¿La atención plena mejora el IMC en adolescentes obesos inscritos en el programa de control de peso de Bright Bodies?
10 de junio de 2021 actualizado por: Yale University
¿La adición de Mindfulness mejora los resultados del IMC en adolescentes obesos inscritos en el programa de control de peso de Bright Bodies?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de estilo de vida saludable basado en evidencia solo o a un programa de estilo de vida saludable con meditación de atención plena añadida.
El propósito del estudio será determinar si la atención plena mejora los resultados del IMC más que el programa solo debido a los beneficios de reducción del estrés de la atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio seleccionará aleatoriamente a 44 adolescentes (de 11 a 17 años) con un IMC > percentil 95 al programa tradicional de estilo de vida saludable de Bright Bodies o al programa de estilo de vida más meditación de atención plena (6 sesiones dentro del programa de 12 semanas) (22 por grupo).
El programa tradicional incluye ejercicio dos tardes por semana y nutrición/modificación del comportamiento una noche por semana durante 12 semanas.
Los temas de las sesiones de atención plena incluyen meditación de respiración, meditación de exploración corporal, técnicas de alimentación consciente e identificación del hambre frente a la saciedad.
La medida de resultado primaria será (1) el IMC, mientras que los resultados secundarios incluyen cambios en (2) el porcentaje de grasa corporal, (3) la escala de estrés percibido (cuestionario), (4) el estrés físico (niveles de cortisol en la saliva) y (5) el Ingesta calórica (registros pre y post alimentos).
Después de la intervención de 3 meses, los participantes realizarán medidas posteriores y se les pedirá que regresen 6 meses después (9 meses) para medidas de seguimiento a más largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > percentil 95 para sexo y edad
- Sujeto de habla inglesa y padre/cuidador
- Padre/cuidador dispuesto a participar en el programa de control de peso
Criterio de exclusión:
- IMC >40 <27
- Trastorno psiquiátrico o condición médica que impide la participación en el programa
- Actualmente toma medicamentos que causan aumento o pérdida de peso.
- Participación en un programa de control de peso coexistente
- Una prueba de embarazo positiva
- Planes de mudarse fuera del área metropolitana de New Haven dentro de 9 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de estilo de vida tradicional SOLAMENTE
Los participantes recibirán un programa de obesidad pediátrica basado en la familia de 12 semanas basado en la evidencia.
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Reuniones dos veces por semana que se enfocan en nutrición y ejercicio durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Programa de Estilo de Vida Tradicional PLUS Mindfulness
Los participantes recibirán un programa de obesidad pediátrica basado en la familia de 12 semanas basado en evidencia más 6 sesiones de instrucción de meditación de atención plena.
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Reuniones dos veces por semana que se enfocan en nutrición y ejercicio durante 12 semanas.
Los participantes reciben seis sesiones de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando la fórmula estándar a partir de la altura y el peso de los participantes.
IMC = (Peso en Libras / (Altura en pulgadas x Altura en pulgadas)) x 703
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando la fórmula estándar a partir de la altura y el peso de los participantes.
IMC = (Peso en Libras / (Altura en pulgadas x Altura en pulgadas)) x 703
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El analizador de grasa corporal Tanita utiliza una impedancia bioeléctrica de pie a pie para capturar el porcentaje de grasa corporal del participante.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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El analizador de grasa corporal Tanita utiliza una impedancia bioeléctrica de pie a pie para capturar el porcentaje de grasa corporal del participante.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La Escala de Estrés Percibido es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Es un cuestionario Likert de 10 ítems publicado por Mind Garden que pregunta sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (es decir, 0 = 4) para los elementos declarados positivamente y dejando la puntuación tal como está para los elementos declarados negativamente.
Una puntuación media para este grupo de edad es 14,2, y las puntuaciones más altas indican más estrés.
Nuestra hipótesis es un mayor cambio (puntuaciones más bajas en el post) en el grupo de atención plena + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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La Escala de Estrés Percibido es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Es un cuestionario Likert de 10 ítems publicado por Mind Garden que pregunta sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (es decir, 0 = 4) para los elementos declarados positivamente y dejando la puntuación tal como está para los elementos declarados negativamente.
Una puntuación media para este grupo de edad es 14,2, y las puntuaciones más altas indican más estrés.
Nuestra hipótesis es un mayor cambio (puntuaciones más bajas en el post) en el grupo de atención plena + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Estrés físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Un indicador físico de estrés se mide por el cortisol en la saliva.
Estamos usando hisopos de saliva de Salimetrics.
Un rango normal para el cortisol en saliva es 0.007-0.115
microgramos/dl.
Nuestra hipótesis es un mayor cambio (rebajado) en el grupo mindfulness + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Estrés físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Un indicador físico de estrés se mide por el cortisol en la saliva.
Estamos usando hisopos de saliva de Salimetrics.
Un rango normal para el cortisol en saliva es 0.007-0.115
microgramos/dl.
Nuestra hipótesis es un mayor cambio (rebajado) en el grupo mindfulness + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Las calorías, la grasa (gramos) y el azúcar agregada (gramos) se medirán mediante un registro de alimentos de 3 días ingresado en nuestro Programa de software de datos nutricionales para investigación (NDSR).
Mediremos el cambio y nuestra hipótesis es que las calorías, la grasa y el azúcar añadido serán más bajos en el grupo de atención plena + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Consumo de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Las calorías, la grasa (gramos) y el azúcar agregada (gramos) se medirán mediante un registro de alimentos de 3 días ingresado en nuestro Programa de software de datos nutricionales para investigación (NDSR).
Mediremos el cambio y nuestra hipótesis es que las calorías, la grasa y el azúcar añadido serán más bajos en el grupo de atención plena + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Consumo de azúcar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Las calorías, la grasa (gramos) y el azúcar agregada (gramos) se medirán mediante un registro de alimentos de 3 días ingresado en nuestro Programa de software de datos nutricionales para investigación (NDSR).
Mediremos el cambio y nuestra hipótesis es que las calorías, la grasa y el azúcar añadido serán más bajos en el grupo de atención plena + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Las calorías, la grasa (gramos) y el azúcar agregada (gramos) se medirán mediante un registro de alimentos de 3 días ingresado en nuestro Programa de software de datos nutricionales para investigación (NDSR).
Mediremos el cambio y nuestra hipótesis es que las calorías, la grasa y el azúcar añadido serán más bajos en el grupo de atención plena + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Consumo de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Las calorías, la grasa (gramos) y el azúcar agregada (gramos) se medirán mediante un registro de alimentos de 3 días ingresado en nuestro Programa de software de datos nutricionales para investigación (NDSR).
Mediremos el cambio y nuestra hipótesis es que las calorías, la grasa y el azúcar añadido serán más bajos en el grupo de atención plena + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Consumo de azúcar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Las calorías, la grasa (gramos) y el azúcar agregada (gramos) se medirán mediante un registro de alimentos de 3 días ingresado en nuestro Programa de software de datos nutricionales para investigación (NDSR).
Mediremos el cambio y nuestra hipótesis es que las calorías, la grasa y el azúcar añadido serán más bajos en el grupo de atención plena + tradicional que en el grupo tradicional solo.
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Cambio desde el inicio a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000021532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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