Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere la cessazione del fumo nello screening del cancro del polmone attraverso un trattamento proattivo (PROACT)

30 settembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio pragmatico valuterà il valore di fornire regolarmente supporto proattivo per la cessazione del fumo agli attuali fumatori come parte della partecipazione allo screening del cancro al polmone all’interno della Veterans Health Administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pragmatico randomizzato mirato alla cura dei fumatori attuali che partecipano allo screening del cancro del polmone in due centri VA. I fornitori di cure primarie in questi centri saranno randomizzati e alla metà di essi verranno offerti strumenti per aiutare a integrare il supporto proattivo per la cessazione del fumo nel processo di screening del cancro al polmone. Gli elementi proattivi chiave includono la sensibilizzazione telefonica proattiva a tutti i fumatori attuali da parte di un consulente VA Quitline che segue le lettere di risultati inviate per posta e la fornitura di indicazioni ai fornitori nell'offrire supporto proattivo per la cessazione dei farmaci come parte del processo di screening del cancro al polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

944

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori che programmano i pazienti per uno screening del cancro al polmone in uno dei due siti VA.
  • Pazienti che partecipano allo screening del cancro del polmone e che sono fumatori al momento della programmazione dell'esame di screening.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i fornitori che attualmente prescrivono sistematicamente farmaci di supporto per la cessazione a tutti i fumatori attuali.
  • Saranno esclusi i pazienti con risultati urgenti che richiedono biopsia/attenzione immediata alla TC di screening.
  • Saranno esclusi i pazienti con una precedente diagnosi di cancro ai polmoni o che stanno ricevendo una terapia attiva per qualsiasi cancro, ad eccezione del cancro della pelle.
  • Verranno esclusi i pazienti con diagnosi precedente di deterioramento cognitivo, demenza o gravi disturbi comportamentali o che presentano nella revisione della cartella clinica un'indicazione di difficoltà a comunicare o a partecipare a sessioni di consulenza telefonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza non strutturata
I fornitori di questo braccio continueranno a fornire assistenza come di consueto durante lo screening del cancro al polmone, senza alcun intervento da parte del team di studio.
Sperimentale: Cura proattiva
I fornitori di questo braccio riceveranno indicazioni dal team di studio sull'offerta di cure proattive per la cessazione del trattamento ai pazienti sottoposti a screening per il cancro del polmone, compresi i farmaci per la cessazione e la consulenza telefonica comportamentale.
Comportamentale: Consulenza telefonica proattiva da VA Quitline
I pazienti dei fornitori assegnati al gruppo di studio proattivo verranno contattati da consulenti appositamente formati presso la VA Quitline. I consulenti tenteranno di fornire due sessioni di supporto telefonico proattivo.
Comportamentale: Nota non firmata al fornitore sulla prescrizione di farmaci per la cessazione del trattamento
Per i pazienti dei fornitori assegnati al gruppo di studio proattivo, un coordinatore locale esaminerà la storia del paziente che ha smesso di assumere farmaci. Se al paziente non vengono attualmente forniti farmaci di supporto per la cessazione, il coordinatore inserirà una nota per il fornitore relativa al farmaco raccomandato indicato dalle linee guida del formulario VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
L'outcome primario è l'astinenza dal fumo auto-riferita 12 mesi dopo lo screening del cancro al polmone, utilizzando le informazioni ottenute dalle indagini dello studio e dalle cartelle cliniche elettroniche. Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo delle cure per smettere di fumare
Lasso di tempo: Periodo di tempo dallo screening del cancro al polmone fino ai 12 mesi successivi allo screening del cancro al polmone
I costi di implementazione delle cure per la cessazione del fumo dallo screening del cancro al polmone ai 12 mesi successivi allo screening del cancro al polmone saranno monitorati sia nel braccio di cura non strutturato che in quello proattivo. Il costo dell’implementazione delle cure per la cessazione del fumo è definito come la somma del costo della consulenza comportamentale, del costo delle farmacoterapie e del costo dell’impegno del personale di intervento. Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
Periodo di tempo dallo screening del cancro al polmone fino ai 12 mesi successivi allo screening del cancro al polmone
Esperienza dei pazienti con la consulenza telefonica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Variabile binaria per indicare se il partecipante ha riferito di essere molto soddisfatto o abbastanza soddisfatto della consulenza telefonica VA Quitline. Questa misura si applica solo ai pazienti arruolati nel braccio proattivo.
3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Valutazione motivazionale dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno la motivazione del paziente a smettere di fumare su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a smettere di fumare). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Percezione dei pazienti della suscettibilità al danno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno la suscettibilità percepita dai pazienti agli effetti dannosi del fumo e la percezione dello screening come protettivo. Ai pazienti sono state poste 5 domande relative al fumo e allo screening ed è stato calcolato un punteggio complessivo basato sulla somma delle risposte corrette. I punteggi vanno da 0 a 5 (i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza degli effetti dannosi del fumo e dei benefici dello screening). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Valutazione dell'autoefficacia dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno l'autoefficacia dei pazienti nello smettere di fumare su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello smettere di fumare). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Valutazione motivazionale dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno la motivazione del paziente a smettere di fumare su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a smettere di fumare). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Valutazione dell'autoefficacia dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno l'autoefficacia dei pazienti nello smettere di fumare su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello smettere di fumare). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 16-071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori prevedono di pubblicare i risultati insieme ad altri studi simili finanziati dall’NCI attraverso la collaborazione Smoking Cessation inside the Context of Lung Cancer Screening (SCALE), con riviste che probabilmente richiederanno la pubblicazione simultanea di set di dati non identificati.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati finali non identificati saranno resi disponibili attraverso i portali degli editori o altri archivi identificati dalla collaborazione SCALE per garantire la diffusione e la pubblicazione dei risultati degli studi al completamento dello studio (2022). I set di dati preliminari (non identificati), il protocollo di studio e i piani di analisi statistica potrebbero essere messi a disposizione di altri ricercatori nella collaborazione SCALE per tutta la durata del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito solo se necessario per consentire la trasparenza e la valutazione dei risultati originariamente ottenuti dal ricercatore principale che ha generato i dati o per ampliare il lavoro. Ciò presuppone che il destinatario abbia conoscenze, formazione e risorse per progettare e condurre adeguatamente gli studi replicando il lavoro originale o che possa altrimenti determinare la validità dei risultati esaminando i dati forniti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi