- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03611049
노인의 기능 개선
노인의 최적 비타민 D 보충을 통한 인지 및 뇌 이미지 개선
연구 개요
상세 설명
노화에 따른 뇌 기능의 감소는 비용이 많이 듭니다. 최적의 뇌 건강 유지는 노인들 사이에서 우선 순위입니다. 수정 가능한 복잡한 요소는 교육 수준, 멘토링 및 사회적 상호 작용과 같은 인지 기술의 지속적인 사용과 같은 뇌 기능에 영향을 미칩니다. 대부분의 경우 노인의 뇌 기능을 개선하려면 상당한 시간과 노력이 필요합니다. 빠른 결과를 가져올 옵션이 절실히 필요합니다. 연구자(들)는 집중적인 비타민 D 대체가 그러한 해결책을 제공한다고 믿습니다.
새로운 과학 정보는 뇌 건강에서 비타민 D의 중요한 역할을 지원합니다. 이 데이터의 대부분은 비타민 D 수치가 높을수록 뇌 기능이 향상된다는 연관성에 기반합니다. 그러나 협회는 원인과 결과를 증명하지 않습니다. 비타민 D 값이 인지에서 인과적 역할을 한다는 것을 증명하기 위해서는 신중하게 통제된 연구가 필요합니다. 현재 비타민 D 수치가 뇌 기능을 향상시킬 수 있음을 입증하는 노인에 대한 통제 중재 연구는 거의 없습니다. 25(OH) 비타민 D는 비타민 D 상태를 가장 잘 나타내는 지표입니다. 25(OH) 비타민 D의 정상 범위는 보통 30~100ng/ml입니다. 예비 데이터에 따르면 뇌 기능을 개선하려면 40ng/ml 이상의 25(OH) 비타민 D 값이 필요합니다. 이전의 비타민 D 연구에서는 높은 정상 범위의 안정적인 25(OH) 비타민 D 값이 거의 달성되지 않도록 다양한 대체 프로토콜과 비타민 D 유형을 사용했습니다.
뇌 손상은 일반적으로 치매에서 점진적으로 발생하여 환자와 제공자에게 인지 저하의 진행을 늦추거나 중단할 수 있는 옵션을 제공합니다. 뇌의 백질(전기 충격을 전달하는 신경 섬유를 반사)의 붕괴와 뇌 용적 감소는 치매와 장애 가능성 증가와 관련이 있습니다. 이러한 백질 이상과 뇌 용적 감소는 일반적으로 노인에게 나타나며 비타민 D 결핍과 밀접한 관련이 있습니다. 비타민 D를 사용한 동물 연구는 인지에 대한 이점을 뒷받침합니다. 적절한 비타민 D 대체 프로토콜을 사용하여 인간을 대상으로 세심하게 통제된 임상 시험이 부족합니다. 그러나 몇 가지 예비 연구는 1-15개월 범위의 연구 기간 동안 인간의 인지에 대한 이점을 지원합니다. 현재 제안은 비타민 D 부족 지역 사회 거주 노인에 대한 이중 맹검 통제 연구를 수행하여 이러한 상대적 결핍을 해결합니다.
가설은 매일 5000 IU의 비타민 D3가 백질 이상 또는 뇌 용적의 축소의 진행을 퇴행시키거나 최소한 예방할 것이라는 것입니다. 비타민 D 결핍과 관련된 뇌에는 특정한 해부학적 결함이 있습니다. 이러한 적자에는 시각 기억력 장애 및 실행 능력(더 높은 뇌 기능)이 포함됩니다. 연구자(들)는 뇌 기능 평가에서 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 전산화된 테스트 배터리의 변화를 추적하여 뇌 기능을 평가할 것입니다. 두뇌 기술에 대한 전산화된 테스트의 이러한 변화는 1년 연구 과정에서 뇌 영상의 변화와 일치될 것입니다. 뇌 영상은 3-Tesla 자기 공명 영상 스캔(MRI)을 사용하여 수행됩니다.
기관 검토 위원회가 이 연구를 승인하면 이전 뇌 질환이나 기능 장애가 없는 무료 생활 참가자(> 65세)를 모집합니다. 비타민 D 결핍(25(OH) 비타민 D < 30 ng/ml)이 있는 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 두 참가자 그룹 모두 매일 비타민 D3 보충제로 1년 동안 치료를 받게 됩니다. 표준 관리 그룹은 매일 800IU를 섭취하는 반면 활성 그룹은 매일 5000IU를 섭취합니다. 인지 테스트, 화학 프로필은 기준선에서 그리고 1년 동안 4개월마다 수행됩니다. 기본 화학 프로필(혈액 검사)에는 안전 모니터링을 제공하는 신장 기능 및 칼슘 수치가 포함됩니다. 발표된 정보에 따르면, 이 연구에서 계획된 비타민 D3 용량은 독성에 필요한 용량보다 훨씬 적습니다. 뇌 MRI는 기준선, 4개월 및 12개월에 수행됩니다.
이 연구의 추가적인 강점에는 비타민 D 대체, 뇌 및 기억 기능에 대한 출판된 전문 지식과 경험을 갖춘 다학제적 팀이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 89세 이하의 지역사회 주거 대상자(성인)
- 피험자는 보행이 가능하고 집에서 생활해야 합니다.
- 피험자는 자가 관리가 가능해야 합니다.
- 피험자는 도움 없이 독립적으로 자동차를 운전할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 알약 수를 평가하기 위해 CRI 코디네이터의 가정 방문에 동의하거나 그러한 방문을 위해 TTUHSC에 올 의사가 있어야 합니다.
- 25(OH) 비타민 D 값 < 30ng/ml
제외 기준:
- 연구 기간 동안 후속 조치를 받을 수 없거나 원하지 않는 참가자
- 일일 보충제를 섭취할 수 없는 대상자
- MRI 촬영을 할 수 없는 피험자
- 복막 또는 혈액 투석 대상자
- 여러 채혈을 원하지 않는 피험자
- 사르코이드증 또는 고칼슘혈증과 관련된 질환이 있는 피험자
- 현재 비타민 D가 함유된 보충제를 복용 중인 피험자
- 이전에 뇌혈관 질환 또는 기억력 문제가 있는 피험자
- 이전에 심근경색 또는 심방세동이 있거나 항응고제를 복용 중인 피험자
- 기억력이나 인지 문제 또는 정신 질환에 대한 약물 치료 대상
- 기대 수명이 2년 미만인 피험자
- 자기 관리를 위한 지원을 받는 피험자
- 피험자는 유효한 인지 평가를 위한 운동 선별 검사를 통과할 수 없습니다.
- 당뇨병 치료제 주제
- 고혈압 약 복용 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 저용량 비타민 D 개입
개입에는 800 IU 비타민 D3 대체가 포함됩니다.
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저용량 팔 - 매일 800 IU 투여
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활성 비교기: 고용량 비타민 D 개입
개입에는 5000 IU 비타민 D3 대체가 포함됩니다.
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고용량 팔 - 매일 5000IU 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력
기간: 일년
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근력은 손의 그립에 의해 결정됩니다
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일년
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보행 속도
기간: 일년
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보행 속도는 정해진 시간에 따라 결정됩니다.
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일년
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해마 및 뇌 용적
기간: 일년
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FreeSurfer 소프트웨어를 사용하는 3 Tesla MRI 스캐너 사용.
뇌 부피는 입방 센티미터로 추정되며 해마 부피는 입방 밀리미터로 추정됩니다.
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일년
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체성분 및 부위별 지방분포
기간: 일년
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체성분은 생체 전기 임피던스에 의해 결정됩니다.
지방 분포는 허리 엉덩이 비율로 평가됩니다.
생체전기 임피던스를 통한 체질량지수 및 체지방률 추정을 통해 비만도 판정
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일년
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인식
기간: 일년
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Cambridge Cognition의 테스트 배터리 사용.
각 테스트에는 동일한 값이 주어지며 합산에 의해 결정되는 복합 인지 점수가 주어집니다.
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일년
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삶의 질 설문지
기간: 일년
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삶의 질은 Rand의 SF-36 설문지에 의해 결정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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