Hämospray bei Magen-Darm-Blutungen: Eine Multicenter-Kohorte aus dem wirklichen Leben
20. Februar 2019 aktualisiert von: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hämospray-Wirksamkeit und Prädiktoren für Nachblutungen bei Patienten mit gastrointestinaler Blutung: Eine multizentrische Kohorte aus dem wirklichen Leben.
Dies ist eine beobachtende, retrospektive, analytische und multizentrische Studie, die an 17 Krankenhäusern durchgeführt wurde.
Unsere Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hemospray® bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen in der klinischen Praxis zu bewerten.
Außerdem zielen wir darauf ab, Prädiktoren für ein Therapieversagen, definiert als erfolglose sofortige Hämostase oder Nachblutung, zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
261
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die mit Hemospray® behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die mit Hemospray® behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hemospray®-Gruppe
Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die mit Hemospray® behandelt wurden.
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Anwendung von Hemospray®
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hemospray® intraprozedurale Blutungskontrolle
Zeitfenster: Von der Hemospray®-Erstanwendung bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs. Diese Variable sollte an Tag 1 bewertet werden.
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Er bezieht sich auf den Anteil (%) der Patienten, die mit Hemospray® eine intraprozedurale Hämostase erreichen.
Die intraprozedurale Blutungskontrolle ist definiert als endoskopische Beobachtung des Blutstillstands nach der Anwendung von Hemospray®.
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Von der Hemospray®-Erstanwendung bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs. Diese Variable sollte an Tag 1 bewertet werden.
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Nachblutungsrate
Zeitfenster: Datum der Anwendung von Hemospray® bis zur erneuten Blutung, bewertet bis zu 48 Monaten
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Zur Beschreibung der Nachblutungsrate (%) nach Hemospray®.
Nachblutung ist definiert als eine neue Episode von Hämatemesis, Rektorrhagie oder Meläna; Abnahme des Hämoglobinspiegels > 2 g/dL innerhalb von 48 h nach der Indexendoskopie oder direkter Sichtbarmachung einer aktiven Blutung an der zuvor behandelten Läsion bei einer erneuten Endoskopie.
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Datum der Anwendung von Hemospray® bis zur erneuten Blutung, bewertet bis zu 48 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mögliche Nebenwirkungen von Hemospray®
Zeitfenster: Von der Hemospray-Anwendung bis zum Tag +7
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Blähungen (ja/nein), Darmperforation (ja/nein).
Unerwartete unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls erfasst und ausgewertet.
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Von der Hemospray-Anwendung bis zum Tag +7
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Hemospray-Anwendung bis zum Tod, bewertet bis zu 48 Monaten oder verlorener Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat
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% der Patienten, die nach der Anwendung von Hemospray® sterben
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Von der Hemospray-Anwendung bis zum Tod, bewertet bis zu 48 Monaten oder verlorener Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC-HEMOSPRAY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendatenbank steht für weitere Recherchen zur Verfügung.
Das Studienprotokoll ist bereits auf der AEG-RedCap-Plattform verfügbar.
STROBE-Richtlinien werden befolgt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Juli 2018 - Dezember 2019
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Akkreditierter Forscher oder Institution.
Kontaktieren Sie den leitenden Ermittler per E-Mail
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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