Hemospray en el sangrado gastrointestinal: una cohorte multicéntrica de la vida real
20 de febrero de 2019 actualizado por: Enrique Rodríguez de Santiago, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Efectividad de Hemospray y predictores de nuevas hemorragias en pacientes con hemorragia gastrointestinal: una cohorte multicéntrica de la vida real.
Se trata de un estudio observacional, retrospectivo, analítico y multicéntrico realizado en 17 hospitales.
Nuestra investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad de Hemospray® en pacientes con hemorragia digestiva en la práctica clínica.
Además, nuestro objetivo es detectar predictores de fracaso del tratamiento definidos como hemostasia inmediata fallida o resangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
261
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemorragia digestiva tratados con Hemospray®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia digestiva tratados con Hemospray®.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Hemospray®
Pacientes con hemorragia digestiva tratados con Hemospray®.
|
Aplicación de Hemospray®
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de hemorragia intraprocedimiento con Hemospray®
Periodo de tiempo: Desde la primera aplicación de Hemospray® hasta el final del procedimiento endoscópico. Esta variable debe evaluarse en el día 1.
|
Se refiere a la proporción (%) de pacientes que logra hemostasia intraprocedimiento con Hemospray®.
El control del sangrado intraprocedimiento se define como la observación endoscópica del cese del sangrado después del uso de Hemospray®.
|
Desde la primera aplicación de Hemospray® hasta el final del procedimiento endoscópico. Esta variable debe evaluarse en el día 1.
|
|
Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: Fecha de aplicación de Hemospray® hasta el resangrado, evaluado hasta los 48 meses
|
Describir la tasa de resangrado (%) después de Hemospray®.
El resangrado se define como un nuevo episodio de hematemesis, rectorragia o melena; disminución del nivel de hemoglobina >2 g/dl dentro de las 48 h posteriores a la endoscopia índice o visualización directa de sangrado activo en la lesión previamente tratada en la endoscopia repetida.
|
Fecha de aplicación de Hemospray® hasta el resangrado, evaluado hasta los 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos potencialmente relacionados con Hemospray®
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de Hemospray hasta el día +7
|
Distensión abdominal (Sí/No), Perforación intestinal (Sí/No).
También se registrarán y evaluarán los eventos adversos inesperados.
|
Desde la aplicación de Hemospray hasta el día +7
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de Hemospray hasta la muerte, evaluada hasta 48 meses o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero
|
% de pacientes que fallecen tras la aplicación de Hemospray®
|
Desde la aplicación de Hemospray hasta la muerte, evaluada hasta 48 meses o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRC-HEMOSPRAY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La base de datos del estudio estará disponible para otras investigaciones.
El protocolo del estudio ya está disponible en la plataforma AEG-RedCap.
Se seguirán las pautas de STROBE.
Marco de tiempo para compartir IPD
Julio 2018- Diciembre 2019
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigador o institución acreditada.
Póngase en contacto con el investigador principal por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .