Parantaako Mindfulness Bright Bodies -painonhallintaohjelmaan osallistuvien liikalihavien nuorten painoindeksiä?
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Parantaako mindfulnessin lisääminen Bright Bodies -painonhallintaohjelmaan osallistuvien liikalihavien nuorten BMI-tuloksia?
Osallistujat satunnaistetaan näyttöön perustuvaan terveellisten elämäntapojen ohjelmaan yksinään tai terveellisten elämäntapojen ohjelmaan, johon on lisätty mindfulness-meditaatio.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako mindfulness BMI-tuloksia enemmän kuin pelkkä ohjelma, koska mindfulnessilla on stressiä vähentäviä etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa satunnaistetaan 44 nuorta (11–17-vuotiaat), joiden BMI on > 95. prosenttipiste perinteiseen Bright Bodies Healthy Lifestyle -ohjelmaan tai Lifestyle Program -ohjelmaan sekä mindfulness-meditaatioon (6 istuntoa 12 viikon ohjelmassa) (22 per ryhmä).
Perinteiseen ohjelmaan kuuluu liikuntaa kahtena iltana viikossa ja ravitsemus-/käyttäytymismuutoksia yhtenä iltana viikossa 12 viikon ajan.
Mindfulness-istunnon aiheita ovat hengitysmeditaatio, kehon skannausmeditaatio, tietoisen syömisen tekniikat ja nälkäsäkeiden kylläisyyden tunnistaminen.
Ensisijainen tulosmitta on (1) BMI, kun taas toissijaisia tuloksia ovat muutokset (2) kehon rasvaprosentissa, (3) koettu stressiasteikko (kyselylomake), (4) fyysinen stressi (syljen kortisolitasot) ja (5) yleinen. kalorien saanti (ruokaa edeltävät ja jälkeiset tiedot).
Kolmen kuukauden intervention jälkeen osallistujat ryhtyvät jälkitoimenpiteisiin ja heitä pyydetään palaamaan 6 kuukautta myöhemmin (9 kuukautta) pidemmän aikavälin seurantatoimenpiteitä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 95. prosenttipiste sukupuolen ja iän mukaan
- Englanninkielinen aihe ja vanhempi/hoitaja
- Vanhempi/hoitaja, joka haluaa osallistua painonhallintaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >40 <27
- Psyykkinen häiriö tai sairaus, joka estää osallistumisen ohjelmaan
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka aiheuttavat painonnousua tai -laskua
- Osallistuminen rinnakkaiseen painonhallintaohjelmaan
- Positiivinen raskaustesti
- Suunnittelee muuttavansa pois Greater New Havenin alueelta 9 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAIN perinteinen elämäntapaohjelma
Osallistujat saavat näyttöön perustuvan 12 viikon perhepohjaisen lasten liikalihavuusohjelman.
|
Kaksi kertaa viikossa kokouksia, joissa keskitytään ravintoon ja liikuntaan 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen elämäntapaohjelma PLUS Mindfulness
Osallistujat saavat näyttöön perustuvan 12 viikon perhepohjaisen lasten liikalihavuusohjelman sekä kuusi mindfulness-meditaatio-opetusta.
|
Kaksi kertaa viikossa kokouksia, joissa keskitytään ravintoon ja liikuntaan 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat kuusi mindfulness-istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan vakiokaavalla osallistujien pituudesta ja painosta.
BMI = (paino puntina / (korkeus tuumina x korkeus tuumina)) x 703
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan vakiokaavalla osallistujien pituudesta ja painosta.
BMI = (paino puntina / (korkeus tuumina x korkeus tuumina)) x 703
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Tanita Body Fat Analyzer käyttää biosähköistä impedanssia jalkaan jalkaan mitatakseen osallistujan kehon rasvaprosentin.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Tanita Body Fat Analyzer käyttää biosähköistä impedanssia jalkaan jalkaan mitatakseen osallistujan kehon rasvaprosentin.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Perceived Stress Scale on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Se on Mind Gardenin julkaisema 10 kohdan likert-kyselylomake, jossa kysytään tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden ajalta.
PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (eli 0=4) positiivisesti ilmaistuille kohteille ja jättämällä pisteet ennalleen negatiivisesti ilmaistuille kohteille.
Keskimääräinen pistemäärä tässä ikäryhmässä on 14,2, korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
Hypoteesimme on suurempi muutos (pienemmät pisteet postitse) mindfulness-ryhmässä + perinteisessä kuin perinteisessä ryhmässä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Perceived Stress Scale on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Se on Mind Gardenin julkaisema 10 kohdan likert-kyselylomake, jossa kysytään tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden ajalta.
PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (eli 0=4) positiivisesti ilmaistuille kohteille ja jättämällä pisteet ennalleen negatiivisesti ilmaistuille kohteille.
Keskimääräinen pistemäärä tässä ikäryhmässä on 14,2, korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
Hypoteesimme on suurempi muutos (pienemmät pisteet postitse) mindfulness-ryhmässä + perinteisessä kuin perinteisessä ryhmässä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Fyysinen stressin indikaattori mitataan syljen kortisolin avulla.
Käytämme Salimetricsin sylkipyyhkeitä.
Normaali syljen kortisolin vaihteluväli on 0,007-0,115
mcg/dl.
Hypoteesimme on suurempi muutos (alennettu) mindfulness + perinteisessä ryhmässä kuin perinteinen ryhmä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Fyysinen stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Fyysinen stressin indikaattori mitataan syljen kortisolin avulla.
Käytämme Salimetricsin sylkipyyhkeitä.
Normaali syljen kortisolin vaihteluväli on 0,007-0,115
mcg/dl.
Hypoteesimme on suurempi muutos (alennettu) mindfulness + perinteisessä ryhmässä kuin perinteinen ryhmä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kalorit, rasvat (grammoina) ja lisätty sokeri (grammaa) mitataan kolmen päivän ruokatietueella, joka on kirjattu Nutrition Data Software for Research (NDSR) -ohjelmaamme.
Mittaamme muutosta ja hypoteesimme on, että kcal, rasva ja lisätty sokeri ovat mindfulness + perinteisessä ryhmässä vähemmän kuin perinteisessä ryhmässä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Rasvan saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kalorit, rasvat (grammoina) ja lisätty sokeri (grammaa) mitataan kolmen päivän ruokatietueella, joka on kirjattu Nutrition Data Software for Research (NDSR) -ohjelmaamme.
Mittaamme muutosta ja hypoteesimme on, että kcal, rasva ja lisätty sokeri ovat mindfulness + perinteisessä ryhmässä vähemmän kuin perinteisessä ryhmässä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Sokerin saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kalorit, rasvat (grammoina) ja lisätty sokeri (grammaa) mitataan kolmen päivän ruokatietueella, joka on kirjattu Nutrition Data Software for Research (NDSR) -ohjelmaamme.
Mittaamme muutosta ja hypoteesimme on, että kcal, rasva ja lisätty sokeri ovat mindfulness + perinteisessä ryhmässä vähemmän kuin perinteisessä ryhmässä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Kalorit, rasvat (grammoina) ja lisätty sokeri (grammaa) mitataan kolmen päivän ruokatietueella, joka on kirjattu Nutrition Data Software for Research (NDSR) -ohjelmaamme.
Mittaamme muutosta ja hypoteesimme on, että kcal, rasva ja lisätty sokeri ovat mindfulness + perinteisessä ryhmässä vähemmän kuin perinteisessä ryhmässä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
|
Rasvan saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Kalorit, rasvat (grammoina) ja lisätty sokeri (grammaa) mitataan kolmen päivän ruokatietueella, joka on kirjattu Nutrition Data Software for Research (NDSR) -ohjelmaamme.
Mittaamme muutosta ja hypoteesimme on, että kcal, rasva ja lisätty sokeri ovat mindfulness + perinteisessä ryhmässä vähemmän kuin perinteisessä ryhmässä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
|
Sokerin saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Kalorit, rasvat (grammoina) ja lisätty sokeri (grammaa) mitataan kolmen päivän ruokatietueella, joka on kirjattu Nutrition Data Software for Research (NDSR) -ohjelmaamme.
Mittaamme muutosta ja hypoteesimme on, että kcal, rasva ja lisätty sokeri ovat mindfulness + perinteisessä ryhmässä vähemmän kuin perinteisessä ryhmässä yksin.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000021532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .