Гемоспрей при желудочно-кишечных кровотечениях: реальная многоцентровая когорта
20 февраля 2019 г. обновлено: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Эффективность гемоспрея и предикторы повторного кровотечения у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением: реальная многоцентровая когорта.
Это наблюдательное, ретроспективное, аналитическое и многоцентровое исследование, проведенное в 17 больницах.
Целью нашего исследования является оценка эффективности Гемоспрея® у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями в клинической практике.
Кроме того, мы стремимся выявить предикторы неэффективности лечения, определяемые как безуспешный немедленный гемостаз или повторное кровотечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
261
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, получавшие лечение Гемоспреем®.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, получавшие лечение Гемоспреем®.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Гемоспрей®
Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, получавшие лечение Гемоспреем®.
|
Приложение Гемоспрей®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрапроцедурная остановка кровотечения Hemospray®
Временное ограничение: От первого применения Hemospray® до окончания эндоскопической процедуры. Эту переменную следует оценивать в первый день.
|
Он относится к доле (%) пациентов, у которых достигается интрапроцедурный гемостаз с помощью Hemospray®.
Внутрипроцедурный контроль кровотечения определяется как эндоскопическое наблюдение за остановкой кровотечения после использования Hemospray®.
|
От первого применения Hemospray® до окончания эндоскопической процедуры. Эту переменную следует оценивать в первый день.
|
|
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: Дата применения Гемоспрея® до повторного кровотечения, оцененная до 48 месяцев
|
Описать частоту повторных кровотечений (%) после Hemospray®.
Повторное кровотечение определяется как новый эпизод кровавой рвоты, ректоррагии или мелены; снижение уровня гемоглобина >2 г/дл в течение 48 ч после индексной эндоскопии или прямая визуализация активного кровотечения в ранее леченном поражении при повторной эндоскопии.
|
Дата применения Гемоспрея® до повторного кровотечения, оцененная до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, потенциально связанные с Hemospray®
Временное ограничение: От применения Гемоспрея до дня +7
|
Вздутие живота (да/нет), перфорация кишечника (да/нет).
Также будут зарегистрированы и оценены непредвиденные нежелательные явления.
|
От применения Гемоспрея до дня +7
|
|
Смертность
Временное ограничение: От применения гемоспрея до смерти, по оценке до 48 месяцев или потери наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
% пациентов, умерших после применения Гемоспрея®
|
От применения гемоспрея до смерти, по оценке до 48 месяцев или потери наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRC-HEMOSPRAY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
База данных исследования будет доступна для других исследований.
Протокол исследования уже доступен на платформе AEG-RedCap.
Руководство STROBE будет соблюдаться.
Сроки обмена IPD
Июль 2018 г. - декабрь 2019 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Аккредитованный исследователь или учреждение.
Связаться с главным исследователем по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .