgées et sont étroitement liées à une carence en vitamine D. Les études animales utilisant la vitamine D soutiennent un avantage pour la cognition. Il y a peu d'essais cliniques soigneusement contrôlés impliquant des humains utilisant des protocoles appropriés de remplacement de la vitamine D. Cependant, quelques études préliminaires soutiennent un avantage pour la cognition chez l'homme sur une période d'étude allant de 1 à 15 mois. La présente proposition aborde cette carence relative en menant une étude contrôlée en double aveugle chez les personnes âgées vivant dans la communauté et souffrant d'insuffisance en vitamine D.

L'hypothèse est que 5000 UI de vitamine D3 quotidiennement régresseront ou au moins empêcheront la progression des anomalies de la substance blanche ou la diminution des volumes cérébraux. Il existe des défauts anatomiques spécifiques dans le cerveau liés à une carence en vitamine D. Ces déficits comprennent des troubles de la mémoire visuelle et de l'exécutif (fonctions cérébrales supérieures). Le ou les enquêteurs évalueront la fonction cérébrale en suivant les changements dans une batterie de tests informatisés qui se sont avérés fiables pour évaluer la fonction cérébrale. Ces changements dans les tests informatisés des compétences cérébrales seront mis en correspondance avec les changements dans l'imagerie cérébrale au cours de l'étude d'un an. L'imagerie cérébrale sera réalisée à l'aide d'un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla.

Une fois que le comité d'examen institutionnel aura approuvé cette étude, des participants vivant librement (> 65 ans) sans maladie ou dysfonctionnement cérébral antérieur seront recrutés. Les participants présentant une insuffisance en vitamine D (25(OH) vitamine D < 30 ng/ml) seront randomisés en deux groupes. Les deux groupes de participants seront traités pendant 1 an avec des suppléments quotidiens de vitamine D3. Le groupe de soins standard recevra 800 UI par jour tandis que le groupe actif recevra 5 000 UI par jour. Les tests cognitifs, le profil chimique seront effectués au départ et tous les 4 mois pendant 1 an. Le profil chimique de base (analyse sanguine) comprend la fonction rénale et les taux de calcium, qui permettent également de surveiller l'innocuité. Sur la base des informations publiées, les doses de vitamine D3 prévues dans cette étude sont bien inférieures aux doses requises pour la toxicité. L'IRM cérébrale sera effectuée au départ, à 4 et 12 mois.

Les atouts supplémentaires de cette étude incluent une équipe multidisciplinaire avec une expertise et une expérience publiées dans le remplacement de la vitamine D, le fonctionnement du cerveau et de la mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet du logement communautaire (adultes) âgé entre 65 et 89 ans
  • Le sujet doit être ambulatoire et vivre à la maison
  • Le sujet doit être capable de prendre soin de lui-même
  • Le sujet doit être capable de conduire une automobile de manière autonome et sans assistance
  • Le sujet doit accepter les visites à domicile par les coordinateurs du CRI pour évaluer le nombre de pilules ou être disposé à venir au TTUHSC pour une telle visite
  • 25(OH) Valeur de vitamine D < 30 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Participant incapable ou refusant d'avoir un suivi pendant la durée de l'étude
  • Sujet qui ne peut pas prendre un supplément quotidien
  • Sujet incapable d'avoir une imagerie IRM
  • Sujet sous péritonéale ou hémodialyse
  • Sujet ne souhaitant pas subir plusieurs prélèvements sanguins
  • Sujet atteint de sarcoïdose ou de maladies associées à l'hypercalcémie
  • Sujet prenant actuellement des suppléments contenant de la vitamine D
  • Sujet ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou de problèmes de mémoire
  • Sujet ayant déjà subi un infarctus du myocarde ou une fibrillation auriculaire ou sous anticoagulants
  • Sujet sur les médicaments pour la mémoire ou les problèmes cognitifs ou la mauvaise santé mentale
  • Sujet avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Sujet recevant de l'aide pour ses soins personnels
  • Le sujet ne peut pas réussir le test de dépistage moteur pour une évaluation valide de la cognition
  • Sujet sur les médicaments pour le diabète
  • Sujet sous médication pour l'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Intervention à faible dose de vitamine D
l'intervention comprend 800 UI de remplacement de la vitamine D3
Bras à faible dose - 800 UI administrés quotidiennement
Comparateur actif: Intervention à haute dose de vitamine D
L'intervention comprend le remplacement de 5000 UI de vitamine D3
Bras à dose élevée - 5000 UI administrés quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 1 an
La force musculaire sera déterminée par la prise en main
1 an
Vitesse de marche
Délai: 1 an
La vitesse de marche sera déterminée par la marche chronométrée
1 an
Volumes de l'hippocampe et du cerveau
Délai: 1 an
Utilisation d'un scanner IRM 3 Tesla à l'aide du logiciel FreeSurfer. Les volumes du cerveau sont estimés en centimètres cubes et les volumes de l'hippocampe sont estimés en millimètres cubes
1 an
Composition corporelle et répartition régionale des graisses
Délai: 1 an
La composition corporelle sera déterminée par l'impédance bioélectrique. La répartition régionale des graisses sera évaluée par le rapport taille hanches. L'obésité sera déterminée par l'indice de masse corporelle et l'estimation du pourcentage de graisse corporelle par impédance bioélectrique
1 an
Cognition
Délai: 1 an
Utilisation d'une batterie de tests de Cambridge Cognition. Chaque test se verra attribuer une valeur égale et un score cognitif composite déterminé par sommation
1 an
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: 1 an
La qualité de vie sera déterminée par le questionnaire SF-36 de Rand
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner