積極的な治療を通じて肺がん検診における禁煙を促進する (PROACT)
2024年9月30日 更新者：VA Office of Research and Development
この実用的な試験では、退役軍人保健局内の肺がん検診への参加の一環として、現在の喫煙者に積極的な禁煙サポートを定期的に提供することの価値を評価することになる。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この試験は、2 つの VA 施設で肺がんスクリーニングに参加している現在の喫煙者のケアを対象とした実用的なランダム化試験です。
これらの施設のプライマリケア提供者はランダム化され、半数には積極的な禁煙サポートを肺がん検診プロセスに組み込むためのツールが提供される。
主な積極的な要素には、郵送された結果通知書に従うVA Quitlineカウンセラーによるすべての現在喫煙者への積極的な電話対応や、肺がん検診プロセスの一環として積極的な禁煙治療サポートを提供する際の医療提供者へのガイダンスの提供などが含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
944
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 つの VA 施設のいずれかで患者の肺がんスクリーニングをスケジュールする医療提供者。
- 肺がんスクリーニングに参加し、スクリーニング検査の予約時点で現在喫煙している患者。
除外基準:
- 現在すべての喫煙者に計画的に禁煙補助薬を処方している医療提供者は除外される。
- 生検やスクリーニングCTでの即時対応が必要な緊急所見のある患者は除外されます。
- 以前に肺がんと診断された患者、または皮膚がんを除く何らかのがんに対して積極的な治療を受けている患者は除外されます。
- 以前に認知障害、認知症、または重度の行動障害と診断された患者、またはチャートレビューでコミュニケーションや電話カウンセリングセッションへの参加が困難であると指摘されている患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非構造化ケア
この部門の医療提供者は、研究チームの介入なしに、肺がんスクリーニング中も通常通りのケアを提供し続ける。
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実験的：プロアクティブケア
この部門の医療提供者は、肺がん検診患者に対する禁煙薬や行動に関する電話カウンセリングなどの積極的な禁煙ケアの提供について研究チームから指導を受けることになる。
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プロアクティブな研究グループに割り当てられた医療提供者の患者には、VA Quitline の特別な訓練を受けたカウンセラーが連絡します。
カウンセラーは、プロアクティブな電話サポートを 2 回のセッションで提供しようとします。
積極的な研究グループに割り当てられた医療提供者の患者の場合、地元のコーディネーターが患者の禁煙薬歴を精査します。
患者が現在禁煙支援薬を提供されていない場合、コーディネーターは、VA 処方ガイドラインで示されている推奨薬について提供者向けのメモを入力します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による禁煙
時間枠：肺がん検診受診から12か月後
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主要評価項目は、研究調査と電子医療記録から得られた情報を使用して、肺がんスクリーニングから 12 か月後の自己申告による禁煙です。
この措置は患者登録者にのみ適用されます。
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肺がん検診受診から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙ケアの費用
時間枠：肺がん検診から肺がん検診後12か月までの期間
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肺がんスクリーニングから肺がんスクリーニング後 12 か月までの禁煙ケアの実施コストは、非構造化ケア部門と積極的ケア部門の両方で監視されます。
禁煙ケアの実施コストは、行動カウンセリングのコスト、薬物療法のコスト、介入スタッフの労力のコストの合計として定義されます。
この措置は患者登録者にのみ適用されます。
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肺がん検診から肺がん検診後12か月までの期間
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電話カウンセリングに関する患者の体験談
時間枠：肺がん検診受診から3か月後
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参加者がVA Quitline電話カウンセリングに非常に満足していると報告したか、またはある程度満足していると報告したかを示すバイナリ変数。
この措置は、プロアクティブ群の患者登録者にのみ適用されます。
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肺がん検診受診から3か月後
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患者のモチベーション評価
時間枠：肺がん検診受診から3か月後
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調査では、患者の禁煙意欲を 0 ～ 10 のスケールで評価します (スコアが高いほど、禁煙意欲が高いことを示します)。
この措置は患者登録者にのみ適用されます。
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肺がん検診受診から3か月後
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危害に対する感受性に対する患者の認識
時間枠：肺がん検診受診から3か月後
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調査では、喫煙の有害な影響に対する患者の感受性と、スクリーニングが予防的であるとの認識を評価します。
患者には喫煙とスクリーニングに関する5つの質問が行われ、正答の合計に基づいて総合スコアが計算されました。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です (スコアが高いほど、喫煙の有害な影響とスクリーニングの利点についての知識が豊富であることを示します)。
この措置は患者登録者にのみ適用されます。
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肺がん検診受診から3か月後
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患者の自己効力感評価
時間枠：肺がん検診受診から3か月後
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調査では、患者の禁煙に対する自己効力感を 0 ～ 10 のスケールで評価します (スコアが高いほど禁煙に対する自己効力感が高いことを示します)。
この措置は患者登録者にのみ適用されます。
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肺がん検診受診から3か月後
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患者のモチベーション評価
時間枠：肺がん検診受診から12か月後
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調査では、患者の禁煙意欲を 0 ～ 10 のスケールで評価します (スコアが高いほど、禁煙意欲が高いことを示します)。
この措置は患者登録者にのみ適用されます。
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肺がん検診受診から12か月後
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患者の自己効力感評価
時間枠：肺がん検診受診から12か月後
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調査では、患者の禁煙に対する自己効力感を 0 ～ 10 のスケールで評価します (スコアが高いほど禁煙に対する自己効力感が高いことを示します)。
この措置は患者登録者にのみ適用されます。
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肺がん検診受診から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven B Zeliadt, PhD MPH、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2023年2月9日
研究の完了 (実際)
2023年2月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者らは、非特定化されたデータセットの同時出版を必要とする可能性が高いジャーナルとの「肺がんスクリーニングの文脈における禁煙（SCALE）」協力を通じてNCIが資金提供した他の同様の試験と並行して、この研究結果を発表することを期待している。
IPD 共有時間枠
匿名化された最終データセットは、研究完了時（2022年）に試験結果の普及と出版を確実にするために、SCALEコラボレーションによって特定されたパブリッシャーポータルまたはその他のリポジトリを通じて利用可能になります。
予備的な（匿名化された）データセット、研究プロトコル、および統計分析計画は、プロジェクト期間を通じて SCALE コラボレーションの他の研究者に利用可能になる場合があります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、データを生成した主任研究者によって最初に得られた結果の透明性と評価を可能にするため、または研究を拡張するために必要な場合にのみ提供されます。
これは、受信者が元の研究を再現する研究を適切に設計および実施するための知識、トレーニング、リソースを持っているか、提供されたデータをレビューすることで結果の妥当性を判断できることを前提としています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。