Verbessert Achtsamkeit den BMI bei fettleibigen Jugendlichen, die am Gewichtsmanagementprogramm von Bright Bodies teilnehmen?
10. Juni 2021 aktualisiert von: Yale University
Verbessert die Hinzufügung von Achtsamkeit die BMI-Ergebnisse bei fettleibigen Jugendlichen, die am Gewichtsmanagementprogramm von Bright Bodies teilnehmen?
Die Teilnehmer werden zufällig einem evidenzbasierten Programm für einen gesunden Lebensstil allein oder einem Programm für einen gesunden Lebensstil mit zusätzlicher Achtsamkeitsmeditation zugeteilt.
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Achtsamkeit die BMI-Ergebnisse aufgrund der stressreduzierenden Vorteile von Achtsamkeit stärker verbessert als das Programm allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 44 Jugendliche (im Alter von 11 bis 17 Jahren) mit einem BMI > 95. Perzentil zu einem traditionellen Bright Bodies Healthy Lifestyle-Programm oder einem Lifestyle-Programm plus Achtsamkeitsmeditation (6 Sitzungen innerhalb des 12-wöchigen Programms) (22 pro Gruppe) randomisieren.
Das traditionelle Programm umfasst 12 Wochen lang an zwei Abenden pro Woche Sport und an einem Abend pro Woche Ernährungs-/Verhaltensmodifikationen.
Zu den Themen der Achtsamkeitssitzungen gehören Atemmeditation, Körperscan-Meditation, achtsame Esstechniken und die Identifizierung von Hunger gegen Sättigung.
Das primäre Ergebnismaß ist (1) BMI, während sekundäre Ergebnisse Änderungen in (2) Prozent Körperfett, (3) wahrgenommener Stressskala (Fragebogen), (4) körperlicher Stress (Speichel-Cortisolspiegel) und (5) insgesamt umfassen Kalorienaufnahme (Aufzeichnungen vor und nach der Nahrungsaufnahme).
Nach der 3-monatigen Intervention nehmen die Teilnehmer an Post-Maßnahmen teil und werden gebeten, 6 Monate später (9 Monate) für längerfristige Folgemaßnahmen zurückzukehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 95. Perzentil für Geschlecht und Alter
- Englischsprachiges Fach und Elternteil/Betreuer
- Elternteil/Betreuer, der bereit ist, am Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- BMI >40 <27
- Psychiatrische Störung oder Krankheit, die die Teilnahme am Programm ausschließt
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die eine Gewichtszunahme oder -abnahme verursachen
- Beteiligung an einem gleichzeitig bestehenden Gewichtsmanagementprogramm
- Ein positiver Schwangerschaftstest
- Plant den Umzug aus dem Großraum New Haven innerhalb von 9 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NUR traditionelles Lifestyle-Programm
Die Teilnehmer erhalten ein evidenzbasiertes 12-wöchiges familienbasiertes pädiatrisches Fettleibigkeitsprogramm.
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Zweimal wöchentliche Treffen, die sich 12 Wochen lang auf Ernährung und Bewegung konzentrieren.
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EXPERIMENTAL: Traditionelles Lifestyle-Programm PLUS Achtsamkeit
Die Teilnehmer erhalten ein evidenzbasiertes 12-wöchiges familienbasiertes pädiatrisches Fettleibigkeitsprogramm plus 6 Sitzungen mit Achtsamkeitsmeditationsunterricht.
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Zweimal wöchentliche Treffen, die sich 12 Wochen lang auf Ernährung und Bewegung konzentrieren.
Die Teilnehmer erhalten sechs Achtsamkeitssitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der Standardformel aus Größe und Gewicht der Teilnehmer berechnet.
BMI = (Gewicht in Pfund / (Größe in Zoll x Größe in Zoll)) x 703
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der Standardformel aus Größe und Gewicht der Teilnehmer berechnet.
BMI = (Gewicht in Pfund / (Größe in Zoll x Größe in Zoll)) x 703
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Körperfett
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der Tanita Body Fat Analyzer verwendet eine bioelektrische Impedanz von Fuß zu Fuß, um den prozentualen Körperfettanteil des Teilnehmers zu erfassen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Prozent Körperfett
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Der Tanita Body Fat Analyzer verwendet eine bioelektrische Impedanz von Fuß zu Fuß, um den prozentualen Körperfettanteil des Teilnehmers zu erfassen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Die Perceived Stress Scale ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung.
Es handelt sich um einen von Mind Garden veröffentlichten Likert-Fragebogen mit 10 Punkten, der nach Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats fragt.
PSS-Scores werden durch Umkehren der Antworten (d. h. 0 = 4) für positiv angegebene Items und Belassen des Scores für negativ angegebene Items erhalten.
Eine durchschnittliche Punktzahl für diese Altersgruppe liegt bei 14,2, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Stress hinweisen.
Unsere Hypothese ist eine größere Veränderung (niedrigere Punktzahlen bei der Post) in der Achtsamkeitsgruppe + traditionell als in der traditionellen Gruppe allein.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Die Perceived Stress Scale ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung.
Es handelt sich um einen von Mind Garden veröffentlichten Likert-Fragebogen mit 10 Punkten, der nach Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats fragt.
PSS-Scores werden durch Umkehren der Antworten (d. h. 0 = 4) für positiv angegebene Items und Belassen des Scores für negativ angegebene Items erhalten.
Eine durchschnittliche Punktzahl für diese Altersgruppe liegt bei 14,2, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Stress hinweisen.
Unsere Hypothese ist eine größere Veränderung (niedrigere Punktzahlen bei der Post) in der Achtsamkeitsgruppe + traditionell als in der traditionellen Gruppe allein.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Körperliche Belastung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Ein physikalischer Indikator für Stress wird durch Speichel-Cortisol gemessen.
Wir verwenden Speichelabstriche von Salimetrics.
Ein normaler Bereich für Speichelcortisol liegt zwischen 0,007 und 0,115
µg/dl.
Unsere Hypothese ist eine größere Veränderung (gesenkt) in der Achtsamkeit + traditionelle Gruppe als die traditionelle Gruppe allein.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Körperliche Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Ein physikalischer Indikator für Stress wird durch Speichel-Cortisol gemessen.
Wir verwenden Speichelabstriche von Salimetrics.
Ein normaler Bereich für Speichelcortisol liegt zwischen 0,007 und 0,115
µg/dl.
Unsere Hypothese ist eine größere Veränderung (gesenkt) in der Achtsamkeit + traditionelle Gruppe als die traditionelle Gruppe allein.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Kalorien, Fett (Gramm) und zugesetzter Zucker (Gramm) werden anhand eines 3-tägigen Lebensmittelprotokolls gemessen, das in unser Nutrition Data Software for Research (NDSR)-Programm eingegeben wird.
Wir werden die Veränderung messen und unsere Hypothese ist, dass kcal, Fett und zugesetzter Zucker in der Achtsamkeit + traditionelle Gruppe niedriger sein werden als in der traditionellen Gruppe allein.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Fett Aufnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Kalorien, Fett (Gramm) und zugesetzter Zucker (Gramm) werden anhand eines 3-tägigen Lebensmittelprotokolls gemessen, das in unser Nutrition Data Software for Research (NDSR)-Programm eingegeben wird.
Wir werden die Veränderung messen und unsere Hypothese ist, dass kcal, Fett und zugesetzter Zucker in der Achtsamkeit + traditionelle Gruppe niedriger sein werden als in der traditionellen Gruppe allein.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Zuckeraufnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Kalorien, Fett (Gramm) und zugesetzter Zucker (Gramm) werden anhand eines 3-tägigen Lebensmittelprotokolls gemessen, das in unser Nutrition Data Software for Research (NDSR)-Programm eingegeben wird.
Wir werden die Veränderung messen und unsere Hypothese ist, dass kcal, Fett und zugesetzter Zucker in der Achtsamkeit + traditionelle Gruppe niedriger sein werden als in der traditionellen Gruppe allein.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Kalorien, Fett (Gramm) und zugesetzter Zucker (Gramm) werden anhand eines 3-tägigen Lebensmittelprotokolls gemessen, das in unser Nutrition Data Software for Research (NDSR)-Programm eingegeben wird.
Wir werden die Veränderung messen und unsere Hypothese ist, dass kcal, Fett und zugesetzter Zucker in der Achtsamkeit + traditionelle Gruppe niedriger sein werden als in der traditionellen Gruppe allein.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Fett Aufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Kalorien, Fett (Gramm) und zugesetzter Zucker (Gramm) werden anhand eines 3-tägigen Lebensmittelprotokolls gemessen, das in unser Nutrition Data Software for Research (NDSR)-Programm eingegeben wird.
Wir werden die Veränderung messen und unsere Hypothese ist, dass kcal, Fett und zugesetzter Zucker in der Achtsamkeit + traditionelle Gruppe niedriger sein werden als in der traditionellen Gruppe allein.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Zuckeraufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Kalorien, Fett (Gramm) und zugesetzter Zucker (Gramm) werden anhand eines 3-tägigen Lebensmittelprotokolls gemessen, das in unser Nutrition Data Software for Research (NDSR)-Programm eingegeben wird.
Wir werden die Veränderung messen und unsere Hypothese ist, dass kcal, Fett und zugesetzter Zucker in der Achtsamkeit + traditionelle Gruppe niedriger sein werden als in der traditionellen Gruppe allein.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000021532
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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