Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemospray bij gastro-intestinale bloedingen: een real-life multicenter cohort

20 februari 2019 bijgewerkt door: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Hemospray-effectiviteit en voorspellers van opnieuw bloeden bij patiënten met gastro-intestinale bloeding: een real-life multicenter cohort.

Dit is een observationele, retrospectieve, analytische en multicenter studie uitgevoerd in 17 ziekenhuizen. Ons onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van Hemospray® bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen in de klinische praktijk te beoordelen. Bovendien streven we ernaar voorspellers van falen van de behandeling te detecteren, gedefinieerd als onsuccesvolle onmiddellijke hemostase of herbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

261

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gastro-intestinale bloedingen behandeld met Hemospray®.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gastro-intestinale bloedingen behandeld met Hemospray®.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemospray® groep
Patiënten met gastro-intestinale bloedingen behandeld met Hemospray®.
Apparaat: Hemospray®
Hemospray®-applicatie
Andere namen:
  • Hemostatische poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemospray® intraprocedurele bloedingcontrole
Tijdsspanne: Van Hemospray® eerste toepassing tot het einde van de endoscopische procedure. Deze variabele moet op dag 1 worden beoordeeld.
Het verwijst naar het percentage (%) patiënten dat intraprocedurele hemostase bereikt met Hemospray®. Intraprocedurele bloedingcontrole wordt gedefinieerd als endoscopische observatie van bloedingsstop na gebruik van Hemospray®.
Van Hemospray® eerste toepassing tot het einde van de endoscopische procedure. Deze variabele moet op dag 1 worden beoordeeld.
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: Datum van Hemospray®-applicatie tot nieuwe bloeding, beoordeeld tot 48 maanden
Om het percentage herbloedingen (%) na Hemospray® te beschrijven. Opnieuw bloeden wordt gedefinieerd als een nieuwe episode van hematemesis, rectorragie of melena; daling van het hemoglobinegehalte >2 g/dl binnen 48 uur na de index-endoscopie of directe visualisatie van actieve bloeding bij de eerder behandelde laesie bij herhaalde endoscopie.
Datum van Hemospray®-applicatie tot nieuwe bloeding, beoordeeld tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met Hemospray®
Tijdsspanne: Van Hemospray applicatie tot dag +7
Opgezette buik (ja/nee), darmperforatie (ja/nee). Onverwachte bijwerkingen worden ook geregistreerd en geëvalueerd.
Van Hemospray applicatie tot dag +7
Sterfte
Tijdsspanne: Van Hemospray-applicatie tot overlijden, beoordeeld tot 48 maanden of verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
% patiënten dat overlijdt na toepassing van Hemospray®
Van Hemospray-applicatie tot overlijden, beoordeeld tot 48 maanden of verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital del Mar
Puerta de Hierro University Hospital
University of Salamanca
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital del Río Hortega
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital de Henares
Quirón Madrid University Hospital
Hospital de Cruces
Hospital Universitario de Cabuenes
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
Hospital de Avilés
Hospital IMQ Zorrozaurre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRC-HEMOSPRAY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De studiedatabase komt beschikbaar voor andere onderzoeken. Het studieprotocol is al beschikbaar op het AEG-RedCap-platform. De STROBE-richtlijnen worden gevolgd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli 2018 - december 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

Geaccrediteerde onderzoeker of instelling. Neem contact op met de hoofdonderzoeker via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemospray®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren