Promowanie zaprzestania palenia w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc poprzez proaktywne leczenie (PROACT)
30 września 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To pragmatyczne badanie oceni wartość rutynowego zapewniania proaktywnego wsparcia w rzucaniu palenia obecnym palaczom w ramach udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc prowadzonych przez Veterans Health Administration.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem skierowanym do aktualnych palaczy, którzy biorą udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc w dwóch ośrodkach VA.
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w tych ośrodkach zostaną losowo dobrani, a połowa otrzyma narzędzia pomagające włączyć wsparcie w zakresie proaktywnego rzucania palenia w proces badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Kluczowe elementy proaktywne obejmują proaktywny kontakt telefoniczny z wszystkimi obecnymi palaczami przez doradcę VA Quitline, który podąża za listami z wynikami wysyłanymi pocztą, a także zapewnianie usługodawcom wskazówek dotyczących oferowania proaktywnego wsparcia w zakresie rzucania leczenia w ramach procesu badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
944
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawcy, którzy planują u pacjentów badania przesiewowe w kierunku raka płuc w jednej z dwóch placówek VA.
- Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc i obecnie palą papierosy w momencie planowania badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dostawcy, którzy obecnie systematycznie przepisują leki wspomagające rzucenie palenia wszystkim obecnym palaczom, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z pilnymi wynikami wymagającymi biopsji/natychmiastowej wizyty w badaniu przesiewowym CT zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka płuc lub którzy otrzymują aktywną terapię z powodu dowolnego nowotworu, z wyjątkiem raka skóry, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych, demencję lub poważne zaburzenia zachowania, lub u których w przeglądzie wykresu występują wskazania dotyczące trudności w komunikowaniu się lub uczestnictwie w sesjach doradczych przez telefon, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieustrukturyzowana opieka
Świadczeniodawcy w tej grupie będą w dalszym ciągu świadczyć opiekę podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc, bez interwencji zespołu badawczego.
|
|
|
Eksperymentalny: Opieka proaktywna
Świadczeniodawcy w tej grupie otrzymają od zespołu badawczego wskazówki dotyczące oferowania pacjentom poddawanym badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc proaktywnej opieki w związku z zaprzestaniem palenia, w tym leków pomagających w zaprzestaniu palenia i telefonicznego poradnictwa behawioralnego.
|
Z pacjentami świadczeniodawców przypisanych do proaktywnej grupy badawczej skontaktują się specjalnie przeszkoleni doradcy w VA Quitline.
Doradcy spróbują przeprowadzić dwie sesje proaktywnego wsparcia telefonicznego.
W przypadku pacjentów dostawców przypisanych do proaktywnej grupy badawczej lokalny koordynator sprawdzi historię pacjenta dotyczącą zaprzestania leczenia.
Jeśli pacjentowi nie podaje się obecnie leków wspomagających rzucenie palenia, koordynator wprowadzi dla świadczeniodawcy notatkę dotyczącą zalecanych leków wskazanych w wytycznych VA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
Główną miarą wyniku jest zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia 12 miesięcy po badaniu przesiewowym w kierunku raka płuc, na podstawie informacji uzyskanych z ankiet badawczych i elektronicznej dokumentacji medycznej.
Środek ten dotyczy wyłącznie zarejestrowanych pacjentów.
|
12 miesięcy po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt opieki związanej z rzucaniem palenia
Ramy czasowe: Okres od badania przesiewowego w kierunku raka płuc do 12 miesięcy po badaniu przesiewowym w kierunku raka płuc
|
Koszty wdrożenia opieki nad rzucaniem palenia od badań przesiewowych w kierunku raka płuc do 12 miesięcy po badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc będą monitorowane zarówno w ramionach opieki nieustrukturyzowanej, jak i proaktywnej.
Koszt wdrożenia opieki w rzucaniu palenia definiuje się jako sumę kosztów poradnictwa behawioralnego, kosztów farmakoterapii i kosztów wysiłków personelu interwencyjnego.
Środek ten dotyczy wyłącznie zarejestrowanych pacjentów.
|
Okres od badania przesiewowego w kierunku raka płuc do 12 miesięcy po badaniu przesiewowym w kierunku raka płuc
|
|
Doświadczenia pacjentów z poradnictwem telefonicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
Zmienna binarna określająca, czy uczestnik zgłosił, że jest bardzo zadowolony lub raczej zadowolony z poradnictwa telefonicznego VA Quitline.
Środek ten dotyczy wyłącznie pacjentów zapisanych do ramienia proaktywnego.
|
3 miesiące po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
|
Ocena motywacyjna pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
Ankiety będą oceniać motywację pacjentów do rzucenia palenia w skali od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza wyższą motywację do rzucenia palenia).
Środek ten dotyczy wyłącznie zarejestrowanych pacjentów.
|
3 miesiące po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
|
Postrzeganie przez pacjentów podatności na szkodę
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
Ankiety pozwolą ocenić postrzeganą podatność pacjentów na szkodliwe skutki palenia i postrzeganie badań przesiewowych jako ochronnych.
Pacjentom zadano 5 pytań związanych z paleniem tytoniu i badaniami przesiewowymi, a na podstawie sumy poprawnych odpowiedzi obliczono ogólną punktację.
Wyniki wahają się od 0 do 5 (wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę na temat szkodliwych skutków palenia i korzyści płynących z badań przesiewowych).
Środek ten dotyczy wyłącznie zarejestrowanych pacjentów.
|
3 miesiące po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
|
Ocena własnej skuteczności pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
Ankiety będą oceniać poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia przez pacjentów w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia).
Środek ten dotyczy wyłącznie zarejestrowanych pacjentów.
|
3 miesiące po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
|
Ocena motywacyjna pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
Ankiety będą oceniać motywację pacjentów do rzucenia palenia w skali od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza wyższą motywację do rzucenia palenia).
Środek ten dotyczy wyłącznie zarejestrowanych pacjentów.
|
12 miesięcy po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
|
Ocena własnej skuteczności pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
Ankiety będą oceniać poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia przez pacjentów w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia).
Środek ten dotyczy wyłącznie zarejestrowanych pacjentów.
|
12 miesięcy po wizycie przesiewowej w kierunku raka płuc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 16-071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze spodziewają się opublikowania wyników wraz z innymi podobnymi badaniami finansowanymi przez NCI w ramach współpracy w ramach inicjatywy Rzucanie palenia w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka płuc (SCALE) z czasopismami, które prawdopodobnie będą wymagały jednoczesnej publikacji zbiorów danych pozbawionych cech identyfikacyjnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zdeidentyfikowane ostateczne zbiory danych zostaną udostępnione za pośrednictwem portali wydawców lub innych repozytoriów wskazanych w ramach współpracy SCALE w celu zapewnienia rozpowszechniania i publikacji wyników badań po zakończeniu badania (2022 r.).
Wstępne (nieidentyfikowane) zbiory danych, protokoły badań i plany analiz statystycznych mogą zostać udostępnione innym badaczom w ramach współpracy SCALE przez cały czas trwania projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp zostanie zapewniony wyłącznie w zakresie niezbędnym do zapewnienia przejrzystości i oceny wyników pierwotnie uzyskanych przez głównego badacza, który wygenerował dane, lub w celu rozszerzenia pracy.
Zakłada się, że odbiorca posiada wiedzę, przeszkolenie i zasoby umożliwiające odpowiednie zaprojektowanie i przeprowadzenie badań odtwarzających oryginalne dzieło lub może w inny sposób określić ważność wyników poprzez przegląd dostarczonych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .