- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03611049
Zlepšení funkčnosti u starších lidí
Zlepšení kognice a zobrazování mozku prostřednictvím optimálního doplňování vitaminu D u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokles mozkových funkcí se stárnutím je nákladný. Udržování optimálního zdraví mozku je u starších lidí prioritou. Funkce mozku, jako je úroveň vzdělání, trvalé používání kognitivních dovedností, jako je mentoring a sociální interakce, ovlivňují komplexní modifikovatelné faktory. Ve většině případů bude ke zlepšení mozkových funkcí u starších osob zapotřebí značného času a úsilí. Existuje naléhavá potřeba možnosti, která přinese rychlé výsledky. Výzkumníci se domnívají, že intenzivní náhrada vitaminu D představuje takové řešení.
Nové vědecké informace podporují důležitou roli vitamínu D ve zdraví mozku. Velká část těchto údajů je založena na spojení, že vyšší hodnoty vitamínu D jsou spojeny s lepší funkcí mozku. Asociace však neprokazuje příčinu a následek. Aby bylo možné prokázat, že hodnoty vitaminu D hrají kauzální roli v kognitivních funkcích, jsou zapotřebí pečlivě kontrolované studie. V současné době existuje jen velmi málo kontrolovaných intervenčních studií u starších osob, které prokazují, že hladiny vitaminu D mohou zlepšit funkci mozku. 25(OH) Vitamin D je nejlepším indikátorem stavu vitaminu D. Normální rozmezí pro 25(OH) vitamín D je obvykle mezi 30 a 100 ng/ml. Předběžné údaje naznačují, že ke zlepšení funkce mozku jsou potřeba hodnoty 25(OH) vitaminu D vyšší než 40 ng/ml. Předchozí studie vitaminu D používaly různé nahrazovací protokoly a typy vitaminu D, takže stabilních hodnot 25(OH) vitaminu D ve vysokém normálním rozmezí bylo dosaženo jen zřídka.
Poškození mozku se u demence obvykle vyskytuje postupně, což dává pacientovi a poskytovateli možnost zpomalit nebo zastavit progresi kognitivního zhoršování. Narušení bílé hmoty mozku (odrážející nervová vlákna, která vedou elektrické impulsy) mozku, stejně jako snížení objemu mozku jsou spojeny s demencí a zvyšujícími se šancemi na invaliditu. Tyto abnormality bílé hmoty a snížení objemu mozku jsou běžně přítomny u starších lidí a jsou úzce spojeny s nedostatkem vitamínu D. Studie na zvířatech s použitím vitaminu D podporují prospěšnost kognice. Existuje nedostatek pečlivě kontrolovaných klinických studií zahrnujících lidi s použitím vhodných protokolů pro náhradu vitamínu D. Několik předběžných studií však podporuje přínos kognitivních funkcí u lidí po dobu studie v rozmezí od 1 do 15 měsíců. Tento návrh řeší tento relativní nedostatek provedením dvojitě zaslepené kontrolované studie u starších lidí žijících v komunitě s nedostatkem vitamínu D.
Hypotézou je, že denní dávka 5000 IU vitamínu D3 ustoupí nebo alespoň zabrání progresi abnormalit bílé hmoty nebo zmenšení objemu mozku. Existují specifické anatomické vady v mozku spojené s nedostatkem vitamínu D. Mezi tyto deficity patří zhoršená zraková paměť a exekutiva (vyšší mozkové funkce). Vyšetřovatel (vyšetřovatelé) posoudí funkci mozku sledováním změn v sérii počítačových testů, které se ukázaly jako spolehlivé při hodnocení funkce mozku. Tyto změny v počítačovém testování mozkových dovedností budou přizpůsobeny změnám v zobrazování mozku v průběhu 1roční studie. Zobrazování mozku bude provedeno pomocí 3-Tesla magnetické rezonance (MRI).
Jakmile institucionální kontrolní komise schválí tuto studii, budou přijati volně žijící účastníci (> 65 let) bez předchozího onemocnění mozku nebo dysfunkce. Účastníci s nedostatkem vitaminu D (25(OH) vitamin D < 30 ng/ml) budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny účastníků budou léčeny po dobu 1 roku denními doplňky vitamínu D3. Standardní pečovatelská skupina dostane 800 IU denně, zatímco aktivní skupina dostane 5000 IU denně. Kognitivní testy, chemický profil se budou provádět na začátku a každé 4 měsíce po dobu 1 roku. Základní chemický profil (krevní práce) zahrnuje funkci ledvin a hladiny vápníku, které rovněž poskytují monitorování bezpečnosti. Na základě publikovaných informací jsou dávky vitaminu D3 plánované v této studii mnohem nižší než dávky potřebné pro toxicitu. MRI mozku bude provedeno na začátku, ve 4. a 12. měsíci.
Mezi další silné stránky této studie patří multidisciplinární tým s publikovanými odbornými znalostmi a zkušenostmi v oblasti náhrady vitamínu D, funkce mozku a paměti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s komunitním bydlením (dospělí) ve věku od 65 do 89 let
- Subjekt by měl být ambulantní a žít doma
- Subjekt by měl být schopen sebeobsluhy
- Subjekt by měl být schopen řídit automobil samostatně a bez pomoci
- Subjekt by měl souhlasit s domácí návštěvou koordinátorů CRI za účelem posouzení počtu pilulek nebo by měl být ochotný přijet na takovou návštěvu do TTUHSC
- 25(OH) Hodnota vitaminu D < 30 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Účastník neschopný nebo neochotný mít následnou kontrolu po dobu trvání studie
- Subjekt, který nemůže užívat denní suplement
- Subjekt nemůže mít zobrazení MRI
- Subjekt na peritoneální nebo hemodialýze
- Subjekt neochotný podstoupit více odběrů krve
- Subjekt se sarkoidózou nebo onemocněními spojenými s hyperkalcémií
- Subjekt v současné době užívá doplňky stravy obsahující vitamín D
- Subjekt s předchozím cerebrovaskulárním onemocněním nebo problémy s pamětí
- Subjekt s předchozím infarktem myokardu nebo fibrilací síní nebo na antikoagulanciích
- Předmět na léky na paměť nebo kognitivní problémy nebo duševní špatné zdraví
- Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
- Subjekt pobírající pomoc při sebeobsluze
- Subjekt nemůže projít motorickým screeningovým testem pro platné posouzení kognice
- Předmět na léky na diabetes
- Subjekt užívající léky na hypertenzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Intervence s nízkou dávkou vitaminu D
intervence zahrnuje náhradu 800 IU vitaminu D3
|
Rameno s nízkou dávkou – 800 IU podávaných denně
|
|
Aktivní komparátor: Intervence s vysokou dávkou vitamínu D
Intervence zahrnuje náhradu 5000 IU vitaminu D3
|
Rameno s vysokou dávkou – 5000 IU podávaných denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
|
Svalová síla bude určena úchopem ruky
|
1 rok
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost chůze bude určena chůzí na čas
|
1 rok
|
|
Objemy hippocampu a mozku
Časové okno: 1 rok
|
Použití 3 Tesla MRI skeneru pomocí softwaru FreeSurfer.
Objemy mozku se odhadují v centimetrech krychlových a objemy hipokampu se odhadují v milimetrech krychlových
|
1 rok
|
|
Složení těla a regionální rozložení tuku
Časové okno: 1 rok
|
Složení těla bude určeno bioelektrickou impedancí.
Regionální rozložení tuku bude posuzováno podle poměru pasu a boků.
Obezita bude stanovena pomocí indexu tělesné hmotnosti a odhadu procenta tělesného tuku pomocí bioelektrické impedance
|
1 rok
|
|
Poznání
Časové okno: 1 rok
|
Použití baterie testů od Cambridge Cognition.
Každému testu bude přidělena stejná hodnota a složené kognitivní skóre určené součtem
|
1 rok
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života bude určena Randem dotazníkem SF-36
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L18-111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
Ain Shams UniversityNábor