Hemospray ruoansulatuskanavan verenvuodossa: tosielämän monikeskuskohortti
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hemosprayn tehokkuus ja uudelleenverenvuodon ennustajat potilailla, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto: tosielämän monikeskuskohortti.
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen, analyyttinen ja monikeskustutkimus, joka suoritettiin 17 sairaalassa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida Hemosprayn® tehokkuutta potilailla, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa kliinisessä käytännössä.
Lisäksi pyrimme havaitsemaan hoidon epäonnistumisen ennustajia, jotka määritellään epäonnistuneeksi välittömäksi hemostaasiksi tai verenvuodoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, joita hoidetaan Hemospray®-valmisteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, joita hoidetaan Hemospray®-valmisteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemospray® ryhmä
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, joita hoidetaan Hemospray®-valmisteella.
|
Hemospray®-sovellus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemospray® toimenpiteensisäinen verenvuodon hallinta
Aikaikkuna: Hemospray® ensimmäisestä levityksestä endoskooppisen toimenpiteen loppuun. Tämä muuttuja tulee arvioida ensimmäisenä päivänä.
|
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen (%), jotka saavuttavat toimenpiteen sisäisen hemostaasin Hemospray®:llä.
Menettelynsisäinen verenvuodon hallinta määritellään endoskooppiseksi havainnoinniksi verenvuodon pysähtymisestä Hemosprayn® käytön jälkeen.
|
Hemospray® ensimmäisestä levityksestä endoskooppisen toimenpiteen loppuun. Tämä muuttuja tulee arvioida ensimmäisenä päivänä.
|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: Hemospray® käyttöpäivämäärä uudelleen verenvuotoon asti, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
Kuvaa uudelleen verenvuotonopeutta (%) Hemospray®:n jälkeen.
Uudelleenvuoto määritellään uudeksi hematemesis-, rectorrhagia- tai melena-jaksoksi; hemoglobiinitason lasku >2 g/dl 48 tunnin sisällä indeksiendoskopiasta tai aktiivisen verenvuodon suora visualisointi aiemmin hoidetussa vauriossa toistetussa endoskopiassa.
|
Hemospray® käyttöpäivämäärä uudelleen verenvuotoon asti, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemospray®:iin mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hemospray-sovelluksesta päivään +7
|
Vatsan turvotus (Kyllä/ei), Suolen perforaatio (Kyllä/Ei).
Myös odottamattomat haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan.
|
Hemospray-sovelluksesta päivään +7
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Hemospray-sovelluksesta kuolemaan asti, arvioituna enintään 48 kuukautta tai menetetty seuranta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
% potilaista, jotka kuolevat Hemospray®-sovelluksen jälkeen
|
Hemospray-sovelluksesta kuolemaan asti, arvioituna enintään 48 kuukautta tai menetetty seuranta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC-HEMOSPRAY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietokanta tulee olemaan muiden tutkimusten käytettävissä.
Tutkimusprotokolla on jo saatavilla AEG-RedCap-alustalla.
STROBE-ohjeita noudatetaan.
IPD-jaon aikakehys
Heinäkuu 2018 - Joulukuu 2019
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akkreditoitu tutkija tai laitos.
Ota yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .