Hemospray in Gastrointestinal Bleeding: A Real-life Multicenter Cohort
20. februar 2019 oppdatert av: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hemospray-effektivitet og prediktorer for reblødning hos pasienter med gastrointestinal blødning: en real-life multicenter-kohort.
Dette er en observasjons-, retrospektiv, analytisk og multisenterstudie utført ved 17 sykehus.
Vår forskning tar sikte på å vurdere effektiviteten av Hemospray® hos pasienter med gastrointestinal blødning i klinisk praksis.
Dessuten har vi som mål å oppdage prediktorer for behandlingssvikt definert som mislykket umiddelbar hemostase eller reblødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
261
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gastrointestinal blødning behandlet med Hemospray®.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gastrointestinal blødning behandlet med Hemospray®.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemospray® gruppe
Pasienter med gastrointestinal blødning behandlet med Hemospray®.
|
Påføring av Hemospray®
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemospray® intraproseduell blødningskontroll
Tidsramme: Fra Hemospray® første påføring til slutten av den endoskopiske prosedyren. Denne variabelen bør vurderes på dag 1.
|
Det refererer til andelen (%) av pasientene som oppnår intraproseduell hemostase med Hemospray®.
Intraproseduell blødningskontroll er definert som endoskopisk observasjon av blødningsstopp etter bruk av Hemospray®.
|
Fra Hemospray® første påføring til slutten av den endoskopiske prosedyren. Denne variabelen bør vurderes på dag 1.
|
|
Nyblødningsrate
Tidsramme: Dato for påføring av Hemospray® inntil ny blødning, vurdert opp til 48 måneder
|
For å beskrive reblødningsfrekvensen (%) etter Hemospray®.
Reblødning er definert som en ny episode av hematemese, rektorragi eller melena; hemoglobinnivåreduksjon >2 g/dL innen 48 timer etter indeksendoskopi eller direkte visualisering av aktiv blødning ved den tidligere behandlede lesjonen ved gjentatt endoskopi.
|
Dato for påføring av Hemospray® inntil ny blødning, vurdert opp til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger potensielt relatert til Hemospray®
Tidsramme: Fra påføring av hemospray til dag +7
|
Abdominal distensjon (Ja/nei), Intestinal perforering (Ja/Nei).
Uventede uønskede hendelser vil også bli registrert og evaluert.
|
Fra påføring av hemospray til dag +7
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra påføring av hemospray til død, vurdert opp til 48 måneder eller tapt oppfølging, avhengig av hva som kom først
|
% av pasientene som dør etter påføring av Hemospray®
|
Fra påføring av hemospray til død, vurdert opp til 48 måneder eller tapt oppfølging, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRC-HEMOSPRAY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studiedatabasen vil være tilgjengelig for andre undersøkelser.
Studieprotokollen er allerede tilgjengelig på AEG-RedCap-plattformen.
STROBEs retningslinjer vil bli fulgt.
IPD-delingstidsramme
Juli 2018 – desember 2019
Tilgangskriterier for IPD-deling
Akkreditert forsker eller institusjon.
Kontakt hovedetterforsker på e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .