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Hemospray em sangramento gastrointestinal: uma coorte multicêntrica da vida real

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Eficácia do Hemospray e preditores de ressangramento em pacientes com hemorragia gastrointestinal: uma coorte multicêntrica da vida real.

Trata-se de um estudo observacional, retrospectivo, analítico e multicêntrico, realizado em 17 hospitais. Nossa pesquisa visa avaliar a eficácia do Hemospray® em pacientes com sangramento gastrointestinal na prática clínica. Além disso, pretendemos detectar preditores de falha terapêutica definidos como hemostasia imediata malsucedida ou ressangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

261

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sangramento gastrointestinal tratados com Hemospray®.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sangramento gastrointestinal tratados com Hemospray®.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Hemospray®
Pacientes com sangramento gastrointestinal tratados com Hemospray®.
Dispositivo: Hemospray®
Aplicação Hemospray®
Outros nomes:
  • Pó hemostático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemospray® controle de sangramento intraprocedimento
Prazo: Desde a primeira aplicação de Hemospray® até o final do procedimento endoscópico. Esta variável deve ser avaliada no dia 1.
Refere-se à proporção (%) de pacientes que atingem hemostasia intraprocedimento com Hemospray®. O controle do sangramento intraprocedimento é definido como a observação endoscópica da cessação do sangramento após o uso do Hemospray®.
Desde a primeira aplicação de Hemospray® até o final do procedimento endoscópico. Esta variável deve ser avaliada no dia 1.
Taxa de ressangramento
Prazo: Data da aplicação do Hemospray® até ressangramento, avaliado até 48 meses
Descrever a taxa de ressangramento (%) após Hemospray®. Ressangramento é definido como um novo episódio de hematêmese, reitorragia ou melena; diminuição do nível de hemoglobina > 2 g/dL dentro de 48 h da endoscopia inicial ou visualização direta de sangramento ativo na lesão previamente tratada na endoscopia repetida.
Data da aplicação do Hemospray® até ressangramento, avaliado até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos potencialmente relacionados ao Hemospray®
Prazo: Da aplicação do Hemospray até o dia +7
Distensão abdominal (Sim/não), Perfuração intestinal (Sim/Não). Eventos adversos inesperados também serão registrados e avaliados.
Da aplicação do Hemospray até o dia +7
Mortalidade
Prazo: Da aplicação do Hemospray até o óbito, avaliado até 48 meses ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro
% de pacientes que morrem após a aplicação de Hemospray®
Da aplicação do Hemospray até o óbito, avaliado até 48 meses ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital del Mar
Puerta de Hierro University Hospital
University of Salamanca
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital del Río Hortega
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital de Henares
Quirón Madrid University Hospital
Hospital de Cruces
Hospital Universitario de Cabuenes
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
Hospital de Avilés
Hospital IMQ Zorrozaurre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRC-HEMOSPRAY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O banco de dados do estudo estará disponível para outras pesquisas. O protocolo do estudo já está disponível na plataforma AEG-RedCap. As diretrizes do STROBE serão seguidas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Julho de 2018 a dezembro de 2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador ou instituição credenciada. Entrar em contato com o Pesquisador Principal por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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