Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkčnosti u starších lidí

22. července 2019 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Zlepšení kognice a zobrazování mozku prostřednictvím optimálního doplňování vitaminu D u starších osob

Studie bude zkoumat, zda lze celkovou funkčnost starších dospělých s nedostatkem vitaminu D zlepšit optimální náhradou vitaminu D po dobu přibližně jednoho roku. Budou zkoumány různé metriky výsledků, včetně mentálních a fyzických parametrů

Přehled studie

Detailní popis

Pokles mozkových funkcí se stárnutím je nákladný. Udržování optimálního zdraví mozku je u starších lidí prioritou. Funkce mozku, jako je úroveň vzdělání, trvalé používání kognitivních dovedností, jako je mentoring a sociální interakce, ovlivňují komplexní modifikovatelné faktory. Ve většině případů bude ke zlepšení mozkových funkcí u starších osob zapotřebí značného času a úsilí. Existuje naléhavá potřeba možnosti, která přinese rychlé výsledky. Výzkumníci se domnívají, že intenzivní náhrada vitaminu D představuje takové řešení.

Nové vědecké informace podporují důležitou roli vitamínu D ve zdraví mozku. Velká část těchto údajů je založena na spojení, že vyšší hodnoty vitamínu D jsou spojeny s lepší funkcí mozku. Asociace však neprokazuje příčinu a následek. Aby bylo možné prokázat, že hodnoty vitaminu D hrají kauzální roli v kognitivních funkcích, jsou zapotřebí pečlivě kontrolované studie. V současné době existuje jen velmi málo kontrolovaných intervenčních studií u starších osob, které prokazují, že hladiny vitaminu D mohou zlepšit funkci mozku. 25(OH) Vitamin D je nejlepším indikátorem stavu vitaminu D. Normální rozmezí pro 25(OH) vitamín D je obvykle mezi 30 a 100 ng/ml. Předběžné údaje naznačují, že ke zlepšení funkce mozku jsou potřeba hodnoty 25(OH) vitaminu D vyšší než 40 ng/ml. Předchozí studie vitaminu D používaly různé nahrazovací protokoly a typy vitaminu D, takže stabilních hodnot 25(OH) vitaminu D ve vysokém normálním rozmezí bylo dosaženo jen zřídka.

Poškození mozku se u demence obvykle vyskytuje postupně, což dává pacientovi a poskytovateli možnost zpomalit nebo zastavit progresi kognitivního zhoršování. Narušení bílé hmoty mozku (odrážející nervová vlákna, která vedou elektrické impulsy) mozku, stejně jako snížení objemu mozku jsou spojeny s demencí a zvyšujícími se šancemi na invaliditu. Tyto abnormality bílé hmoty a snížení objemu mozku jsou běžně přítomny u starších lidí a jsou úzce spojeny s nedostatkem vitamínu D. Studie na zvířatech s použitím vitaminu D podporují prospěšnost kognice. Existuje nedostatek pečlivě kontrolovaných klinických studií zahrnujících lidi s použitím vhodných protokolů pro náhradu vitamínu D. Několik předběžných studií však podporuje přínos kognitivních funkcí u lidí po dobu studie v rozmezí od 1 do 15 měsíců. Tento návrh řeší tento relativní nedostatek provedením dvojitě zaslepené kontrolované studie u starších lidí žijících v komunitě s nedostatkem vitamínu D.

Hypotézou je, že denní dávka 5000 IU vitamínu D3 ustoupí nebo alespoň zabrání progresi abnormalit bílé hmoty nebo zmenšení objemu mozku. Existují specifické anatomické vady v mozku spojené s nedostatkem vitamínu D. Mezi tyto deficity patří zhoršená zraková paměť a exekutiva (vyšší mozkové funkce). Vyšetřovatel (vyšetřovatelé) posoudí funkci mozku sledováním změn v sérii počítačových testů, které se ukázaly jako spolehlivé při hodnocení funkce mozku. Tyto změny v počítačovém testování mozkových dovedností budou přizpůsobeny změnám v zobrazování mozku v průběhu 1roční studie. Zobrazování mozku bude provedeno pomocí 3-Tesla magnetické rezonance (MRI).

Jakmile institucionální kontrolní komise schválí tuto studii, budou přijati volně žijící účastníci (> 65 let) bez předchozího onemocnění mozku nebo dysfunkce. Účastníci s nedostatkem vitaminu D (25(OH) vitamin D < 30 ng/ml) budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny účastníků budou léčeny po dobu 1 roku denními doplňky vitamínu D3. Standardní pečovatelská skupina dostane 800 IU denně, zatímco aktivní skupina dostane 5000 IU denně. Kognitivní testy, chemický profil se budou provádět na začátku a každé 4 měsíce po dobu 1 roku. Základní chemický profil (krevní práce) zahrnuje funkci ledvin a hladiny vápníku, které rovněž poskytují monitorování bezpečnosti. Na základě publikovaných informací jsou dávky vitaminu D3 plánované v této studii mnohem nižší než dávky potřebné pro toxicitu. MRI mozku bude provedeno na začátku, ve 4. a 12. měsíci.

Mezi další silné stránky této studie patří multidisciplinární tým s publikovanými odbornými znalostmi a zkušenostmi v oblasti náhrady vitamínu D, funkce mozku a paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s komunitním bydlením (dospělí) ve věku od 65 do 89 let
  • Subjekt by měl být ambulantní a žít doma
  • Subjekt by měl být schopen sebeobsluhy
  • Subjekt by měl být schopen řídit automobil samostatně a bez pomoci
  • Subjekt by měl souhlasit s domácí návštěvou koordinátorů CRI za účelem posouzení počtu pilulek nebo by měl být ochotný přijet na takovou návštěvu do TTUHSC
  • 25(OH) Hodnota vitaminu D < 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Účastník neschopný nebo neochotný mít následnou kontrolu po dobu trvání studie
  • Subjekt, který nemůže užívat denní suplement
  • Subjekt nemůže mít zobrazení MRI
  • Subjekt na peritoneální nebo hemodialýze
  • Subjekt neochotný podstoupit více odběrů krve
  • Subjekt se sarkoidózou nebo onemocněními spojenými s hyperkalcémií
  • Subjekt v současné době užívá doplňky stravy obsahující vitamín D
  • Subjekt s předchozím cerebrovaskulárním onemocněním nebo problémy s pamětí
  • Subjekt s předchozím infarktem myokardu nebo fibrilací síní nebo na antikoagulanciích
  • Předmět na léky na paměť nebo kognitivní problémy nebo duševní špatné zdraví
  • Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
  • Subjekt pobírající pomoc při sebeobsluze
  • Subjekt nemůže projít motorickým screeningovým testem pro platné posouzení kognice
  • Předmět na léky na diabetes
  • Subjekt užívající léky na hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Intervence s nízkou dávkou vitaminu D
intervence zahrnuje náhradu 800 IU vitaminu D3
Rameno s nízkou dávkou – 800 IU podávaných denně
Aktivní komparátor: Intervence s vysokou dávkou vitamínu D
Intervence zahrnuje náhradu 5000 IU vitaminu D3
Rameno s vysokou dávkou – 5000 IU podávaných denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
Svalová síla bude určena úchopem ruky
1 rok
Rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
Rychlost chůze bude určena chůzí na čas
1 rok
Objemy hippocampu a mozku
Časové okno: 1 rok
Použití 3 Tesla MRI skeneru pomocí softwaru FreeSurfer. Objemy mozku se odhadují v centimetrech krychlových a objemy hipokampu se odhadují v milimetrech krychlových
1 rok
Složení těla a regionální rozložení tuku
Časové okno: 1 rok
Složení těla bude určeno bioelektrickou impedancí. Regionální rozložení tuku bude posuzováno podle poměru pasu a boků. Obezita bude stanovena pomocí indexu tělesné hmotnosti a odhadu procenta tělesného tuku pomocí bioelektrické impedance
1 rok
Poznání
Časové okno: 1 rok
Použití baterie testů od Cambridge Cognition. Každému testu bude přidělena stejná hodnota a složené kognitivní skóre určené součtem
1 rok
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude určena Randem dotazníkem SF-36
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Předplatit