Forbedrer Mindfulness BMI hos overvægtige unge, der er tilmeldt Bright Bodies Weight Management Program?
10. juni 2021 opdateret af: Yale University
Forbedrer tilføjelsen af Mindfulness BMI-resultater hos overvægtige unge, der er tilmeldt Bright Bodies Weight Management Program?
Deltagerne vil blive randomiseret til et evidensbaseret sund livsstilsprogram alene eller et sundt livsstilsprogram med tilføjet mindfulness meditation.
Formålet med undersøgelsen vil være at afgøre, om mindfulness forbedrer BMI-resultaterne mere end programmet alene på grund af de stressreducerende fordele ved mindfulness.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil randomisere 44 unge (i alderen 11-17 år) med BMI >95. percentil til traditionelle Bright Bodies Healthy Lifestyle Program eller Lifestyle Program plus mindfulness meditation (6 sessioner inden for 12-ugers programmet) (22 pr. gruppe).
Det traditionelle program inkluderer træning to aftener om ugen og ernæring/adfærdsændring en aften om ugen i 12 uger.
Emner i mindfulness-sessionen inkluderer vejrtrækningsmeditation, kropsscanningsmeditation, mindful spiseteknikker og identifikation af mætning af sultvers.
Det primære resultatmål er (1) BMI, mens sekundære resultater inkluderer ændringer i (2) procent kropsfedt, (3) opfattet stressskala (spørgeskema), (4) fysisk stress (spytkortisolniveauer) og (5) generelt kalorieindtag (før og efter mad).
Efter 3 måneders intervention vil deltagerne engagere sig i postforanstaltninger og blive bedt om at vende tilbage 6 måneder senere (9 måneder) for længerevarende opfølgningsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >95. percentil for køn og alder
- Engelsktalende fag og forælder/plejer
- Forælder/plejer villige til at deltage i vægt mgt program
Ekskluderingskriterier:
- BMI >40 <27
- Psykiatrisk lidelse eller medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse i programmet
- Tager i øjeblikket medicin, der forårsager vægtøgning eller vægttab
- Involvering i sameksisterende vægtstyringsprogram
- En positiv graviditetstest
- Planer om at flytte ud af Greater New Haven-området inden for 9 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KUN Traditionelt livsstilsprogram
Deltagerne vil modtage et evidensbaseret 12-ugers familiebaseret pædiatrisk fedmeprogram.
|
To gange ugentlige møder med fokus på ernæring og træning i 12 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Traditionelt livsstilsprogram PLUS Mindfulness
Deltagerne vil modtage et evidensbaseret 12-ugers familiebaseret pædiatrisk fedmeprogram plus 6 sessioner med mindfulness-meditationsinstruktion.
|
To gange ugentlige møder med fokus på ernæring og træning i 12 uger.
Deltagerne får seks mindfulness-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af standardformlen ud fra deltagernes højde og vægt.
BMI = (vægt i pund / (højde i tommer x højde i tommer)) x 703
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af standardformlen ud fra deltagernes højde og vægt.
BMI = (vægt i pund / (højde i tommer x højde i tommer)) x 703
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Tanita Body Fat Analyzer bruger en fod-til-fod bioelektrisk impedens til at fange deltagerens procent kropsfedt.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Tanita Body Fat Analyzer bruger en fod-til-fod bioelektrisk impedens til at fange deltagerens procent kropsfedt.
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Perceived Stress Scale er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et 10-element likert-spørgeskema udgivet af Mind Garden, der spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
PSS-score opnås ved at vende svar (dvs. 0=4) for positivt angivne punkter og forlade score, som det er for negativt angivne emner.
En gennemsnitlig score for denne aldersgruppe er 14,2, hvor højere score indikerer mere stress.
Vores hypotese er en større ændring (lavere score ved post) i mindfulness-gruppen + traditionel end traditionel gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Perceived Stress Scale er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et 10-element likert-spørgeskema udgivet af Mind Garden, der spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
PSS-score opnås ved at vende svar (dvs. 0=4) for positivt angivne punkter og forlade score, som det er for negativt angivne emner.
En gennemsnitlig score for denne aldersgruppe er 14,2, hvor højere score indikerer mere stress.
Vores hypotese er en større ændring (lavere score ved post) i mindfulness-gruppen + traditionel end traditionel gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Fysisk stress
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
En fysisk indikator for stress måles ved spytkortisol.
Vi bruger spytpinde fra Salimetrics.
Et normalt interval for spytkortisol er 0,007-0,115
mcg/dL.
Vores hypotese er en større ændring (sænket) i mindfulness + traditionel gruppe end den traditionelle gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Fysisk stress
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
En fysisk indikator for stress måles ved spytkortisol.
Vi bruger spytpinde fra Salimetrics.
Et normalt interval for spytkortisol er 0,007-0,115
mcg/dL.
Vores hypotese er en større ændring (sænket) i mindfulness + traditionel gruppe end den traditionelle gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Kalorier, fedt (gram) og tilsat sukker (gram) vil blive målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering, der er indtastet i vores Nutrition Data Software for Research (NDSR) Program.
Vi vil måle forandring og vores hypotese er, at kcal, fedt og tilsat sukker vil være lavere i mindfulness + traditionel gruppe end den traditionelle gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Kalorier, fedt (gram) og tilsat sukker (gram) vil blive målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering, der er indtastet i vores Nutrition Data Software for Research (NDSR) Program.
Vi vil måle forandring og vores hypotese er, at kcal, fedt og tilsat sukker vil være lavere i mindfulness + traditionel gruppe end den traditionelle gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Sukkerindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Kalorier, fedt (gram) og tilsat sukker (gram) vil blive målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering, der er indtastet i vores Nutrition Data Software for Research (NDSR) Program.
Vi vil måle forandring og vores hypotese er, at kcal, fedt og tilsat sukker vil være lavere i mindfulness + traditionel gruppe end den traditionelle gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Kalorier, fedt (gram) og tilsat sukker (gram) vil blive målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering, der er indtastet i vores Nutrition Data Software for Research (NDSR) Program.
Vi vil måle forandring og vores hypotese er, at kcal, fedt og tilsat sukker vil være lavere i mindfulness + traditionel gruppe end den traditionelle gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Kalorier, fedt (gram) og tilsat sukker (gram) vil blive målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering, der er indtastet i vores Nutrition Data Software for Research (NDSR) Program.
Vi vil måle forandring og vores hypotese er, at kcal, fedt og tilsat sukker vil være lavere i mindfulness + traditionel gruppe end den traditionelle gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
|
Sukkerindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Kalorier, fedt (gram) og tilsat sukker (gram) vil blive målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering, der er indtastet i vores Nutrition Data Software for Research (NDSR) Program.
Vi vil måle forandring og vores hypotese er, at kcal, fedt og tilsat sukker vil være lavere i mindfulness + traditionel gruppe end den traditionelle gruppe alene.
|
Ændring fra baseline ved 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000021532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .