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Mindfulness는 Bright Bodies 체중 관리 프로그램에 등록한 비만 청소년의 BMI를 향상합니까?

2021년 6월 10일 업데이트: Yale University

Mindfulness의 추가는 Bright Bodies 체중 관리 프로그램에 등록한 비만 청소년의 BMI 결과를 향상합니까?

참가자는 증거 기반의 건강한 라이프스타일 프로그램 단독 또는 마음챙김 명상이 추가된 건강한 라이프스타일 프로그램으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 마음챙김의 스트레스 감소 이점으로 인해 마음챙김이 프로그램 단독보다 BMI 결과를 더 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 BMI >95번째 백분위수를 가진 44명의 청소년(11-17세)을 전통적인 Bright Bodies 건강한 라이프스타일 프로그램 또는 라이프스타일 프로그램과 마음챙김 명상(12주 프로그램 내 6개 세션)(그룹당 22명)에 무작위 배정합니다. 전통적인 프로그램에는 12주 동안 주당 2회 저녁 운동과 주 1회 저녁 영양/행동 수정이 포함됩니다. 마음 챙김 세션 주제에는 호흡 명상, 바디 스캔 명상, 마음챙김 식사 기술, 배고픔 대 포만감 식별이 포함됩니다. 1차 결과 측정은 (1) BMI이고 2차 결과는 (2) 체지방률, (3) 인지된 스트레스 척도(설문지), (4) 신체적 스트레스(타액 코르티솔 수치) 및 (5) 전반적인 변화를 포함합니다. 칼로리 섭취량(식사 전 및 후 기록). 3개월 개입 후 참가자는 사후 조치에 참여하고 장기 후속 조치를 위해 6개월 후(9개월) 다시 방문하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별 및 연령에 대한 BMI >95번째 백분위수
  • 영어를 구사하는 대상자 및 부모/보호자
  • 체중 관리 프로그램에 참여할 의향이 있는 부모/보호자

제외 기준:

  • BMI >40 <27
  • 프로그램 참여를 방해하는 정신 장애 또는 의학적 상태
  • 현재 체중 증가 또는 감소를 유발하는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 공존하는 체중 관리 프로그램에 참여
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 9개월 이내에 Greater New Haven 지역 밖으로 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 라이프스타일 프로그램만 해당
참가자는 증거 기반 12주 가족 기반 소아 비만 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 전통적인 건강한 라이프 스타일 프로그램
12주 동안 영양과 운동에 초점을 맞춘 주 2회 회의.
실험적: 전통적인 라이프스타일 프로그램 PLUS Mindfulness
참가자는 증거 기반 12주 가족 기반 소아 비만 프로그램과 마음챙김 명상 교육 6개 세션을 받게 됩니다.
행동: 전통적인 건강한 라이프 스타일 프로그램
12주 동안 영양과 운동에 초점을 맞춘 주 2회 회의.
행동: 마음챙김 명상 지도
참가자는 6개의 마음챙김 세션을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 12주에 기준선에서 변경
체질량 지수(BMI)는 참가자의 키와 몸무게의 표준 공식을 사용하여 계산됩니다. BMI = (체중(파운드) / (키(인치) x 키(인치))) x 703
12주에 기준선에서 변경
체질량지수(BMI)
기간: 9개월 기준선에서 변경
체질량 지수(BMI)는 참가자의 키와 몸무게의 표준 공식을 사용하여 계산됩니다. BMI = (체중(파운드) / (키(인치) x 키(인치))) x 703
9개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방률
기간: 12주에 기준선에서 변경
Tanita 체지방 분석기는 참가자의 체지방 비율을 파악하기 위해 발에서 발까지의 생체 전기 임피던스를 사용합니다.
12주에 기준선에서 변경
체지방률
기간: 9개월 기준선에서 변경
Tanita 체지방 분석기는 참가자의 체지방 비율을 파악하기 위해 발에서 발까지의 생체 전기 임피던스를 사용합니다.
9개월 기준선에서 변경
인지된 스트레스 척도
기간: 12주에 기준선에서 변경
인지된 스트레스 척도는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다. 마인드가든에서 발행한 지난 한 달 동안의 감정과 생각을 묻는 10문항 리커트 설문지입니다. PSS 점수는 긍정적으로 언급된 항목에 대해서는 응답을 역순으로(즉, 0=4) 얻고 부정적으로 언급된 항목에 대해서는 점수를 그대로 두어 얻습니다. 이 연령대의 평균 점수는 14.2점이며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 나타냅니다. 우리의 가설은 전통적인 그룹 단독보다 마음챙김 그룹 + 전통에서 더 큰 변화(포스트에서 더 낮은 점수)입니다.
12주에 기준선에서 변경
인지된 스트레스 척도
기간: 9개월 기준선에서 변경
인지된 스트레스 척도는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다. 마인드가든에서 발행한 지난 한 달 동안의 감정과 생각을 묻는 10문항 리커트 설문지입니다. PSS 점수는 긍정적으로 언급된 항목에 대해서는 응답을 역순으로(즉, 0=4) 얻고 부정적으로 언급된 항목에 대해서는 점수를 그대로 두어 얻습니다. 이 연령대의 평균 점수는 14.2점이며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 나타냅니다. 우리의 가설은 전통적인 그룹 단독보다 마음챙김 그룹 + 전통에서 더 큰 변화(포스트에서 더 낮은 점수)입니다.
9개월 기준선에서 변경
신체적 스트레스
기간: 12주에 기준선에서 변경
스트레스의 물리적 지표는 타액 코르티솔로 측정됩니다. 저희는 Salimetrics의 타액 면봉을 사용하고 있습니다. 타액 코르티솔의 정상 범위는 0.007-0.115입니다. mcg/dL. 우리의 가설은 전통적 그룹 단독보다 마음챙김 + 전통적 그룹에서 더 큰 변화(낮아짐)입니다.
12주에 기준선에서 변경
신체적 스트레스
기간: 9개월 기준선에서 변경
스트레스의 물리적 지표는 타액 코르티솔로 측정됩니다. 저희는 Salimetrics의 타액 면봉을 사용하고 있습니다. 타액 코르티솔의 정상 범위는 0.007-0.115입니다. mcg/dL. 우리의 가설은 전통적 그룹 단독보다 마음챙김 + 전통적 그룹에서 더 큰 변화(낮아짐)입니다.
9개월 기준선에서 변경
칼로리 섭취량
기간: 12주에 기준선에서 변경
칼로리, 지방(그램) 및 첨가당(그램)은 연구용 영양 데이터 소프트웨어(NDSR) 프로그램에 입력된 3일 식품 기록으로 측정됩니다. 우리는 변화를 측정할 것이고 우리의 가설은 kcal, 지방 및 추가 설탕이 전통적 그룹 단독보다 마음챙김 + 전통적 그룹에서 더 낮을 것이라는 것입니다.
12주에 기준선에서 변경
지방 섭취
기간: 12주에 기준선에서 변경
칼로리, 지방(그램) 및 첨가당(그램)은 연구용 영양 데이터 소프트웨어(NDSR) 프로그램에 입력된 3일 식품 기록으로 측정됩니다. 우리는 변화를 측정할 것이고 우리의 가설은 kcal, 지방 및 추가 설탕이 전통적 그룹 단독보다 마음챙김 + 전통적 그룹에서 더 낮을 것이라는 것입니다.
12주에 기준선에서 변경
설탕 섭취량
기간: 12주에 기준선에서 변경
칼로리, 지방(그램) 및 첨가당(그램)은 연구용 영양 데이터 소프트웨어(NDSR) 프로그램에 입력된 3일 식품 기록으로 측정됩니다. 우리는 변화를 측정할 것이고 우리의 가설은 kcal, 지방 및 추가 설탕이 전통적 그룹 단독보다 마음챙김 + 전통적 그룹에서 더 낮을 것이라는 것입니다.
12주에 기준선에서 변경
칼로리 섭취량
기간: 9개월 기준선에서 변경
칼로리, 지방(그램) 및 첨가당(그램)은 연구용 영양 데이터 소프트웨어(NDSR) 프로그램에 입력된 3일 식품 기록으로 측정됩니다. 우리는 변화를 측정할 것이고 우리의 가설은 kcal, 지방 및 추가 설탕이 전통적 그룹 단독보다 마음챙김 + 전통적 그룹에서 더 낮을 것이라는 것입니다.
9개월 기준선에서 변경
지방 섭취
기간: 9개월 기준선에서 변경
칼로리, 지방(그램) 및 첨가당(그램)은 연구용 영양 데이터 소프트웨어(NDSR) 프로그램에 입력된 3일 식품 기록으로 측정됩니다. 우리는 변화를 측정할 것이고 우리의 가설은 kcal, 지방 및 추가 설탕이 전통적 그룹 단독보다 마음챙김 + 전통적 그룹에서 더 낮을 것이라는 것입니다.
9개월 기준선에서 변경
설탕 섭취량
기간: 9개월 기준선에서 변경
칼로리, 지방(그램) 및 첨가당(그램)은 연구용 영양 데이터 소프트웨어(NDSR) 프로그램에 입력된 3일 식품 기록으로 측정됩니다. 우리는 변화를 측정할 것이고 우리의 가설은 kcal, 지방 및 추가 설탕이 전통적 그룹 단독보다 마음챙김 + 전통적 그룹에서 더 낮을 것이라는 것입니다.
9개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Friends of Yale New Haven Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000021532

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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