- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03611049
Ikääntyneiden ihmisten toimivuuden parantaminen
Kognitio- ja aivokuvien parantaminen optimaalisella D-vitamiinilisällä vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen toiminnan heikkeneminen ikääntymisen myötä on kallista. Optimaalisen aivojen terveyden ylläpitäminen on vanhusten prioriteetti. Aivojen toimintaan vaikuttavat monimutkaiset muunnettavat tekijät, kuten koulutustaso, kognitiivisten taitojen, kuten mentoroinnin, jatkuva käyttö ja sosiaalinen vuorovaikutus. Useimmissa tapauksissa vanhusten aivotoiminnan parantaminen vaatii paljon aikaa ja vaivaa. Tarvitaan kipeästi vaihtoehto, joka tuottaa nopeita tuloksia. Tutkijat uskovat, että intensiivinen D-vitamiinikorvaus tarjoaa tällaisen ratkaisun.
Uusi tieteellinen tieto tukee D-vitamiinin tärkeää roolia aivojen terveydelle. Suuri osa näistä tiedoista perustuu siihen, että korkeammat D-vitamiiniarvot liittyvät parempaan aivotoimintaan. Yhteys ei kuitenkaan todista syytä ja seurausta. Sen osoittamiseksi, että D-vitamiiniarvoilla on kausaalinen rooli kognitiossa, tarvitaan huolellisesti kontrolloituja tutkimuksia. Tällä hetkellä on hyvin vähän kontrolloituja interventiotutkimuksia vanhuksilla, jotka osoittavat, että D-vitamiinitasot voivat parantaa aivojen toimintaa. 25(OH) D-vitamiini on paras D-vitamiinin tilan indikaattori. D-vitamiinin 25(OH) normaaliarvo on yleensä 30-100 ng/ml. Alustavat tiedot osoittavat, että 25(OH) D-vitamiinin arvot ovat suurempia kuin 40 ng/ml aivotoiminnan parantamiseksi. Aiemmissa D-vitamiinitutkimuksissa on käytetty erilaisia korvausprotokollia ja D-vitamiinityyppejä siten, että stabiileja 25(OH)-D-vitamiiniarvoja korkealla normaalialueella on harvoin saavutettu.
Aivojen vajaatoiminta tapahtuu yleensä asteittain dementiassa, jolloin potilas ja palveluntarjoaja voivat hidastaa tai pysäyttää kognitiivisen heikkenemisen. Aivojen valkoisen aineen (joka heijastaa sähköimpulsseja johtavia hermosäikeitä) häiriöt sekä aivojen tilavuuden väheneminen liittyvät dementiaan ja lisääntyviin vammautumismahdollisuuksiin. Nämä valkoisen aineen poikkeavuudet ja aivojen tilavuuden väheneminen ovat yleisiä vanhuksilla, ja ne liittyvät läheisesti D-vitamiinin puutteeseen. D-vitamiinilla tehdyt eläintutkimukset tukevat kognitiota. Huolellisesti kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joihin on osallistunut ihmisiä käyttäen asianmukaisia D-vitamiinin korvausprotokollia, on vähän. Muutamat alustavat tutkimukset kuitenkin tukevat ihmisten kognitiokykyä 1-15 kuukauden tutkimusjakson aikana. Tässä ehdotuksessa käsitellään tätä suhteellista puutetta tekemällä kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinin puutteesta kärsivillä yhteiskunnassa asuvilla vanhuksilla.
Oletuksena on, että päivittäinen 5 000 IU D3-vitamiini vähentää tai ainakin estää valkoisen aineen poikkeavuuksien etenemisen tai aivojen tilavuuden pienenemisen. Aivoissa on erityisiä anatomisia vikoja, jotka liittyvät D-vitamiinin puutteeseen. Näitä puutteita ovat heikentynyt näkömuisti ja johtamiskyky (korkeammat aivotoiminnot). Tutkijat arvioivat aivojen toimintaa seuraamalla muutoksia tietokonepohjaisissa testeissä, jotka ovat osoittautuneet luotettaviksi aivojen toiminnan arvioinnissa. Nämä muutokset aivotaitojen tietokoneistetussa testauksessa vastaavat muutoksia aivojen kuvantamisessa yhden vuoden tutkimuksen aikana. Aivojen kuvantaminen tehdään 3 Teslan magneettikuvauskuvauksella (MRI).
Kun instituutioiden arviointilautakunta hyväksyy tämän tutkimuksen, rekrytoidaan vapaasti eläviä osallistujia (> 65-vuotiaita), joilla ei ole aiempaa aivosairautta tai toimintahäiriötä. Osallistujat, joilla on D-vitamiinin vajaus (25(OH) D-vitamiini < 30 ng/ml), satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molempia osallistujaryhmiä hoidetaan 1 vuoden ajan päivittäisillä D3-vitamiinilisillä. Vakiohoitoryhmä saa 800 IU päivässä, kun taas aktiivinen ryhmä saa 5000 IU päivässä. Kognitiiviset testit, kemiallinen profiili tehdään lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Kemiallinen perusprofiili (verityö) sisältää munuaisten toiminnan ja kalsiumtasot, jotka mahdollistavat myös turvallisuuden seurannan. Julkaistujen tietojen perusteella tässä tutkimuksessa suunnitellut D3-vitamiiniannokset ovat paljon pienempiä kuin toksisuuden edellyttämät annokset. Aivojen MRI tehdään lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tämän tutkimuksen lisävahvuuksiin kuuluu monitieteinen tiimi, jolla on julkaistua asiantuntemusta ja kokemusta D-vitamiinin korvaamisesta, aivojen ja muistin toiminnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65–89-vuotiaat yhteisöasuntokohde (aikuiset).
- Aiheen tulee olla liikkeellä ja asua kotona
- Kohteen tulee pystyä huolehtimaan itsestään
- Tutkittavan tulee kyetä ajamaan autoa itsenäisesti ja ilman apua
- Tutkittavan tulee suostua CRI-koordinaattorien kotikäyntiin arvioidakseen pillerimääriä tai olla valmis tulemaan TTUHSC:lle tällaiselle vierailulle
- 25(OH) D-vitamiiniarvo < 30 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty tai ei halua seurata seurantaa tutkimuksen ajan
- Aihe, joka ei voi ottaa päivittäistä lisäravintoa
- Kohde ei voi saada magneettikuvausta
- Peritoneaali- tai hemodialyysipotilas
- Potilas, joka ei halua ottaa useita verikokeita
- Potilaat, joilla on sarkoidoosi tai hyperkalsemiaan liittyvät sairaudet
- Potilas käyttää parhaillaan D-vitamiinia sisältäviä lisäravinteita
- Potilaalla, jolla on aiempi aivoverenkiertohäiriö tai muistiongelmia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai eteisvärinä tai jotka käyttävät antikoagulantteja
- Aihe lääkkeistä muistiin tai kognitiivisiin ongelmiin tai mielenterveysongelmiin
- Aihe, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Itsehoitoapua saava henkilö
- Koehenkilö ei voi läpäistä motorisen seulontatestin pätevää kognition arviointia
- Aihe diabeteksen lääkkeistä
- Aihe, joka käyttää verenpainelääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Pienen annoksen D-vitamiiniinterventio
interventioon sisältyy 800 IU D3-vitamiinikorvaus
|
Pieni annos - 800 IU päivittäin
|
Active Comparator: Suuriannoksinen D-vitamiiniinterventio
Interventioon sisältyy 5000 IU:n D3-vitamiinikorvaus
|
Suuri annos - 5000 IU päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lihasvoima määritetään kädensijalla
|
1 vuosi
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kävelynopeus määräytyy ajoitetulla kävelyllä
|
1 vuosi
|
Hippokampus ja aivojen tilavuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3 Teslan MRI-skannerin käyttäminen FreeSurfer-ohjelmistolla.
Aivojen tilavuudet arvioidaan kuutiosenttimetreinä ja hippokampuksen tilavuudet kuutiomillimetreinä
|
1 vuosi
|
Kehon koostumus ja alueellinen rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehon koostumus määräytyy biosähköisen impedanssin mukaan.
Alueellinen rasvan jakautuminen arvioidaan vyötärön lantion suhteen.
Liikalihavuus määritetään painoindeksin ja kehon rasvaprosentin arvioimalla biosähköisen impedanssin avulla
|
1 vuosi
|
Kognitio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttämällä Cambridge Cognitionin testejä.
Jokaiselle kokeelle annetaan sama arvo ja yhteenlaskettu kognitiivinen pistemäärä
|
1 vuosi
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun määrittää Randin SF-36-kysely
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L18-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
Kliiniset tutkimukset Pieni annos D3-vitamiinia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
Oyster Point Pharma, Inc.Valmis