マインドフルネスは、Bright Bodys 体重管理プログラムに登録している肥満の青年の BMI を高めますか?
2021年6月10日 更新者：Yale University
マインドフルネスを追加すると、Bright Bodys 体重管理プログラムに登録された肥満の青年の BMI の結果が向上しますか?
参加者は、エビデンスに基づいた健康的なライフスタイル プログラムのみ、またはマインドフルネス瞑想を追加した健康的なライフスタイル プログラムに無作為に割り付けられます。
この研究の目的は、マインドフルネスのストレス軽減効果により、プログラム単独よりもマインドフルネスが BMI の結果を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、BMI が 95 パーセンタイルを超える 44 人の青年 (11 歳から 17 歳) を、従来のブライト ボディ ヘルシー ライフスタイル プログラムまたはライフスタイル プログラムとマインドフルネス瞑想 (12 週間のプログラムで 6 セッション) に無作為に割り付けます (1 グループあたり 22 人)。
従来のプログラムには、週に 2 回の夕方の運動と、週に 1 回の夜の栄養/行動の修正が 12 週間含まれています。
マインドフルネス セッションのトピックには、呼吸瞑想、ボディ スキャン瞑想、マインドフルな食事法、空腹と満腹感の識別などがあります。
(1) BMI による一次結果の測定、二次的結果には、(2) 体脂肪率、(3) 知覚ストレス尺度 (アンケート)、(4) 身体的ストレス (唾液コルチゾール レベル)、および (5) 全体の変化が含まれます。カロリー摂取量（食前および食後の記録）。
3 か月の介入後、参加者は事後措置に従事し、6 か月後 (9 か月) に戻って長期的なフォローアップ措置を受けるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Center for Clinical Investigation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 性別と年齢の 95 パーセンタイル
- 英語を話す対象と親/介護者
- -体重管理プログラムに参加する意思のある親/介護者
除外基準:
- BMI >40 <27
- プログラムへの参加を妨げる精神障害または病状
- 現在、体重の増加または減少を引き起こす薬を服用している
- 共存する体重管理プログラムへの参加
- 陽性の妊娠検査
- 9 か月以内にグレーター ニューヘブン地域から引っ越す計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：伝統的なライフスタイル プログラムのみ
参加者は、エビデンスに基づいた 12 週間の家族ベースの小児肥満プログラムを受け取ります。
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栄養と運動に焦点を当てた週 2 回のミーティングを 12 週間行います。
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実験的：トラディショナル ライフスタイル プログラム PLUS マインドフルネス
参加者は、エビデンスに基づいた 12 週間の家族ベースの小児肥満プログラムと、6 セッションのマインドフルネス瞑想指導を受けます。
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栄養と運動に焦点を当てた週 2 回のミーティングを 12 週間行います。
参加者は6回のマインドフルネスセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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ボディマス指数 (BMI) は、参加者の身長と体重から標準式を使用して計算されます。
BMI = (体重ポンド / (身長インチ x 身長インチ)) x 703
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12週でのベースラインからの変化
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体格指数 (BMI)
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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ボディマス指数 (BMI) は、参加者の身長と体重から標準式を使用して計算されます。
BMI = (体重ポンド / (身長インチ x 身長インチ)) x 703
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9 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪率
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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Tanita Body Fat Analyzer は、足から足への生体電気インピーダンスを使用して、参加者の体脂肪率を取得します。
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12週でのベースラインからの変化
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体脂肪率
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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Tanita Body Fat Analyzer は、足から足への生体電気インピーダンスを使用して、参加者の体脂肪率を取得します。
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9 か月のベースラインからの変化
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知覚ストレススケール
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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知覚ストレス尺度は、ストレスの知覚を測定するための最も広く使用されている心理的手段です。
マインドガーデンが発行している10項目のリッカートアンケートで、先月の気持ちや考えを聞くものです。
PSS スコアは、肯定的に述べられた項目については回答を逆に (つまり、0 = 4)、否定的に述べられた項目についてはスコアをそのままにしておくことによって得られます。
この年齢層の平均スコアは 14.2 で、スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
私たちの仮説は、従来のグループ単独よりも、マインドフルネス グループ + 従来のグループの方が大きな変化 (投稿時のスコアが低い) であるというものです。
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12週でのベースラインからの変化
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知覚ストレススケール
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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知覚ストレス尺度は、ストレスの知覚を測定するための最も広く使用されている心理的手段です。
マインドガーデンが発行している10項目のリッカートアンケートで、先月の気持ちや考えを聞くものです。
PSS スコアは、肯定的に述べられた項目については回答を逆に (つまり、0 = 4)、否定的に述べられた項目についてはスコアをそのままにしておくことによって得られます。
この年齢層の平均スコアは 14.2 で、スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
私たちの仮説は、従来のグループ単独よりも、マインドフルネス グループ + 従来のグループの方が大きな変化 (投稿時のスコアが低い) であるというものです。
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9 か月のベースラインからの変化
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身体的ストレス
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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ストレスの物理的指標は、唾液コルチゾールによって測定されます。
サリメトリクス社の唾液綿棒を使用しています。
唾液コルチゾールの正常範囲は 0.007 ～ 0.115 です
mcg/dL。
私たちの仮説は、従来のグループだけよりも、マインドフルネス + 従来のグループの方が大きな変化 (低下) です。
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12週でのベースラインからの変化
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身体的ストレス
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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ストレスの物理的指標は、唾液コルチゾールによって測定されます。
サリメトリクス社の唾液綿棒を使用しています。
唾液コルチゾールの正常範囲は 0.007 ～ 0.115 です
mcg/dL。
私たちの仮説は、従来のグループだけよりも、マインドフルネス + 従来のグループの方が大きな変化 (低下) です。
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9 か月のベースラインからの変化
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カロリー摂取量
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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カロリー、脂肪 (グラム)、および追加された砂糖 (グラム) は、研究用栄養データ ソフトウェア (NDSR) プログラムに入力された 3 日間の食品記録によって測定されます。
私たちは変化を測定し、私たちの仮説は、従来のグループのみよりも、マインドフルネス + 従来のグループの方が kcal、脂肪、および追加された砂糖が低くなるというものです.
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12週でのベースラインからの変化
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脂肪の摂取
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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カロリー、脂肪 (グラム)、および追加された砂糖 (グラム) は、研究用栄養データ ソフトウェア (NDSR) プログラムに入力された 3 日間の食品記録によって測定されます。
私たちは変化を測定し、私たちの仮説は、従来のグループのみよりも、マインドフルネス + 従来のグループの方が kcal、脂肪、および追加された砂糖が低くなるというものです.
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12週でのベースラインからの変化
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砂糖の摂取量
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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カロリー、脂肪 (グラム)、および追加された砂糖 (グラム) は、研究用栄養データ ソフトウェア (NDSR) プログラムに入力された 3 日間の食品記録によって測定されます。
私たちは変化を測定し、私たちの仮説は、従来のグループのみよりも、マインドフルネス + 従来のグループの方が kcal、脂肪、および追加された砂糖が低くなるというものです.
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12週でのベースラインからの変化
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カロリー摂取量
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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カロリー、脂肪 (グラム)、および追加された砂糖 (グラム) は、研究用栄養データ ソフトウェア (NDSR) プログラムに入力された 3 日間の食品記録によって測定されます。
私たちは変化を測定し、私たちの仮説は、従来のグループのみよりも、マインドフルネス + 従来のグループの方が kcal、脂肪、および追加された砂糖が低くなるというものです.
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9 か月のベースラインからの変化
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脂肪の摂取
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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カロリー、脂肪 (グラム)、および追加された砂糖 (グラム) は、研究用栄養データ ソフトウェア (NDSR) プログラムに入力された 3 日間の食品記録によって測定されます。
私たちは変化を測定し、私たちの仮説は、従来のグループのみよりも、マインドフルネス + 従来のグループの方が kcal、脂肪、および追加された砂糖が低くなるというものです.
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9 か月のベースラインからの変化
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砂糖の摂取量
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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カロリー、脂肪 (グラム)、および追加された砂糖 (グラム) は、研究用栄養データ ソフトウェア (NDSR) プログラムに入力された 3 日間の食品記録によって測定されます。
私たちは変化を測定し、私たちの仮説は、従来のグループのみよりも、マインドフルネス + 従来のグループの方が kcal、脂肪、および追加された砂糖が低くなるというものです.
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9 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。