La consapevolezza migliora l'indice di massa corporea negli adolescenti obesi iscritti al programma di gestione del peso di Bright Bodies?
10 giugno 2021 aggiornato da: Yale University
L'aggiunta della consapevolezza migliora i risultati del BMI negli adolescenti obesi iscritti al programma di controllo del peso di Bright Bodies?
I partecipanti verranno randomizzati a un solo programma di stile di vita sano basato sull'evidenza o a un programma di stile di vita sano con l'aggiunta della meditazione consapevole.
Lo scopo dello studio sarà determinare se la consapevolezza migliora i risultati del BMI più del solo programma a causa dei benefici di riduzione dello stress della consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio randomizzerà 44 adolescenti (di età compresa tra 11 e 17 anni) con BMI > 95° percentile al tradizionale programma Bright Bodies Healthy Lifestyle o al programma Lifestyle più meditazione consapevole (6 sessioni all'interno del programma di 12 settimane) (22 per gruppo).
Il programma tradizionale include esercizio due sere a settimana e modifiche nutrizionali/comportamentali una sera a settimana per 12 settimane.
Gli argomenti della sessione di consapevolezza includono la meditazione sul respiro, la meditazione sulla scansione del corpo, le tecniche di alimentazione consapevole e l'identificazione della fame rispetto alla sazietà.
La misura dell'esito primario con essere (1) BMI, mentre gli esiti secondari includono cambiamenti nella (2) percentuale di grasso corporeo, (3) scala dello stress percepito (questionario), (4) stress fisico (livelli di cortisolo nella saliva) e (5) generale apporto calorico (registri pre e post cibo).
Dopo l'intervento di 3 mesi, i partecipanti si impegneranno in misure post e verrà chiesto di tornare 6 mesi dopo (9 mesi) per misure di follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >95° percentile per sesso ed età
- Soggetto di lingua inglese e genitore/caregiver
- Genitore / badante disposto a partecipare al programma di mgt del peso
Criteri di esclusione:
- IMC >40 <27
- Disturbo psichiatrico o condizione medica che preclude la partecipazione al programma
- Attualmente sta assumendo farmaci che causano aumento o perdita di peso
- Coinvolgimento nel programma di gestione del peso coesistente
- Un test di gravidanza positivo
- Prevede di lasciare l'area di Greater New Haven entro 9 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: SOLO programma stile di vita tradizionale
I partecipanti riceveranno un programma di obesità pediatrica basato sulla famiglia di 12 settimane basato sull'evidenza.
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Incontri bisettimanali incentrati su nutrizione ed esercizio fisico per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: Programma di stile di vita tradizionale PLUS Mindfulness
I partecipanti riceveranno un programma di obesità pediatrica basato sulla famiglia di 12 settimane basato sull'evidenza più 6 sessioni di istruzione sulla meditazione consapevole.
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Incontri bisettimanali incentrati su nutrizione ed esercizio fisico per 12 settimane.
I partecipanti ricevono sei sessioni di consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la formula standard dall'altezza e dal peso dei partecipanti.
BMI = (peso in libbre / (altezza in pollici x altezza in pollici)) x 703
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la formula standard dall'altezza e dal peso dei partecipanti.
BMI = (peso in libbre / (altezza in pollici x altezza in pollici)) x 703
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Tanita Body Fat Analyzer utilizza un'impedenza bioelettrica da piede a piede per catturare la percentuale di grasso corporeo del partecipante.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Tanita Body Fat Analyzer utilizza un'impedenza bioelettrica da piede a piede per catturare la percentuale di grasso corporeo del partecipante.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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La Scala dello Stress Percepito è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È un questionario likert di 10 voci pubblicato da Mind Garden che chiede informazioni su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese.
I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ovvero 0=4) per gli elementi dichiarati positivamente e lasciando il punteggio invariato per gli elementi dichiarati negativamente.
Un punteggio medio per questa fascia di età è 14,2, con punteggi più alti che indicano più stress.
La nostra ipotesi è un cambiamento maggiore (punteggi inferiori al post) nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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La Scala dello Stress Percepito è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È un questionario likert di 10 voci pubblicato da Mind Garden che chiede informazioni su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese.
I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ovvero 0=4) per gli elementi dichiarati positivamente e lasciando il punteggio invariato per gli elementi dichiarati negativamente.
Un punteggio medio per questa fascia di età è 14,2, con punteggi più alti che indicano più stress.
La nostra ipotesi è un cambiamento maggiore (punteggi inferiori al post) nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Stress fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Un indicatore fisico dello stress è misurato dal cortisolo della saliva.
Stiamo usando i tamponi di saliva di Salimetrics.
Un intervallo normale per il cortisolo nella saliva è 0,007-0,115
mcg/dl.
La nostra ipotesi è un cambiamento maggiore (abbassato) nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Stress fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Un indicatore fisico dello stress è misurato dal cortisolo della saliva.
Stiamo usando i tamponi di saliva di Salimetrics.
Un intervallo normale per il cortisolo nella saliva è 0,007-0,115
mcg/dl.
La nostra ipotesi è un cambiamento maggiore (abbassato) nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Apporto calorico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR).
Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR).
Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Assunzione di zucchero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR).
Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Apporto calorico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR).
Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR).
Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Assunzione di zucchero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Calorie, grassi (grammi) e zuccheri aggiunti (grammi) saranno misurati da un record alimentare di 3 giorni inserito nel nostro programma Software per la ricerca sui dati nutrizionali (NDSR).
Misureremo il cambiamento e la nostra ipotesi è che kcal, grassi e zuccheri aggiunti saranno inferiori nel gruppo mindfulness + tradizionale rispetto al solo gruppo tradizionale.
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Variazione rispetto al basale a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000021532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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