A atenção plena melhora o IMC em adolescentes obesos inscritos no programa de controle de peso Bright Bodies?
10 de junho de 2021 atualizado por: Yale University
A adição de mindfulness melhora os resultados do IMC em adolescentes obesos inscritos no programa Bright Bodies Weight Management?
Os participantes serão randomizados para um programa de estilo de vida saudável baseado em evidências sozinho ou um programa de estilo de vida saudável com meditação mindfulness adicionada.
O objetivo do estudo será determinar se a atenção plena melhora os resultados do IMC mais do que o programa sozinho devido aos benefícios da atenção plena na redução do estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo randomizará 44 adolescentes (de 11 a 17 anos) com IMC > percentil 95 para o tradicional programa de estilo de vida saudável Bright Bodies ou programa de estilo de vida mais meditação mindfulness (6 sessões no programa de 12 semanas) (22 por grupo).
O programa tradicional inclui exercícios duas noites por semana e modificação nutricional/comportamental uma noite por semana durante 12 semanas.
Os tópicos da sessão de atenção plena incluem meditação respiratória, meditação de escaneamento corporal, técnicas de alimentação consciente e identificação da fome versus saciedade.
A medida de resultado primário é (1) IMC, enquanto os resultados secundários incluem alterações em (2) porcentagem de gordura corporal, (3) escala de estresse percebido (questionário), (4) estresse físico (níveis de cortisol salivar) e (5) estresse geral ingestão calórica (pré e pós registros alimentares).
Após a intervenção de 3 meses, os participantes se envolverão em medidas posteriores e serão solicitados a retornar 6 meses depois (9 meses) para medidas de acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > percentil 95 para sexo e idade
- Sujeito de língua inglesa e pai/responsável
- Pais/responsáveis dispostos a participar do programa de controle de peso
Critério de exclusão:
- IMC >40 <27
- Transtorno psiquiátrico ou condição médica que impeça a participação no programa
- Atualmente tomando medicamentos que causam ganho ou perda de peso
- Envolvimento em programa de controle de peso coexistente
- Um teste de gravidez positivo
- Planeja se mudar da área metropolitana de New Haven dentro de 9 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: APENAS Programa de Estilo de Vida Tradicional
Os participantes receberão um programa de obesidade pediátrica familiar de 12 semanas baseado em evidências.
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Encontros duas vezes por semana com foco em nutrição e exercícios por 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Programa de Estilo de Vida Tradicional MAIS Mindfulness
Os participantes receberão um programa de obesidade pediátrica familiar de 12 semanas baseado em evidências, além de 6 sessões de instrução de meditação mindfulness.
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Encontros duas vezes por semana com foco em nutrição e exercícios por 12 semanas.
Os participantes recebem seis sessões de mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado usando a fórmula padrão da altura e peso dos participantes.
IMC = (Peso em Libras / (Altura em polegadas x Altura em polegadas)) x 703
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado usando a fórmula padrão da altura e peso dos participantes.
IMC = (Peso em Libras / (Altura em polegadas x Altura em polegadas)) x 703
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Mudança da linha de base em 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Tanita Body Fat Analyzer usa uma impedância bioelétrica de pé a pé para capturar o percentual de gordura corporal do participante.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
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Tanita Body Fat Analyzer usa uma impedância bioelétrica de pé a pé para capturar o percentual de gordura corporal do participante.
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Mudança da linha de base em 9 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Escala de Estresse Percebido é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse.
É um questionário likert de 10 itens publicado pela Mind Garden que pergunta sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês.
As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (ou seja, 0=4) para itens afirmados positivamente e deixando a pontuação como está para itens afirmados negativamente.
Uma pontuação média para essa faixa etária é de 14,2, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
Nossa hipótese é uma mudança maior (pontuações mais baixas no pós) no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
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A Escala de Estresse Percebido é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse.
É um questionário likert de 10 itens publicado pela Mind Garden que pergunta sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês.
As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (ou seja, 0=4) para itens afirmados positivamente e deixando a pontuação como está para itens afirmados negativamente.
Uma pontuação média para essa faixa etária é de 14,2, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
Nossa hipótese é uma mudança maior (pontuações mais baixas no pós) no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 9 meses
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Estresse físico
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Um indicador físico de estresse é medido pelo cortisol salivar.
Estamos usando swabs de saliva da Salimetrics.
Um intervalo normal para cortisol salivar é 0,007-0,115
mg/dL.
Nossa hipótese é uma mudança maior (rebaixada) no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Estresse físico
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
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Um indicador físico de estresse é medido pelo cortisol salivar.
Estamos usando swabs de saliva da Salimetrics.
Um intervalo normal para cortisol salivar é 0,007-0,115
mg/dL.
Nossa hipótese é uma mudança maior (rebaixada) no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 9 meses
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Ingestão calórica
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Calorias, gordura (gramas) e açúcar adicionado (gramas) serão medidos por um registro alimentar de 3 dias inserido em nosso Programa de Software de Pesquisa de Dados Nutricionais (NDSR).
Mediremos a mudança e nossa hipótese é que kcal, gordura e açúcar adicionado serão menores no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Ingestão de gordura
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Calorias, gordura (gramas) e açúcar adicionado (gramas) serão medidos por um registro alimentar de 3 dias inserido em nosso Programa de Software de Pesquisa de Dados Nutricionais (NDSR).
Mediremos a mudança e nossa hipótese é que kcal, gordura e açúcar adicionado serão menores no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Ingestão de Açúcar
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Calorias, gordura (gramas) e açúcar adicionado (gramas) serão medidos por um registro alimentar de 3 dias inserido em nosso Programa de Software de Pesquisa de Dados Nutricionais (NDSR).
Mediremos a mudança e nossa hipótese é que kcal, gordura e açúcar adicionado serão menores no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Ingestão calórica
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
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Calorias, gordura (gramas) e açúcar adicionado (gramas) serão medidos por um registro alimentar de 3 dias inserido em nosso Programa de Software de Pesquisa de Dados Nutricionais (NDSR).
Mediremos a mudança e nossa hipótese é que kcal, gordura e açúcar adicionado serão menores no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 9 meses
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Ingestão de gordura
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
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Calorias, gordura (gramas) e açúcar adicionado (gramas) serão medidos por um registro alimentar de 3 dias inserido em nosso Programa de Software de Pesquisa de Dados Nutricionais (NDSR).
Mediremos a mudança e nossa hipótese é que kcal, gordura e açúcar adicionado serão menores no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 9 meses
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Ingestão de Açúcar
Prazo: Mudança da linha de base em 9 meses
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Calorias, gordura (gramas) e açúcar adicionado (gramas) serão medidos por um registro alimentar de 3 dias inserido em nosso Programa de Software de Pesquisa de Dados Nutricionais (NDSR).
Mediremos a mudança e nossa hipótese é que kcal, gordura e açúcar adicionado serão menores no grupo mindfulness + tradicional do que no grupo tradicional sozinho.
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Mudança da linha de base em 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000021532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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