Forbedrer Mindfulness BMI hos overvektige ungdommer som er registrert i Bright Bodies Weight Management Program?
10. juni 2021 oppdatert av: Yale University
Forbedrer tillegget av mindfulness BMI-resultatene hos overvektige ungdommer som er registrert i Bright Bodies Weight Management-programmet?
Deltakerne vil bli randomisert til et evidensbasert sunn livsstilsprogram alene eller et sunn livsstilsprogram med mindfulness-meditasjon lagt til.
Hensikten med studien vil være å finne ut om mindfulness forbedrer BMI-resultatene mer enn programmet alene på grunn av stressreduksjonsfordelene ved mindfulness.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil randomisere 44 ungdommer (i alderen 11-17 år) med BMI >95. persentil til tradisjonelle Bright Bodies Healthy Lifestyle Program eller Lifestyle Program pluss mindfulness meditasjon (6 økter innenfor 12-ukers programmet) (22 per gruppe).
Det tradisjonelle programmet inkluderer trening to kvelder per uke og ernæring/atferdsendring en kveld per uke i 12 uker.
Emner for mindfulness-økter inkluderer pustemeditasjon, kroppsskanningsmeditasjon, oppmerksomme spiseteknikker og identifisering av sultvers metthet.
Det primære utfallsmålet er (1) BMI, mens sekundære utfall inkluderer endringer i (2) prosent kroppsfett, (3) skala for opplevd stress (spørreskjema), (4) fysisk stress (spyttkortisolnivåer) og (5) totalt sett kaloriinntak (rekord før og etter mat).
Etter 3 måneders intervensjon vil deltakerne engasjere seg i ettertiltak og bli bedt om å returnere 6 måneder senere (9 måneder) for mer langsiktige oppfølgingstiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >95. persentil for kjønn og alder
- Engelsktalende fag og forelder/omsorgsperson
- Foreldre/omsorgsperson som er villig til å delta i vektmg-program
Ekskluderingskriterier:
- BMI >40 <27
- Psykiatrisk lidelse eller medisinsk tilstand som utelukker deltakelse i programmet
- Tar for tiden medisiner som forårsaker vektøkning eller vekttap
- Engasjement i sameksisterende vektkontrollprogram
- En positiv graviditetstest
- Planer om å flytte ut av Greater New Haven-området innen 9 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KUN Tradisjonelt livsstilsprogram
Deltakerne vil motta et evidensbasert 12-ukers familiebasert pediatrisk fedmeprogram.
|
To ganger ukentlige møter med fokus på ernæring og trening i 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tradisjonelt livsstilsprogram PLUSS Mindfulness
Deltakerne vil motta et evidensbasert 12-ukers familiebasert pediatrisk fedmeprogram pluss 6 økter med mindfulness-meditasjonsinstruksjon.
|
To ganger ukentlige møter med fokus på ernæring og trening i 12 uker.
Deltakerne får seks mindfulness-økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet ved å bruke standardformelen fra deltakernes høyde og vekt.
BMI = (vekt i pund / (høyde i tommer x høyde i tommer)) x 703
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet ved å bruke standardformelen fra deltakernes høyde og vekt.
BMI = (vekt i pund / (høyde i tommer x høyde i tommer)) x 703
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Tanita Body Fat Analyzer bruker en fot-til-fot bioelektrisk impedens for å fange deltakerens prosent kroppsfett.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Tanita Body Fat Analyzer bruker en fot-til-fot bioelektrisk impedens for å fange deltakerens prosent kroppsfett.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
The Perceived Stress Scale er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
Det er et likert-spørreskjema med 10 elementer utgitt av Mind Garden som spør om følelser og tanker den siste måneden.
PSS-score oppnås ved å reversere svar (dvs. 0=4) for positivt oppgitte elementer og la poengsummen være som for negativt oppgitte elementer.
En gjennomsnittlig skåre for denne aldersgruppen er 14,2, med høyere skåre som indikerer mer stress.
Vår hypotese er en større endring (lavere skår ved post) i mindfulness-gruppen + tradisjonell enn tradisjonell gruppe alene.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
The Perceived Stress Scale er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
Det er et likert-spørreskjema med 10 elementer utgitt av Mind Garden som spør om følelser og tanker den siste måneden.
PSS-score oppnås ved å reversere svar (dvs. 0=4) for positivt oppgitte elementer og la poengsummen være som for negativt oppgitte elementer.
En gjennomsnittlig skåre for denne aldersgruppen er 14,2, med høyere skåre som indikerer mer stress.
Vår hypotese er en større endring (lavere skår ved post) i mindfulness-gruppen + tradisjonell enn tradisjonell gruppe alene.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Fysisk stress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
En fysisk indikator på stress måles med spyttkortisol.
Vi bruker spyttpinner fra Salimetrics.
Et normalt område for spyttkortisol er 0,007-0,115
mcg/dL.
Vår hypotese er en større endring (senket) i mindfulness + tradisjonell gruppe enn den tradisjonelle gruppen alene.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Fysisk stress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
En fysisk indikator på stress måles med spyttkortisol.
Vi bruker spyttpinner fra Salimetrics.
Et normalt område for spyttkortisol er 0,007-0,115
mcg/dL.
Vår hypotese er en større endring (senket) i mindfulness + tradisjonell gruppe enn den tradisjonelle gruppen alene.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Kalorier, fett (gram) og tilsatt sukker (gram) vil bli målt av en 3-dagers matoppføring som legges inn i Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programmet.
Vi skal måle endring og vår hypotese er at kcal, fett og tilsatt sukker vil være lavere i mindfulness + tradisjonell gruppe enn den tradisjonelle gruppen alene.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Fettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Kalorier, fett (gram) og tilsatt sukker (gram) vil bli målt av en 3-dagers matoppføring som legges inn i Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programmet.
Vi skal måle endring og vår hypotese er at kcal, fett og tilsatt sukker vil være lavere i mindfulness + tradisjonell gruppe enn den tradisjonelle gruppen alene.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Sukkerinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Kalorier, fett (gram) og tilsatt sukker (gram) vil bli målt av en 3-dagers matoppføring som legges inn i Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programmet.
Vi skal måle endring og vår hypotese er at kcal, fett og tilsatt sukker vil være lavere i mindfulness + tradisjonell gruppe enn den tradisjonelle gruppen alene.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Kalorier, fett (gram) og tilsatt sukker (gram) vil bli målt av en 3-dagers matoppføring som legges inn i Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programmet.
Vi skal måle endring og vår hypotese er at kcal, fett og tilsatt sukker vil være lavere i mindfulness + tradisjonell gruppe enn den tradisjonelle gruppen alene.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Fettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Kalorier, fett (gram) og tilsatt sukker (gram) vil bli målt av en 3-dagers matoppføring som legges inn i Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programmet.
Vi skal måle endring og vår hypotese er at kcal, fett og tilsatt sukker vil være lavere i mindfulness + tradisjonell gruppe enn den tradisjonelle gruppen alene.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Sukkerinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Kalorier, fett (gram) og tilsatt sukker (gram) vil bli målt av en 3-dagers matoppføring som legges inn i Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programmet.
Vi skal måle endring og vår hypotese er at kcal, fett og tilsatt sukker vil være lavere i mindfulness + tradisjonell gruppe enn den tradisjonelle gruppen alene.
|
Endring fra baseline ved 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000021532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .