Hæmospray i gastrointestinal blødning: en real-life multicenter-kohorte
20. februar 2019 opdateret af: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hæmospray-effektivitet og prædiktorer for genblødning hos patienter med gastrointestinal blødning: A Real-life Multicenter Cohort.
Dette er en observationel, retrospektiv, analytisk og multicenter undersøgelse udført på 17 hospitaler.
Vores forskning har til formål at vurdere effektiviteten af Hemospray® hos patienter med gastrointestinal blødning i klinisk praksis.
Desuden sigter vi mod at opdage prædiktorer for behandlingssvigt defineret som mislykket øjeblikkelig hæmostase eller genblødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
261
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med gastrointestinal blødning behandlet med Hemospray®.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med gastrointestinal blødning behandlet med Hemospray®.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemospray® gruppe
Patienter med gastrointestinal blødning behandlet med Hemospray®.
|
Påføring af Hemospray®
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemospray® intraprocedurel blødningskontrol
Tidsramme: Fra Hemospray® første påføring til slutningen af den endoskopiske procedure. Denne variabel bør vurderes på dag 1.
|
Det refererer til andelen (%) af patienter, der opnår intraprocedureel hæmostase med Hemospray®.
Intraprocedureel blødningskontrol er defineret som endoskopisk observation af blødningsophør efter brug af Hemospray®.
|
Fra Hemospray® første påføring til slutningen af den endoskopiske procedure. Denne variabel bør vurderes på dag 1.
|
|
Genblødningshastighed
Tidsramme: Dato for påføring af Hemospray® indtil genblødning, vurderet op til 48 måneder
|
For at beskrive genblødningshyppigheden (%) efter Hemospray®.
Genblødning er defineret som en ny episode af hæmatemese, rektorrhagia eller melena; hæmoglobinniveau fald >2 g/dL inden for 48 timer efter indeksendoskopi eller direkte visualisering af aktiv blødning ved den tidligere behandlede læsion ved gentagen endoskopi.
|
Dato for påføring af Hemospray® indtil genblødning, vurderet op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, der potentielt er relateret til Hemospray®
Tidsramme: Fra påføring af hæmospray til dag +7
|
Abdominal udspiling (Ja/Nej), Intestinal perforation (Ja/Nej).
Uventede bivirkninger vil også blive registreret og evalueret.
|
Fra påføring af hæmospray til dag +7
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra påføring af hæmospray til død, vurderet i op til 48 måneder eller mistet opfølgning, alt efter hvad der kom først
|
% af patienter, der dør efter påføring af Hemospray®
|
Fra påføring af hæmospray til død, vurderet i op til 48 måneder eller mistet opfølgning, alt efter hvad der kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRC-HEMOSPRAY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studiedatabasen vil være tilgængelig for andre undersøgelser.
Studieprotokollen er allerede tilgængelig på AEG-RedCap platformen.
STROBE retningslinjer vil blive fulgt.
IPD-delingstidsramme
Juli 2018 - december 2019
IPD-delingsadgangskriterier
Akkrediteret forsker eller institution.
Kontakt hovedefterforskeren via e-mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .