消化管出血におけるヘモスプレイ：実際の多施設コホート
2019年2月20日 更新者：Enrique Rodríguez de Santiago、Hospital Universitario Ramon y Cajal
消化管出血患者におけるヘモスプレイの有効性と再出血の予測因子：実際の多施設コホート。
これは、17 の病院で実施された観察的、遡及的、分析的、多施設研究です。
私たちの研究は、臨床現場で消化管出血患者における Hemospray® の有効性を評価することを目的としています。
さらに、即時止血の失敗または再出血として定義される治療失敗の予測因子を検出することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
261
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Hemospray® で治療された消化管出血患者。
説明
包含基準:
- Hemospray® で治療された消化管出血患者。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘモスプレイ®グループ
Hemospray® で治療された消化管出血患者。
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Hemospray® アプリケーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemospray® 処置内出血制御
時間枠：Hemospray® の最初の適用から内視鏡処置の終了まで。この変数は、1 日目に評価する必要があります。
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ヘモスプレイ®で術中止血を達成した患者さんの割合（%）を表しています。
術中止血とは、ヘモスプレイ®使用後の止血を内視鏡で観察することと定義されています。
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Hemospray® の最初の適用から内視鏡処置の終了まで。この変数は、1 日目に評価する必要があります。
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再出血率
時間枠：Hemospray® 適用日から再出血まで、最大 48 か月まで評価
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Hemospray® 後の再出血率 (%) について説明します。
再出血は、吐血、直腸出血または下血の新しいエピソードとして定義されます。インデックス内視鏡検査の 48 時間以内にヘモグロビン レベルが 2 g/dL を超えて減少するか、再内視鏡検査で以前に治療された病変での活動性出血が直接視覚化される。
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Hemospray® 適用日から再出血まで、最大 48 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemospray®に関連する可能性のある有害事象
時間枠：ヘモスプレイ適用から+7日目まで
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腹部膨満 (はい/いいえ)、腸穿孔 (はい/いいえ)。
予期しない有害事象も記録され、評価されます。
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ヘモスプレイ適用から+7日目まで
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死亡
時間枠：ヘモスプレイの適用から死亡まで、最長 48 か月までの評価またはフォローアップの中断のいずれか早い方
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Hemospray® 適用後に死亡する患者の割合
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ヘモスプレイの適用から死亡まで、最長 48 か月までの評価またはフォローアップの中断のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HRC-HEMOSPRAY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データベースは、他の研究に利用できます。
研究プロトコルは、AEG-RedCap プラットフォームで既に利用可能です。
STROBE ガイドラインに従います。
IPD 共有時間枠
2018年7月～2019年12月
IPD 共有アクセス基準
認定された研究者または機関。
主任研究者にメールで連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。