Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy uważność poprawia BMI u otyłych nastolatków uczestniczących w programie kontroli wagi Bright Bodies?

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Czy dodanie uważności poprawia wyniki BMI u otyłych nastolatków uczestniczących w programie kontroli wagi Bright Bodies?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu zdrowego stylu życia opartego na dowodach lub do programu zdrowego stylu życia z dodatkiem medytacji uważności. Celem badania będzie ustalenie, czy uważność poprawia wyniki BMI bardziej niż sam program ze względu na korzyści płynące z uważności w zakresie redukcji stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie losowo przydzielonych 44 nastolatków (w wieku 11-17 lat) z BMI > 95 percentyla do tradycyjnego programu zdrowego stylu życia Bright Bodies lub programu stylu życia plus medytacja uważności (6 sesji w ramach 12-tygodniowego programu) (22 na grupę). Tradycyjny program obejmuje ćwiczenia dwa wieczory w tygodniu i zmianę odżywiania/zachowania jeden wieczór w tygodniu przez 12 tygodni. Tematy sesji uważności obejmują medytację oddychania, medytację skanowania ciała, uważne techniki jedzenia i identyfikację wersetów głodu. Podstawową miarą wyniku jest (1) BMI, podczas gdy wyniki drugorzędne obejmują zmiany (2) procent tkanki tłuszczowej, (3) skalę odczuwanego stresu (kwestionariusz), (4) stres fizyczny (poziom kortyzolu w ślinie) oraz (5) ogólny spożycie kalorii (zapisy przed i po posiłku). Po 3-miesięcznej interwencji uczestnicy zaangażują się w działania post i zostaną poproszeni o powrót 6 miesięcy później (9 miesięcy) na długoterminowe działania uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 95 percentyl dla płci i wieku
  • Osoba anglojęzyczna i rodzic/opiekun
  • Rodzic/opiekun chętny do udziału w programie zarządzania wagą

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >40 <27
  • Zaburzenie psychiczne lub stan zdrowia, który wyklucza udział w programie
  • Obecnie przyjmuje leki, które powodują przyrost lub utratę masy ciała
  • Zaangażowanie we współistniejący program kontroli wagi
  • Pozytywny test ciążowy
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru Greater New Haven w ciągu 9 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TYLKO program dotyczący tradycyjnego stylu życia
Uczestnicy otrzymają oparty na dowodach 12-tygodniowy rodzinny program walki z otyłością dziecięcą.
Behawioralne: Tradycyjny program zdrowego stylu życia
Dwa razy w tygodniu spotkania, które koncentrują się na odżywianiu i ćwiczeniach przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjny Program Stylu Życia PLUS Uważność
Uczestnicy otrzymają oparty na dowodach 12-tygodniowy rodzinny program dotyczący otyłości u dzieci oraz 6 sesji instrukcji medytacji uważności.
Behawioralne: Tradycyjny program zdrowego stylu życia
Dwa razy w tygodniu spotkania, które koncentrują się na odżywianiu i ćwiczeniach przez 12 tygodni.
Behawioralne: Instrukcja medytacji uważności
Uczestnicy otrzymują sześć sesji uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony przy użyciu standardowego wzoru na podstawie wzrostu i wagi uczestników. BMI = (waga w funtach / (wzrost w calach x wzrost w calach)) x 703
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony przy użyciu standardowego wzoru na podstawie wzrostu i wagi uczestników. BMI = (waga w funtach / (wzrost w calach x wzrost w calach)) x 703
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Tanita Body Fat Analyzer wykorzystuje impedancję bioelektryczną od stóp do stóp, aby uchwycić procent tkanki tłuszczowej uczestnika.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Tanita Body Fat Analyzer wykorzystuje impedancję bioelektryczną od stóp do stóp, aby uchwycić procent tkanki tłuszczowej uczestnika.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala odczuwanego stresu jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest to 10-punktowy kwestionariusz Likerta opublikowany przez Mind Garden, który pyta o uczucia i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (tj. 0=4) dla pozycji pozytywnie stwierdzonych i pozostawienie wyniku bez zmian dla pozycji stwierdzonych negatywnie. Średni wynik dla tej grupy wiekowej to 14,2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres. Naszą hipotezą jest większa zmiana (niższe wyniki na stanowisku) w grupie uważności + tradycyjna niż sama grupa tradycyjna.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Skala odczuwanego stresu jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest to 10-punktowy kwestionariusz Likerta opublikowany przez Mind Garden, który pyta o uczucia i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (tj. 0=4) dla pozycji pozytywnie stwierdzonych i pozostawienie wyniku bez zmian dla pozycji stwierdzonych negatywnie. Średni wynik dla tej grupy wiekowej to 14,2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres. Naszą hipotezą jest większa zmiana (niższe wyniki na stanowisku) w grupie uważności + tradycyjna niż sama grupa tradycyjna.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Zmeczenie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Fizycznym wskaźnikiem stresu jest kortyzol w ślinie. Używamy śliniaczków firmy Salimetrics. Norma dla kortyzolu w ślinie to 0,007-0,115 mcg/dL. Naszą hipotezą jest większa zmiana (obniżenie) w grupie uważności + tradycyjna niż w samej grupie tradycyjnej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmeczenie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Fizycznym wskaźnikiem stresu jest kortyzol w ślinie. Używamy śliniaczków firmy Salimetrics. Norma dla kortyzolu w ślinie to 0,007-0,115 mcg/dL. Naszą hipotezą jest większa zmiana (obniżenie) w grupie uważności + tradycyjna niż w samej grupie tradycyjnej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kalorie, tłuszcz (w gramach) i dodany cukier (w gramach) będą mierzone za pomocą 3-dniowego zapisu żywności wprowadzonego do naszego programu Nutrition Data Software for Research (NDSR). Będziemy mierzyć zmiany i nasza hipoteza jest taka, że ​​kcal, tłuszcz i dodany cukier będą niższe w grupie uważności + tradycyjna niż w samej grupie tradycyjnej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kalorie, tłuszcz (w gramach) i dodany cukier (w gramach) będą mierzone za pomocą 3-dniowego zapisu żywności wprowadzonego do naszego programu Nutrition Data Software for Research (NDSR). Będziemy mierzyć zmiany i nasza hipoteza jest taka, że ​​kcal, tłuszcz i dodany cukier będą niższe w grupie uważności + tradycyjna niż w samej grupie tradycyjnej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Spożycie cukru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kalorie, tłuszcz (w gramach) i dodany cukier (w gramach) będą mierzone za pomocą 3-dniowego zapisu żywności wprowadzonego do naszego programu Nutrition Data Software for Research (NDSR). Będziemy mierzyć zmiany i nasza hipoteza jest taka, że ​​kcal, tłuszcz i dodany cukier będą niższe w grupie uważności + tradycyjna niż w samej grupie tradycyjnej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Kalorie, tłuszcz (w gramach) i dodany cukier (w gramach) będą mierzone za pomocą 3-dniowego zapisu żywności wprowadzonego do naszego programu Nutrition Data Software for Research (NDSR). Będziemy mierzyć zmiany i nasza hipoteza jest taka, że ​​kcal, tłuszcz i dodany cukier będą niższe w grupie uważności + tradycyjna niż w samej grupie tradycyjnej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Kalorie, tłuszcz (w gramach) i dodany cukier (w gramach) będą mierzone za pomocą 3-dniowego zapisu żywności wprowadzonego do naszego programu Nutrition Data Software for Research (NDSR). Będziemy mierzyć zmiany i nasza hipoteza jest taka, że ​​kcal, tłuszcz i dodany cukier będą niższe w grupie uważności + tradycyjna niż w samej grupie tradycyjnej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Spożycie cukru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Kalorie, tłuszcz (w gramach) i dodany cukier (w gramach) będą mierzone za pomocą 3-dniowego zapisu żywności wprowadzonego do naszego programu Nutrition Data Software for Research (NDSR). Będziemy mierzyć zmiany i nasza hipoteza jest taka, że ​​kcal, tłuszcz i dodany cukier będą niższe w grupie uważności + tradycyjna niż w samej grupie tradycyjnej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Friends of Yale New Haven Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj