Zvyšuje všímavost BMI u obézních dospívajících zapsaných do programu Bright Body Weight Management Program?
10. června 2021 aktualizováno: Yale University
Zlepšuje přidání všímavosti výsledky BMI u obézních dospívajících zapsaných do programu Bright Body Weight Management Program?
Účastníci budou náhodně vybráni do programu zdravého životního stylu založeného na důkazech samostatně nebo do programu zdravého životního stylu s přidanou meditací všímavosti.
Účelem studie bude zjistit, zda všímavost zlepšuje výsledky BMI více než samotný program kvůli výhodám všímavosti na snížení stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie randomizuje 44 dospívajících (ve věku 11-17 let) s BMI >95. percentilem k tradičnímu programu zdravého životního stylu Bright Body nebo programu životního stylu plus meditaci všímavosti (6 sezení v rámci 12týdenního programu) (22 na skupinu).
Tradiční program zahrnuje cvičení dva večery týdně a úpravu výživy/chování jeden večer týdně po dobu 12 týdnů.
Témata sezení všímavosti zahrnují meditaci dýchání, meditaci skenování těla, techniky všímavého stravování a identifikaci hladových veršů nasycení.
Primárním měřítkem výsledku je (1) BMI, zatímco sekundární výsledky zahrnují změny (2) procenta tělesného tuku, (3) vnímanou škálu stresu (dotazník), (4) fyzický stres (hladiny kortizolu ve slinách) a (5) celkový kalorický příjem (záznamy před jídlem a po něm).
Po 3měsíční intervenci se účastníci zapojí do následných opatření a budou požádáni, aby se vrátili o 6 měsíců později (9 měsíců) pro dlouhodobější následná opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 95. percentil pro pohlaví a věk
- Anglicky mluvící předmět a rodič/pečovatel
- Rodič/pečovatel ochotný účastnit se programu sledování hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- BMI >40 <27
- Psychiatrická porucha nebo zdravotní stav, který vylučuje účast v programu
- V současné době užíváte léky, které způsobují přibírání nebo hubnutí
- Zapojení do koexistujícího programu řízení hmotnosti
- Pozitivní těhotenský test
- Plány na přestěhování z oblasti Greater New Haven do 9 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POUZE program tradičního životního stylu
Účastníci obdrží 12týdenní rodinný program dětské obezity založený na důkazech.
|
Dvakrát týdně setkání, která se zaměřují na výživu a cvičení po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program tradičního životního stylu PLUS Mindfulness
Účastníci obdrží 12týdenní rodinný program zaměřený na dětskou obezitu založený na důkazech plus 6 lekcí meditace všímavosti.
|
Dvakrát týdně setkání, která se zaměřují na výživu a cvičení po dobu 12 týdnů.
Účastníci absolvují šest sezení všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí standardního vzorce z výšky a hmotnosti účastníků.
BMI = (váha v librách / (výška v palcích x výška v palcích)) x 703
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí standardního vzorce z výšky a hmotnosti účastníků.
BMI = (váha v librách / (výška v palcích x výška v palcích)) x 703
|
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Tanita Body Fat Analyzer využívá bioelektrickou impedanci mezi nohama a nohama k zachycení procenta tělesného tuku účastníka.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
Tanita Body Fat Analyzer využívá bioelektrickou impedanci mezi nohama a nohama k zachycení procenta tělesného tuku účastníka.
|
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Škála vnímání stresu je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Jedná se o 10položkový likert dotazník publikovaný společností Mind Garden, který se ptá na pocity a myšlenky za poslední měsíc.
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (tj. 0=4) pro pozitivně uvedené položky a ponecháním skóre tak, jak je pro negativně uvedené položky.
Průměrné skóre pro tuto věkovou skupinu je 14,2, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
Naší hypotézou je větší změna (nižší skóre na postu) ve skupině mindfulness + tradiční než samotná tradiční skupina.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
Škála vnímání stresu je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Jedná se o 10-položkový likert dotazník publikovaný Mind Garden, který se ptá na pocity a myšlenky za poslední měsíc.
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (tj. 0=4) pro pozitivně uvedené položky a ponecháním skóre tak, jak je pro negativně uvedené položky.
Průměrné skóre pro tuto věkovou skupinu je 14,2, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
Naší hypotézou je větší změna (nižší skóre na postu) ve skupině mindfulness + tradiční než samotná tradiční skupina.
|
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
|
Fyzický stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Fyzikální indikátor stresu je měřen kortizolem ve slinách.
Používáme tampony ze slin od Salimetrics.
Normální rozmezí kortizolu ve slinách je 0,007-0,115
mcg/dl.
Naší hypotézou je větší změna (snížení) ve skupině všímavosti + tradiční skupiny než u samotné tradiční skupiny.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Fyzický stres
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
Fyzikální indikátor stresu je měřen kortizolem ve slinách.
Používáme tampony ze slin od Salimetrics.
Normální rozmezí kortizolu ve slinách je 0,007-0,115
mcg/dl.
Naší hypotézou je větší změna (snížení) ve skupině všímavosti + tradiční skupiny než u samotné tradiční skupiny.
|
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
|
Kalorický příjem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR).
Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Příjem tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR).
Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Příjem cukru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR).
Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Kalorický příjem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR).
Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
|
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
|
Příjem tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR).
Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
|
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
|
Příjem cukru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
Kalorie, tuk (gramy) a přidaný cukr (gramy) budou měřeny 3denním záznamem o jídle zaneseným do našeho programu nutričních dat pro výzkum (NDSR).
Budeme měřit změnu a naše hypotéza je, že kcal, tuk a přidaný cukr budou ve skupině mindfulness + tradiční nižší než v samotné tradiční skupině.
|
Změna od výchozího stavu po 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000021532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .