위장관 출혈에서의 헤모스프레이: 실생활 다기관 코호트
2019년 2월 20일 업데이트: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
위장관 출혈 환자의 지혈 효과 및 재출혈 예측인자: 실생활 다기관 코호트.
이것은 17개 병원에서 수행된 관찰, 후향, 분석 및 다기관 연구입니다.
우리의 연구는 임상 실습에서 위장관 출혈 환자에 대한 Hemospray®의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 즉각적인 지혈 실패 또는 재출혈로 정의되는 치료 실패의 예측 인자를 탐지하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
261
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Hemospray®로 치료받은 위장관 출혈 환자.
설명
포함 기준:
- Hemospray®로 치료받은 위장관 출혈 환자.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Hemospray® 그룹
Hemospray®로 치료받은 위장관 출혈 환자.
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Hemospray® 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hemospray® 시술 중 출혈 조절
기간: Hemospray®의 첫 적용부터 내시경 시술이 끝날 때까지. 이 변수는 1일차에 평가해야 합니다.
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Hemospray®로 시술 중 지혈을 달성한 환자의 비율(%)을 나타냅니다.
시술 중 출혈 조절은 Hemospray® 사용 후 출혈이 멈추는 것을 내시경으로 관찰하는 것으로 정의됩니다.
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Hemospray®의 첫 적용부터 내시경 시술이 끝날 때까지. 이 변수는 1일차에 평가해야 합니다.
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재출혈률
기간: 재출혈까지 Hemospray® 적용 날짜, 최대 48개월 평가
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Hemospray® 후 재출혈률(%)을 설명합니다.
재출혈은 토혈, 직장과다 또는 혈변의 새로운 에피소드로 정의됩니다. 인덱스 내시경 검사 후 48시간 이내에 헤모글로빈 수치가 >2g/dL 감소하거나 반복 내시경 검사에서 이전에 치료한 병변에서 활동성 출혈이 직접 시각화됩니다.
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재출혈까지 Hemospray® 적용 날짜, 최대 48개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 Hemospray®와 관련된 부작용
기간: Hemospray 적용부터 +7일까지
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복부 팽만(예/아니오), 장 천공(예/아니오).
예상치 못한 부작용도 기록되고 평가됩니다.
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Hemospray 적용부터 +7일까지
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인류
기간: Hemospray 적용부터 사망까지, 최대 48개월 평가 또는 후속 조치 실패 중 먼저 도래하는 시점
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Hemospray® 도포 후 사망한 환자의 %
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Hemospray 적용부터 사망까지, 최대 48개월 평가 또는 후속 조치 실패 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRC-HEMOSPRAY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터베이스는 다른 연구에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜은 이미 AEG-RedCap 플랫폼에서 사용할 수 있습니다.
STROBE 지침을 따를 것입니다.
IPD 공유 기간
2018년 7월 - 2019년 12월
IPD 공유 액세스 기준
공인 연구원 또는 기관.
이메일로 연구책임자에게 연락하기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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