Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert mindfulness de BMI bij zwaarlijvige adolescenten die zijn ingeschreven voor het Bright Bodies Weight Management-programma?

10 juni 2021 bijgewerkt door: Yale University

Verbetert de toevoeging van mindfulness de BMI-resultaten bij zwaarlijvige adolescenten die zijn ingeschreven voor het Bright Bodies Weight Management-programma?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar alleen een evidence-based programma voor een gezonde levensstijl of een programma voor een gezonde levensstijl waaraan mindfulness-meditatie is toegevoegd. Het doel van de studie zal zijn om te bepalen of mindfulness de BMI-resultaten meer verbetert dan het programma alleen vanwege de stressverlagende voordelen van mindfulness.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 44 adolescenten (leeftijd 11-17 jaar) met BMI >95e percentiel willekeurig verdelen over het traditionele Bright Bodies Healthy Lifestyle Program of Lifestyle Program plus mindfulness-meditatie (6 sessies binnen het programma van 12 weken) (22 per groep). Het traditionele programma omvat gedurende 12 weken twee avonden per week lichaamsbeweging en één avond per week aanpassing van voeding/gedrag. Onderwerpen van mindfulness-sessies zijn onder meer ademhalingsmeditatie, bodyscan-meditatie, mindful eettechnieken en identificatie van honger versus verzadiging. De primaire uitkomstmaat is (1) BMI, terwijl secundaire uitkomsten veranderingen omvatten in (2) procent lichaamsvet, (3) waargenomen stressschaal (vragenlijst), (4) fysieke stress (cortisolspiegels in speeksel) en (5) algehele calorie-inname (pre- en post-food records). Na de interventie van 3 maanden zullen de deelnemers deelnemen aan postmaatregelen en wordt gevraagd om 6 maanden later (9 maanden) terug te komen voor follow-upmaatregelen op langere termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >95e percentiel voor geslacht en leeftijd
  • Engelstalig onderwerp en ouder/verzorger
  • Ouder / verzorger bereid om deel te nemen aan het weight mgt-programma

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >40 <27
  • Psychische stoornis of medische aandoening die deelname aan het programma verhindert
  • Gebruikt momenteel medicijnen die gewichtstoename of -verlies veroorzaken
  • Betrokkenheid bij een bestaand programma voor gewichtsbeheersing
  • Een positieve zwangerschapstest
  • Plannen om binnen 9 maanden uit het Greater New Haven-gebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ALLEEN een programma voor een traditionele levensstijl
Deelnemers ontvangen een op bewijzen gebaseerd 12 weken durend familie-gebaseerd pediatrisch obesitasprogramma.
Gedragsmatig: Traditioneel programma voor een gezonde levensstijl
Tweewekelijkse bijeenkomsten die 12 weken lang in het teken staan ​​van voeding en beweging.
EXPERIMENTEEL: Traditioneel levensstijlprogramma PLUS Mindfulness
Deelnemers ontvangen een op bewijzen gebaseerd 12 weken durend gezinsprogramma voor kinderobesitas plus 6 sessies mindfulness-meditatie-instructie.
Gedragsmatig: Traditioneel programma voor een gezonde levensstijl
Tweewekelijkse bijeenkomsten die 12 weken lang in het teken staan ​​van voeding en beweging.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie-instructie
Deelnemers krijgen zes mindfulnesssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend met behulp van de standaardformule op basis van de lengte en het gewicht van de deelnemers. BMI = (Gewicht in Ponden / (Lengte in inches x Hoogte in inches)) x 703
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend met behulp van de standaardformule op basis van de lengte en het gewicht van de deelnemers. BMI = (Gewicht in Ponden / (Lengte in inches x Hoogte in inches)) x 703
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Tanita Body Fat Analyzer maakt gebruik van een voet-tot-voet bio-elektrische impedantie om het percentage lichaamsvet van de deelnemer vast te leggen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Tanita Body Fat Analyzer maakt gebruik van een voet-tot-voet bio-elektrische impedantie om het percentage lichaamsvet van de deelnemer vast te leggen.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Waargenomen Stress Schaal is het meest gebruikte psychologische instrument om de perceptie van stress te meten. Het is een likert-vragenlijst met 10 items, gepubliceerd door Mind Garden, waarin wordt gevraagd naar gevoelens en gedachten van de afgelopen maand. PSS-scores worden verkregen door antwoorden om te keren (d.w.z. 0=4) voor positief vermelde items en de score te laten zoals die is voor negatief vermelde items. Een gemiddelde score voor deze leeftijdsgroep is 14,2, waarbij hogere scores duiden op meer stress. Onze hypothese is een grotere verandering (lagere scores op post) in de mindfulnessgroep + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
De Waargenomen Stress Schaal is het meest gebruikte psychologische instrument om de perceptie van stress te meten. Het is een likert-vragenlijst met 10 items, gepubliceerd door Mind Garden, waarin wordt gevraagd naar gevoelens en gedachten van de afgelopen maand. PSS-scores worden verkregen door antwoorden om te keren (d.w.z. 0=4) voor positief vermelde items en de score te laten zoals die is voor negatief vermelde items. Een gemiddelde score voor deze leeftijdsgroep is 14,2, waarbij hogere scores duiden op meer stress. Onze hypothese is een grotere verandering (lagere scores op post) in de mindfulnessgroep + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Lichamelijke stress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Een fysieke indicator van stress wordt gemeten door speekselcortisol. Wij gebruiken speekselstaafjes van Salimetrics. Een normaal bereik voor speekselcortisol is 0,007-0,115 mcg/dL. Onze hypothese is een grotere verandering (verlaagd) in de mindfulness + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Lichamelijke stress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Een fysieke indicator van stress wordt gemeten door speekselcortisol. Wij gebruiken speekselstaafjes van Salimetrics. Een normaal bereik voor speekselcortisol is 0,007-0,115 mcg/dL. Onze hypothese is een grotere verandering (verlaagd) in de mindfulness + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Calorieën inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Calorieën, vet (grammen) en toegevoegde suikers (grammen) worden gemeten door middel van een 3-daags voedselrecord dat is ingevoerd in ons Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programma. We gaan verandering meten en onze hypothese is dat kcal, vet en toegevoegde suiker lager zullen zijn in de mindfulness + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Vet inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Calorieën, vet (grammen) en toegevoegde suikers (grammen) worden gemeten door middel van een 3-daags voedselrecord dat is ingevoerd in ons Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programma. We gaan verandering meten en onze hypothese is dat kcal, vet en toegevoegde suiker lager zullen zijn in de mindfulness + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Suiker inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Calorieën, vet (grammen) en toegevoegde suikers (grammen) worden gemeten door middel van een 3-daags voedselrecord dat is ingevoerd in ons Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programma. We gaan verandering meten en onze hypothese is dat kcal, vet en toegevoegde suiker lager zullen zijn in de mindfulness + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Calorieën inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Calorieën, vet (grammen) en toegevoegde suikers (grammen) worden gemeten door middel van een 3-daags voedselrecord dat is ingevoerd in ons Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programma. We gaan verandering meten en onze hypothese is dat kcal, vet en toegevoegde suiker lager zullen zijn in de mindfulness + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Vet inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Calorieën, vet (grammen) en toegevoegde suikers (grammen) worden gemeten door middel van een 3-daags voedselrecord dat is ingevoerd in ons Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programma. We gaan verandering meten en onze hypothese is dat kcal, vet en toegevoegde suiker lager zullen zijn in de mindfulness + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Suiker inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden
Calorieën, vet (grammen) en toegevoegde suikers (grammen) worden gemeten door middel van een 3-daags voedselrecord dat is ingevoerd in ons Nutrition Data Software for Research (NDSR)-programma. We gaan verandering meten en onze hypothese is dat kcal, vet en toegevoegde suiker lager zullen zijn in de mindfulness + traditionele groep dan alleen de traditionele groep.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Friends of Yale New Haven Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditioneel programma voor een gezonde levensstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren