Hemosprej u gastrointestinálního krvácení: Multicentrická kohorta v reálném životě
20. února 2019 aktualizováno: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Účinnost hemospreje a prediktory opětovného krvácení u pacientů s gastrointestinálním krvácením: multicentrická kohorta v reálném životě.
Jedná se o observační, retrospektivní, analytickou a multicentrickou studii prováděnou v 17 nemocnicích.
Náš výzkum si klade za cíl posoudit účinnost Hemospray® u pacientů s gastrointestinálním krvácením v klinické praxi.
Kromě toho se zaměřujeme na detekci prediktorů selhání léčby definované jako neúspěšná okamžitá hemostáza nebo opětovné krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
261
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s gastrointestinálním krvácením léčení přípravkem Hemospray®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením léčení přípravkem Hemospray®.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Hemospray®
Pacienti s gastrointestinálním krvácením léčení přípravkem Hemospray®.
|
Aplikace Hemospray®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraprocedurální kontrola krvácení Hemospray®
Časové okno: Od první aplikace Hemospray® až po konec endoskopického výkonu. Tato proměnná by měla být vyhodnocena v den 1.
|
Vztahuje se k podílu (%) pacientů, kteří dosáhli intraprocedurální hemostázy pomocí Hemospray®.
Intraprocedurální kontrola krvácení je definována jako endoskopické pozorování zástavy krvácení po použití Hemospray®.
|
Od první aplikace Hemospray® až po konec endoskopického výkonu. Tato proměnná by měla být vyhodnocena v den 1.
|
|
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: Datum aplikace Hemospray® do opětovného krvácení, hodnoceno do 48 měsíců
|
Popsat míru opětovného krvácení (%) po Hemospray®.
Opětovné krvácení je definováno jako nová epizoda hematemeze, rektoragie nebo melény; pokles hladiny hemoglobinu > 2 g/dl během 48 hodin po indexové endoskopii nebo přímé vizualizaci aktivního krvácení v dříve léčené lézi při opakované endoskopii.
|
Datum aplikace Hemospray® do opětovného krvácení, hodnoceno do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky potenciálně související s Hemospray®
Časové okno: Od aplikace Hemospray do dne +7
|
Abdominální distenze (Ano/ne), Střevní perforace (Ano/Ne).
Rovněž budou zaznamenány a vyhodnoceny neočekávané nežádoucí příhody.
|
Od aplikace Hemospray do dne +7
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od aplikace Hemospray do smrti, hodnoceno až do 48 měsíců nebo ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
|
% pacientů, kteří zemřou po aplikaci Hemospray®
|
Od aplikace Hemospray do smrti, hodnoceno až do 48 měsíců nebo ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRC-HEMOSPRAY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Studijní databáze bude k dispozici pro další výzkumy.
Protokol studie je již k dispozici na platformě AEG-RedCap.
Pokyny STROBE budou dodržovány.
Časový rámec sdílení IPD
Červenec 2018 – prosinec 2019
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Akreditovaný výzkumný pracovník nebo instituce.
Kontaktujte hlavního řešitele e-mailem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .