Promoção da cessação do tabagismo no rastreamento do câncer de pulmão por meio de tratamento proativo (PROACT)
30 de setembro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este ensaio pragmático avaliará o valor do fornecimento rotineiro de apoio proativo à cessação do tabagismo aos fumantes atuais como parte da participação no rastreamento do câncer de pulmão na Veterans Health Administration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio é um ensaio pragmático randomizado direcionado ao tratamento de fumantes atuais que estão participando do rastreamento de câncer de pulmão em dois locais de VA.
Os prestadores de cuidados primários nestes locais serão randomizados e metade receberá ferramentas para ajudar a integrar o apoio proativo à cessação do tabagismo no processo de rastreio do cancro do pulmão.
Os principais elementos proativos incluem contato proativo por telefone com todos os fumantes atuais por um conselheiro do VA Quitline que segue as cartas de resultados enviadas pelo correio e fornecer orientação aos provedores sobre como oferecer apoio proativo à medicação para cessação como parte do processo de rastreamento do câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
944
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedores que agendam pacientes para exames de câncer de pulmão em qualquer um dos dois locais de VA.
- Pacientes que participam do rastreamento do câncer de pulmão e são fumantes no momento do agendamento do exame de rastreamento.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os prestadores que atualmente prescrevem sistematicamente medicamentos de apoio à cessação a todos os fumantes atuais.
- Serão excluídos pacientes com achados urgentes que requeiram biópsia/atenção imediata na TC de triagem.
- Serão excluídos pacientes com diagnóstico prévio de câncer de pulmão ou que estejam recebendo terapia ativa para qualquer tipo de câncer, exceto câncer de pele.
- Serão excluídos pacientes previamente diagnosticados com comprometimento cognitivo, demência ou distúrbios comportamentais graves, ou que tenham indicação na revisão de prontuários de dificuldade de comunicação ou participação em sessões de aconselhamento por telefone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado não estruturado
Os prestadores deste braço continuarão a prestar cuidados normalmente durante o rastreio do cancro do pulmão, sem intervenção da equipa do estudo.
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Experimental: Cuidado proativo
Os provedores neste braço receberão orientação da equipe de estudo sobre como oferecer cuidados proativos de cessação aos pacientes com rastreamento de câncer de pulmão, incluindo medicamentos para cessação e aconselhamento comportamental por telefone.
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Pacientes de provedores designados para o grupo de estudo proativo serão contatados por conselheiros especialmente treinados no VA Quitline.
Os conselheiros tentarão fornecer duas sessões de suporte telefônico proativo.
Para pacientes de provedores designados para o grupo de estudo proativo, um coordenador local revisará o histórico de cessação da medicação do paciente.
Se o paciente não estiver recebendo medicação de apoio à cessação, o coordenador inserirá uma nota para o provedor sobre a medicação recomendada indicada pelas diretrizes do formulário VA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de fumar autorreferida
Prazo: 12 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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A medida de resultado primário é a abstinência de fumar autorrelatada 12 meses após o rastreamento do câncer de pulmão, usando informações obtidas em pesquisas de estudos e registros médicos eletrônicos.
Esta medida aplica-se apenas aos pacientes inscritos.
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12 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo dos cuidados para parar de fumar
Prazo: Período de tempo desde o rastreio do cancro do pulmão até 12 meses após o rastreio do cancro do pulmão
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Os custos de implementação dos cuidados para parar de fumar, desde o rastreio do cancro do pulmão até 12 meses após o rastreio do cancro do pulmão, serão monitorizados tanto nos braços de cuidados não estruturados como proactivos.
O custo da implementação dos cuidados para parar de fumar é definido como a soma do custo do aconselhamento comportamental, custo das farmacoterapias e custo do esforço da equipe de intervenção.
Esta medida aplica-se apenas aos pacientes inscritos.
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Período de tempo desde o rastreio do cancro do pulmão até 12 meses após o rastreio do cancro do pulmão
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Experiência dos pacientes com aconselhamento por telefone
Prazo: 3 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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Variável binária para saber se o participante relatou estar muito satisfeito ou um pouco satisfeito com o aconselhamento telefônico do VA Quitline.
Esta medida aplica-se apenas aos pacientes inscritos no braço proativo.
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3 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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Avaliação motivacional dos pacientes
Prazo: 3 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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As pesquisas avaliarão a motivação do paciente para parar de fumar em uma escala de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior motivação para parar de fumar).
Esta medida aplica-se apenas aos pacientes inscritos.
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3 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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Percepção dos pacientes sobre a suscetibilidade a danos
Prazo: 3 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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As pesquisas avaliarão a suscetibilidade percebida dos pacientes aos efeitos nocivos do tabagismo e a percepção do rastreamento como protetor.
Foram feitas cinco perguntas aos pacientes relacionadas ao tabagismo e ao rastreamento, e foi calculada uma pontuação geral baseada na soma das respostas corretas.
As pontuações variam de 0 a 5 (pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre os efeitos nocivos do tabagismo e os benefícios do rastreamento).
Esta medida aplica-se apenas aos pacientes inscritos.
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3 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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Avaliação de autoeficácia dos pacientes
Prazo: 3 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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As pesquisas avaliarão a autoeficácia dos pacientes para parar de fumar em uma escala de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para parar de fumar).
Esta medida aplica-se apenas aos pacientes inscritos.
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3 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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Avaliação motivacional dos pacientes
Prazo: 12 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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As pesquisas avaliarão a motivação do paciente para parar de fumar em uma escala de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior motivação para parar de fumar).
Esta medida aplica-se apenas aos pacientes inscritos.
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12 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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Avaliação de autoeficácia dos pacientes
Prazo: 12 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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As pesquisas avaliarão a autoeficácia dos pacientes para parar de fumar em uma escala de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para parar de fumar).
Esta medida aplica-se apenas aos pacientes inscritos.
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12 meses após consulta de rastreio do cancro do pulmão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 16-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores prevêem a publicação das descobertas juntamente com outros ensaios semelhantes financiados pelo NCI através da colaboração para Cessação do Tabagismo no Contexto do Rastreio do Cancro do Pulmão (SCALE), com revistas que provavelmente exigirão a publicação simultânea de conjuntos de dados desidentificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados finais desidentificados serão disponibilizados através de portais de editores ou outros repositórios identificados pela colaboração SCALE para garantir a disseminação e publicação dos resultados do ensaio após a conclusão do estudo (2022).
Conjuntos de dados preliminares (desidentificados), protocolo de estudo e planos de análise estatística podem ser disponibilizados a outros pesquisadores na colaboração SCALE ao longo da duração do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso só será fornecido conforme necessário para permitir a transparência e avaliação dos resultados originalmente obtidos pelo Pesquisador Principal que gerou os dados ou para ampliar o trabalho.
Isto pressupõe que o destinatário tenha conhecimento, formação e recursos para conceber e conduzir adequadamente os estudos que replicam o trabalho original, ou pode de outra forma determinar a validade dos resultados através da revisão dos dados fornecidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .