Повышает ли осознанность ИМТ у подростков с ожирением, участвующих в программе управления весом Bright Bodies?
10 июня 2021 г. обновлено: Yale University
Улучшает ли добавление осознанности результаты ИМТ у подростков с ожирением, участвующих в программе управления весом Bright Bodies?
Участники будут рандомизированы для участия в программе здорового образа жизни, основанной на фактических данных, или в программе здорового образа жизни с добавлением медитации осознанности.
Цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, улучшает ли осознанность результаты ИМТ больше, чем сама программа, благодаря преимуществам осознанности в снижении стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании будут рандомизированы 44 подростка (в возрасте 11-17 лет) с ИМТ> 95-го процентиля для традиционной программы здорового образа жизни Bright Bodies или программы образа жизни плюс медитация осознанности (6 сеансов в рамках 12-недельной программы) (22 в группе).
Традиционная программа включает упражнения два раза в неделю по вечерам и модификацию питания/поведения один раз в неделю в течение 12 недель.
Темы сеансов осознанности включают дыхательную медитацию, медитацию сканирования тела, методы осознанного питания и определение чувства голода по сравнению с насыщением.
Первичным показателем результата является (1) ИМТ, а вторичные результаты включают изменения (2) процентного содержания жира в организме, (3) шкалу воспринимаемого стресса (вопросник), (4) физический стресс (уровни кортизола в слюне) и (5) общее состояние. потребление калорий (до и после еды).
После 3-месячного вмешательства участники будут участвовать в пост-мерах, и их попросят вернуться через 6 месяцев (9 месяцев) для более долгосрочных последующих мер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ> 95-го процентиля для пола и возраста
- англоговорящий субъект и родитель/опекун
- Родитель/опекун желает участвовать в программе управления весом
Критерий исключения:
- ИМТ >40 <27
- Психическое расстройство или заболевание, препятствующее участию в программе
- В настоящее время принимает лекарства, которые вызывают увеличение или потерю веса
- Участие в сосуществующей программе контроля веса
- Положительный тест на беременность
- Планы по переезду из района Большого Нью-Хейвена в течение 9 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТОЛЬКО программа традиционного образа жизни
Участники получат научно обоснованную 12-недельную семейную педиатрическую программу лечения ожирения.
|
Дважды в неделю встречи, посвященные питанию и физическим упражнениям, в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа «Традиционный образ жизни» ПЛЮС «Осознанность»
Участники получат научно обоснованную 12-недельную семейную педиатрическую программу по борьбе с ожирением, а также 6 сеансов обучения медитации осознанности.
|
Дважды в неделю встречи, посвященные питанию и физическим упражнениям, в течение 12 недель.
Участники получают шесть сеансов осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по стандартной формуле на основе роста и веса участников.
ИМТ = (Вес в фунтах / (Рост в дюймах x Рост в дюймах)) x 703
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по стандартной формуле на основе роста и веса участников.
ИМТ = (Вес в фунтах / (Рост в дюймах x Рост в дюймах)) x 703
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Анализатор телесного жира Tanita использует биоэлектрический импеданс между ногами для определения процентного содержания жира в организме участника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Анализатор телесного жира Tanita использует биоэлектрический импеданс между ногами для определения процентного содержания жира в организме участника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса.
Это анкета Лайкерта из 10 пунктов, опубликованная Mind Garden, в которой задаются вопросы о чувствах и мыслях за последний месяц.
Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (т. е. 0 = 4) для положительно сформулированных элементов и оставления оценок без изменений для отрицательно сформулированных элементов.
Средний балл для этой возрастной группы составляет 14,2, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
Наша гипотеза заключается в большем изменении (более низкие баллы на момент публикации) в группе внимательности + традиционном, чем в группе только традиционного.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса.
Это анкета Лайкерта из 10 пунктов, опубликованная Mind Garden, в которой задаются вопросы о чувствах и мыслях за последний месяц.
Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (т. е. 0 = 4) для положительно сформулированных элементов и оставления оценок без изменений для отрицательно сформулированных элементов.
Средний балл для этой возрастной группы составляет 14,2, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
Наша гипотеза заключается в большем изменении (более низкие баллы на момент публикации) в группе внимательности + традиционном, чем в группе только традиционного.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
|
Физический стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Физический показатель стресса измеряется кортизолом слюны.
Мы используем мазки слюны Salimetrics.
Нормальный диапазон кортизола слюны составляет 0,007-0,115.
мкг/дл.
Наша гипотеза заключается в большем изменении (снижении) в группе осознанность + традиционная, чем только в традиционной группе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Физический стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Физический показатель стресса измеряется кортизолом слюны.
Мы используем мазки слюны Salimetrics.
Нормальный диапазон кортизола слюны составляет 0,007-0,115.
мкг/дл.
Наша гипотеза заключается в большем изменении (снижении) в группе осознанность + традиционная, чем только в традиционной группе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
|
Калорийность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Калории, жиры (граммы) и добавленный сахар (граммы) будут измеряться с помощью 3-дневной записи о еде, введенной в нашу программу исследования данных о питании (NDSR).
Мы будем измерять изменения, и наша гипотеза состоит в том, что количество килокалорий, жира и добавленного сахара будет ниже в группе осознанности + традиционного питания, чем в группе только традиционного питания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Потребление жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Калории, жиры (граммы) и добавленный сахар (граммы) будут измеряться с помощью 3-дневной записи о еде, введенной в нашу программу исследования данных о питании (NDSR).
Мы будем измерять изменения, и наша гипотеза состоит в том, что количество килокалорий, жира и добавленного сахара будет ниже в группе осознанности + традиционного питания, чем в группе только традиционного питания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Калории, жиры (граммы) и добавленный сахар (граммы) будут измеряться с помощью 3-дневной записи о еде, введенной в нашу программу исследования данных о питании (NDSR).
Мы будем измерять изменения, и наша гипотеза состоит в том, что количество килокалорий, жира и добавленного сахара будет ниже в группе осознанности + традиционного питания, чем в группе только традиционного питания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Калорийность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Калории, жиры (граммы) и добавленный сахар (граммы) будут измеряться с помощью 3-дневной записи о еде, введенной в нашу программу исследования данных о питании (NDSR).
Мы будем измерять изменения, и наша гипотеза состоит в том, что количество килокалорий, жира и добавленного сахара будет ниже в группе осознанности + традиционного питания, чем в группе только традиционного питания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
|
Потребление жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Калории, жиры (граммы) и добавленный сахар (граммы) будут измеряться с помощью 3-дневной записи о еде, введенной в нашу программу исследования данных о питании (NDSR).
Мы будем измерять изменения, и наша гипотеза состоит в том, что количество килокалорий, жира и добавленного сахара будет ниже в группе осознанности + традиционного питания, чем в группе только традиционного питания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Калории, жиры (граммы) и добавленный сахар (граммы) будут измеряться с помощью 3-дневной записи о еде, введенной в нашу программу исследования данных о питании (NDSR).
Мы будем измерять изменения, и наша гипотеза состоит в том, что количество килокалорий, жира и добавленного сахара будет ниже в группе осознанности + традиционного питания, чем в группе только традиционного питания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000021532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .