Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Hemospray nel sanguinamento gastrointestinale: una coorte multicentrica nella vita reale

20 febbraio 2019 aggiornato da: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efficacia dell'emospray e predittori di risanguinamento nei pazienti con emorragia gastrointestinale: una coorte multicentrica nella vita reale.

Si tratta di uno studio osservazionale, retrospettivo, analitico e multicentrico condotto in 17 ospedali. La nostra ricerca mira a valutare l'efficacia di Hemospray® in pazienti con sanguinamento gastrointestinale nella pratica clinica. Inoltre, miriamo a rilevare i predittori di fallimento del trattamento definiti come emostasi immediata non riuscita o risanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sanguinamento gastrointestinale trattati con Hemospray®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale trattati con Hemospray®.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Hemospray®
Pazienti con sanguinamento gastrointestinale trattati con Hemospray®.
Dispositivo: Hemospray®
Applicazione Hemospray®
Altri nomi:
  • Polvere emostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemospray® controllo del sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione di Hemospray® fino alla fine della procedura endoscopica. Questa variabile dovrebbe essere valutata nel giorno 1.
Si riferisce alla percentuale (%) di pazienti che raggiunge l'emostasi intraprocedurale con Hemospray®. Il controllo intraprocedurale del sanguinamento è definito come l'osservazione endoscopica della cessazione del sanguinamento dopo l'uso di Hemospray®.
Dalla prima applicazione di Hemospray® fino alla fine della procedura endoscopica. Questa variabile dovrebbe essere valutata nel giorno 1.
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: Data di applicazione di Hemospray® fino al risanguinamento, valutata fino a 48 mesi
Descrivere il tasso di risanguinamento (%) dopo Hemospray®. Il risanguinamento è definito come un nuovo episodio di ematemesi, rettorragia o melena; diminuzione del livello di emoglobina > 2 g/dL entro 48 ore dall'endoscopia dell'indice o visualizzazione diretta del sanguinamento attivo sulla lesione precedentemente trattata alla ripetizione dell'endoscopia.
Data di applicazione di Hemospray® fino al risanguinamento, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi potenzialmente correlati a Hemospray®
Lasso di tempo: Dall'applicazione Hemospray fino al giorno +7
Distensione addominale (Sì/no), Perforazione intestinale (Sì/No). Saranno registrati e valutati anche gli eventi avversi imprevisti.
Dall'applicazione Hemospray fino al giorno +7
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'applicazione di Hemospray fino alla morte, valutata fino a 48 mesi o follow-up perso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
% di pazienti che muoiono dopo l'applicazione di Hemospray®
Dall'applicazione di Hemospray fino alla morte, valutata fino a 48 mesi o follow-up perso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital del Mar
Puerta de Hierro University Hospital
University of Salamanca
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital del Río Hortega
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital de Henares
Quirón Madrid University Hospital
Hospital de Cruces
Hospital Universitario de Cabuenes
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
Hospital de Avilés
Hospital IMQ Zorrozaurre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC-HEMOSPRAY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il database dello studio sarà disponibile per altre ricerche. Il protocollo di studio è già disponibile sulla piattaforma AEG-RedCap. Saranno seguite le linee guida STROBE.

Periodo di condivisione IPD

Luglio 2018-dicembre 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore o ente accreditato. Contattare il ricercatore principale via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hemospray®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi