Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden ihmisten toimivuuden parantaminen

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Kognitio- ja aivokuvien parantaminen optimaalisella D-vitamiinilisällä vanhuksilla

Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko D-vitamiinin vajaatoiminnasta kärsivien iäkkäiden aikuisten yleistä toimintakykyä parantaa optimaalisella D-vitamiinikorvauksella noin vuoden ajan. Erilaisia ​​tulosmittareita tarkastellaan, mukaan lukien henkiset ja fyysiset parametrit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen toiminnan heikkeneminen ikääntymisen myötä on kallista. Optimaalisen aivojen terveyden ylläpitäminen on vanhusten prioriteetti. Aivojen toimintaan vaikuttavat monimutkaiset muunnettavat tekijät, kuten koulutustaso, kognitiivisten taitojen, kuten mentoroinnin, jatkuva käyttö ja sosiaalinen vuorovaikutus. Useimmissa tapauksissa vanhusten aivotoiminnan parantaminen vaatii paljon aikaa ja vaivaa. Tarvitaan kipeästi vaihtoehto, joka tuottaa nopeita tuloksia. Tutkijat uskovat, että intensiivinen D-vitamiinikorvaus tarjoaa tällaisen ratkaisun.

Uusi tieteellinen tieto tukee D-vitamiinin tärkeää roolia aivojen terveydelle. Suuri osa näistä tiedoista perustuu siihen, että korkeammat D-vitamiiniarvot liittyvät parempaan aivotoimintaan. Yhteys ei kuitenkaan todista syytä ja seurausta. Sen osoittamiseksi, että D-vitamiiniarvoilla on kausaalinen rooli kognitiossa, tarvitaan huolellisesti kontrolloituja tutkimuksia. Tällä hetkellä on hyvin vähän kontrolloituja interventiotutkimuksia vanhuksilla, jotka osoittavat, että D-vitamiinitasot voivat parantaa aivojen toimintaa. 25(OH) D-vitamiini on paras D-vitamiinin tilan indikaattori. D-vitamiinin 25(OH) normaaliarvo on yleensä 30-100 ng/ml. Alustavat tiedot osoittavat, että 25(OH) D-vitamiinin arvot ovat suurempia kuin 40 ng/ml aivotoiminnan parantamiseksi. Aiemmissa D-vitamiinitutkimuksissa on käytetty erilaisia ​​​​korvausprotokollia ja D-vitamiinityyppejä siten, että stabiileja 25(OH)-D-vitamiiniarvoja korkealla normaalialueella on harvoin saavutettu.

Aivojen vajaatoiminta tapahtuu yleensä asteittain dementiassa, jolloin potilas ja palveluntarjoaja voivat hidastaa tai pysäyttää kognitiivisen heikkenemisen. Aivojen valkoisen aineen (joka heijastaa sähköimpulsseja johtavia hermosäikeitä) häiriöt sekä aivojen tilavuuden väheneminen liittyvät dementiaan ja lisääntyviin vammautumismahdollisuuksiin. Nämä valkoisen aineen poikkeavuudet ja aivojen tilavuuden väheneminen ovat yleisiä vanhuksilla, ja ne liittyvät läheisesti D-vitamiinin puutteeseen. D-vitamiinilla tehdyt eläintutkimukset tukevat kognitiota. Huolellisesti kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joihin on osallistunut ihmisiä käyttäen asianmukaisia ​​D-vitamiinin korvausprotokollia, on vähän. Muutamat alustavat tutkimukset kuitenkin tukevat ihmisten kognitiokykyä 1-15 kuukauden tutkimusjakson aikana. Tässä ehdotuksessa käsitellään tätä suhteellista puutetta tekemällä kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinin puutteesta kärsivillä yhteiskunnassa asuvilla vanhuksilla.

Oletuksena on, että päivittäinen 5 000 IU D3-vitamiini vähentää tai ainakin estää valkoisen aineen poikkeavuuksien etenemisen tai aivojen tilavuuden pienenemisen. Aivoissa on erityisiä anatomisia vikoja, jotka liittyvät D-vitamiinin puutteeseen. Näitä puutteita ovat heikentynyt näkömuisti ja johtamiskyky (korkeammat aivotoiminnot). Tutkijat arvioivat aivojen toimintaa seuraamalla muutoksia tietokonepohjaisissa testeissä, jotka ovat osoittautuneet luotettaviksi aivojen toiminnan arvioinnissa. Nämä muutokset aivotaitojen tietokoneistetussa testauksessa vastaavat muutoksia aivojen kuvantamisessa yhden vuoden tutkimuksen aikana. Aivojen kuvantaminen tehdään 3 Teslan magneettikuvauskuvauksella (MRI).

Kun instituutioiden arviointilautakunta hyväksyy tämän tutkimuksen, rekrytoidaan vapaasti eläviä osallistujia (> 65-vuotiaita), joilla ei ole aiempaa aivosairautta tai toimintahäiriötä. Osallistujat, joilla on D-vitamiinin vajaus (25(OH) D-vitamiini < 30 ng/ml), satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molempia osallistujaryhmiä hoidetaan 1 vuoden ajan päivittäisillä D3-vitamiinilisillä. Vakiohoitoryhmä saa 800 IU päivässä, kun taas aktiivinen ryhmä saa 5000 IU päivässä. Kognitiiviset testit, kemiallinen profiili tehdään lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Kemiallinen perusprofiili (verityö) sisältää munuaisten toiminnan ja kalsiumtasot, jotka mahdollistavat myös turvallisuuden seurannan. Julkaistujen tietojen perusteella tässä tutkimuksessa suunnitellut D3-vitamiiniannokset ovat paljon pienempiä kuin toksisuuden edellyttämät annokset. Aivojen MRI tehdään lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tämän tutkimuksen lisävahvuuksiin kuuluu monitieteinen tiimi, jolla on julkaistua asiantuntemusta ja kokemusta D-vitamiinin korvaamisesta, aivojen ja muistin toiminnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65–89-vuotiaat yhteisöasuntokohde (aikuiset).
  • Aiheen tulee olla liikkeellä ja asua kotona
  • Kohteen tulee pystyä huolehtimaan itsestään
  • Tutkittavan tulee kyetä ajamaan autoa itsenäisesti ja ilman apua
  • Tutkittavan tulee suostua CRI-koordinaattorien kotikäyntiin arvioidakseen pillerimääriä tai olla valmis tulemaan TTUHSC:lle tällaiselle vierailulle
  • 25(OH) D-vitamiiniarvo < 30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei pysty tai ei halua seurata seurantaa tutkimuksen ajan
  • Aihe, joka ei voi ottaa päivittäistä lisäravintoa
  • Kohde ei voi saada magneettikuvausta
  • Peritoneaali- tai hemodialyysipotilas
  • Potilas, joka ei halua ottaa useita verikokeita
  • Potilaat, joilla on sarkoidoosi tai hyperkalsemiaan liittyvät sairaudet
  • Potilas käyttää parhaillaan D-vitamiinia sisältäviä lisäravinteita
  • Potilaalla, jolla on aiempi aivoverenkiertohäiriö tai muistiongelmia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai eteisvärinä tai jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Aihe lääkkeistä muistiin tai kognitiivisiin ongelmiin tai mielenterveysongelmiin
  • Aihe, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Itsehoitoapua saava henkilö
  • Koehenkilö ei voi läpäistä motorisen seulontatestin pätevää kognition arviointia
  • Aihe diabeteksen lääkkeistä
  • Aihe, joka käyttää verenpainelääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Pienen annoksen D-vitamiiniinterventio
interventioon sisältyy 800 IU D3-vitamiinikorvaus
Pieni annos - 800 IU päivittäin
Active Comparator: Suuriannoksinen D-vitamiiniinterventio
Interventioon sisältyy 5000 IU:n D3-vitamiinikorvaus
Suuri annos - 5000 IU päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lihasvoima määritetään kädensijalla
1 vuosi
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kävelynopeus määräytyy ajoitetulla kävelyllä
1 vuosi
Hippokampus ja aivojen tilavuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
3 Teslan MRI-skannerin käyttäminen FreeSurfer-ohjelmistolla. Aivojen tilavuudet arvioidaan kuutiosenttimetreinä ja hippokampuksen tilavuudet kuutiomillimetreinä
1 vuosi
Kehon koostumus ja alueellinen rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehon koostumus määräytyy biosähköisen impedanssin mukaan. Alueellinen rasvan jakautuminen arvioidaan vyötärön lantion suhteen. Liikalihavuus määritetään painoindeksin ja kehon rasvaprosentin arvioimalla biosähköisen impedanssin avulla
1 vuosi
Kognitio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttämällä Cambridge Cognitionin testejä. Jokaiselle kokeelle annetaan sama arvo ja yhteenlaskettu kognitiivinen pistemäärä
1 vuosi
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun määrittää Randin SF-36-kysely
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Pieni annos D3-vitamiinia

3
Tilaa