폐암 검진 시 적극적인 치료를 통한 금연 촉진 (PROACT)
2024년 9월 30일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 실용적인 시험에서는 재향 군인 보건국 내 폐암 검진 참여의 일환으로 현재 흡연자에게 정기적으로 적극적인 금연 지원을 제공하는 것의 가치를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험은 두 VA 기관에서 폐암 검진에 참여하고 있는 현재 흡연자의 치료를 대상으로 하는 실용적인 무작위 시험입니다.
이들 현장의 일차 진료 제공자는 무작위로 배정될 것이며, 절반은 적극적인 금연 지원을 폐암 검진 과정에 통합하는 데 도움이 되는 도구를 제공받을 것입니다.
주요 사전 예방적 요소에는 우편으로 발송된 결과 편지에 따라 VA Quitline 상담사가 모든 현재 흡연자에게 사전 전화 지원을 제공하고 폐암 검진 과정의 일환으로 사전 금연 약물 지원을 제공하는 의료 서비스 제공자 지침을 제공하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
944
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두 VA 기관 중 한 곳에서 폐암 검진을 위해 환자를 예약하는 서비스 제공자.
- 폐암 검진에 참여하고 검진 검진 일정을 잡는 시점에 현재 흡연을 하고 있는 환자.
제외 기준:
- 현재 모든 흡연자에게 체계적으로 금연 지원 약물을 처방하는 제공자는 제외됩니다.
- 스크리닝 CT에서 생검/즉각적인 주의가 필요한 긴급 소견이 있는 환자는 제외됩니다.
- 이전에 폐암 진단을 받았거나 피부암을 제외한 모든 암에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다.
- 이전에 인지 장애, 치매 또는 심각한 행동 장애로 진단받은 환자 또는 차트 검토에서 의사소통이나 전화 상담 세션 참여에 어려움이 있는 것으로 나타난 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 구조화되지 않은 진료
이 부문의 서비스 제공자는 연구 팀의 개입 없이 폐암 검진 중에 평소와 같이 계속해서 치료를 제공할 것입니다.
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실험적: 적극적인 진료
이 부문의 제공자는 폐암 검진 환자에게 금연 약물 및 행동 전화 상담을 포함하여 적극적인 금연 치료를 제공하는 방법에 대해 연구팀으로부터 지침을 받게 됩니다.
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적극적 연구 그룹에 배정된 제공자의 환자는 VA Quitline에서 특별히 훈련받은 상담사로부터 연락을 받게 됩니다.
상담사는 두 번의 사전 전화 지원 세션을 제공하려고 시도합니다.
적극적 연구 그룹에 배정된 제공자의 환자의 경우, 현지 코디네이터가 환자의 중단 약물 이력을 검토합니다.
환자가 현재 중단 지원 약물을 제공받고 있지 않은 경우 코디네이터는 VA 처방 지침에 표시된 권장 약물에 대해 제공자에게 메모를 입력합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 흡연 금욕
기간: 폐암 검진 방문 후 12개월
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일차 결과 측정은 연구 조사 및 전자 의료 기록에서 얻은 정보를 사용하여 폐암 검진 후 12개월 동안 자가 보고한 금연입니다.
이 조치는 환자 등록자에게만 적용됩니다.
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폐암 검진 방문 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연치료 비용
기간: 폐암 검진부터 폐암 검진 후 12개월까지의 기간
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폐암 검진부터 폐암 검진 후 12개월까지 금연 치료를 시행하는 데 드는 비용은 비구조적 치료 부문과 사전 예방적 치료 부문 모두에서 모니터링됩니다.
금연 치료 시행 비용은 행동 상담 비용, 약물 치료 비용, 중재 직원 노력 비용의 합계로 정의됩니다.
이 조치는 환자 등록자에게만 적용됩니다.
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폐암 검진부터 폐암 검진 후 12개월까지의 기간
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환자의 전화상담 경험
기간: 폐암 검진 방문 후 3개월
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참가자가 VA Quitline 전화 상담에 매우 만족하거나 다소 만족한다고 보고했는지 여부에 대한 이진 변수입니다.
이 조치는 사전 예방적 부문의 환자 등록자에게만 적용됩니다.
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폐암 검진 방문 후 3개월
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환자의 동기 부여 평가
기간: 폐암 검진 방문 후 3개월
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설문조사는 환자의 금연 동기를 0~10 범위로 평가합니다(점수가 높을수록 금연 동기가 높다는 의미).
이 조치는 환자 등록자에게만 적용됩니다.
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폐암 검진 방문 후 3개월
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해로움에 대한 민감성에 대한 환자의 인식
기간: 폐암 검진 방문 후 3개월
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설문조사를 통해 흡연의 유해한 영향에 대한 환자의 인지된 민감성과 검진이 보호적이라는 인식을 평가할 것입니다.
환자에게 흡연 및 검진과 관련된 5가지 질문을 하였으며, 정답을 합산하여 총점을 계산하였다.
점수 범위는 0~5입니다(점수가 높을수록 흡연의 유해한 영향과 검사의 이점에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냄).
이 조치는 환자 등록자에게만 적용됩니다.
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폐암 검진 방문 후 3개월
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환자의 자기효능감 평가
기간: 폐암 검진 방문 후 3개월
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설문조사는 환자의 금연에 대한 자기효능감을 0~10 범위로 평가합니다(점수가 높을수록 금연에 대한 자기효능감이 더 크다는 의미).
이 조치는 환자 등록자에게만 적용됩니다.
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폐암 검진 방문 후 3개월
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환자의 동기 부여 평가
기간: 폐암 검진 방문 후 12개월
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설문조사는 환자의 금연 동기를 0~10 범위로 평가합니다(점수가 높을수록 금연 동기가 높다는 의미).
이 조치는 환자 등록자에게만 적용됩니다.
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폐암 검진 방문 후 12개월
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환자의 자기효능감 평가
기간: 폐암 검진 방문 후 12개월
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설문조사는 환자의 금연에 대한 자기효능감을 0~10 범위로 평가합니다(점수가 높을수록 금연에 대한 자기효능감이 더 크다는 의미).
이 조치는 환자 등록자에게만 적용됩니다.
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폐암 검진 방문 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 16-071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자들은 비식별화된 데이터 세트의 동시 출판이 필요할 가능성이 있는 저널과 함께 폐암 검진 맥락 내 흡연 중단(SCALE) 협력을 통해 NCI가 자금을 지원하는 다른 유사한 시험과 함께 연구 결과를 출판할 것으로 예상합니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 최종 데이터 세트는 연구 완료(2022년) 시 시험 결과의 보급 및 출판을 보장하기 위해 SCALE 협력을 통해 식별된 출판사 포털 또는 기타 저장소를 통해 제공됩니다.
프로젝트 기간 동안 SCALE 협력에 참여하는 다른 연구자들에게 예비(식별되지 않은) 데이터 세트, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 생성한 주 연구자가 얻은 결과의 투명성과 평가를 허용하거나 작업을 확장하기 위해 필요한 경우에만 액세스가 제공됩니다.
이는 수신자가 원본 작업을 복제한 연구를 적절하게 설계하고 수행할 수 있는 지식, 교육 및 자원을 가지고 있거나 제공된 데이터를 검토하여 결과의 타당성을 결정할 수 있다고 가정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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