Hemospray w krwawieniu z przewodu pokarmowego: prawdziwa wieloośrodkowa kohorta
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Skuteczność Hemospray i predyktory ponownego krwawienia u pacjentów z krwotokiem żołądkowo-jelitowym: prawdziwa wieloośrodkowa kohorta.
Jest to obserwacyjne, retrospektywne, analityczne i wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 17 szpitalach.
Nasze badania mają na celu ocenę skuteczności Hemospray® u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego w praktyce klinicznej.
Poza tym naszym celem jest wykrywanie predyktorów niepowodzenia leczenia definiowanych jako nieskuteczna natychmiastowa hemostaza lub ponowne krwawienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego leczeni Hemospray®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego leczeni Hemospray®.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Hemospray®
Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego leczeni Hemospray®.
|
Aplikacja Hemospray®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemospray® do tamowania krwawienia śródzabiegowego
Ramy czasowe: Od pierwszej aplikacji Hemospray® do końca zabiegu endoskopowego. Tę zmienną należy ocenić w dniu 1.
|
Odnosi się do odsetka (%) pacjentów, u których uzyskano hemostazę śródzabiegową za pomocą Hemospray®.
Wewnątrzzabiegowe tamowanie krwawienia jest definiowane jako endoskopowa obserwacja ustania krwawienia po zastosowaniu Hemospray®.
|
Od pierwszej aplikacji Hemospray® do końca zabiegu endoskopowego. Tę zmienną należy ocenić w dniu 1.
|
|
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Data aplikacji Hemospray® do ponownego krwawienia, oceniana do 48 miesięcy
|
Aby opisać częstość ponownego krwawienia (%) po Hemospray®.
Ponowne krwawienie definiuje się jako nowy epizod krwawych wymiotów, krwotoków odbytniczych lub smolistych stolców; spadek stężenia hemoglobiny >2 g/dl w ciągu 48 h od endoskopii wskaźnikowej lub bezpośrednie uwidocznienie czynnego krwawienia w miejscu wcześniej leczonej zmiany podczas powtórnej endoskopii.
|
Data aplikacji Hemospray® do ponownego krwawienia, oceniana do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z Hemospray®
Ramy czasowe: Od aplikacji Hemospray do dnia +7
|
Rozdęcie brzucha (tak/nie), perforacja jelit (tak/nie).
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane i oceniane.
|
Od aplikacji Hemospray do dnia +7
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od aplikacji Hemospray do śmierci, ocenianej do 48 miesięcy lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
% pacjentów, którzy umierają po aplikacji Hemospray®
|
Od aplikacji Hemospray do śmierci, ocenianej do 48 miesięcy lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRC-HEMOSPRAY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Baza badań będzie dostępna dla innych badań.
Protokół badania jest już dostępny na platformie AEG-RedCap.
Będą przestrzegane wytyczne STROBE.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Lipiec 2018 - grudzień 2019
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Akredytowany naukowiec lub instytucja.
Skontaktuj się z głównym badaczem przez e-mail
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .