Promoción del abandono del hábito de fumar en la detección del cáncer de pulmón mediante un tratamiento proactivo (PROACT)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este ensayo pragmático evaluará el valor de brindar de forma rutinaria apoyo proactivo para dejar de fumar a los fumadores actuales como parte de participar en la detección del cáncer de pulmón dentro de la Administración de Salud de los Veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo pragmático aleatorio dirigido a la atención de los fumadores actuales que participan en la detección del cáncer de pulmón en dos sitios de VA.
Los proveedores de atención primaria en estos sitios serán asignados al azar y a la mitad se les ofrecerán herramientas para ayudar a integrar el apoyo proactivo para dejar de fumar en el proceso de detección del cáncer de pulmón.
Los elementos proactivos clave incluyen comunicación telefónica proactiva a todos los fumadores actuales por parte de un asesor de VA Quitline que sigue las cartas de resultados enviadas por correo y brinda orientación a los proveedores para ofrecer apoyo proactivo con medicamentos para dejar de fumar como parte del proceso de detección del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
944
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores que programan pacientes para una prueba de detección de cáncer de pulmón en cualquiera de los dos sitios de VA.
- Pacientes que participan en exámenes de detección de cáncer de pulmón y son fumadores actuales al momento de programar su examen de detección.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los proveedores que actualmente recetan sistemáticamente medicamentos de apoyo para dejar de fumar a todos los fumadores actuales.
- Se excluirán los pacientes con hallazgos urgentes que requieran biopsia/atención inmediata en la TC de detección.
- Se excluirán los pacientes con diagnóstico previo de cáncer de pulmón o que estén recibiendo terapia activa para cualquier cáncer, excepto el de piel.
- Se excluirán los pacientes previamente diagnosticados con deterioro cognitivo, demencia o trastornos graves del comportamiento, o que tengan una indicación en la revisión de la historia clínica de dificultad para comunicarse o participar en sesiones de asesoramiento telefónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención no estructurada
Los proveedores de este grupo continuarán brindando atención habitual durante la detección del cáncer de pulmón, sin intervención del equipo del estudio.
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Experimental: Atención proactiva
Los proveedores de este brazo recibirán orientación del equipo del estudio sobre cómo ofrecer a los pacientes con pruebas de detección de cáncer de pulmón atención proactiva para dejar de fumar, incluidos medicamentos para dejar de fumar y asesoramiento telefónico conductual.
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Los pacientes de los proveedores asignados al grupo de estudio proactivo serán contactados por consejeros especialmente capacitados en VA Quitline.
Los consejeros intentarán brindar dos sesiones de apoyo telefónico proactivo.
Para los pacientes de proveedores asignados al grupo de estudio proactivo, un coordinador local revisará el historial de medicación para dejar de fumar del paciente.
Si el paciente no recibe actualmente medicamentos de apoyo para dejar de fumar, el coordinador ingresará una nota para el proveedor sobre el medicamento recomendado indicado en las pautas del formulario de VA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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La medida de resultado primaria es la abstinencia de fumar autoinformada 12 meses después de la detección del cáncer de pulmón, utilizando información obtenida de encuestas de estudio y registros médicos electrónicos.
Esta medida solo aplica para pacientes inscritos.
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12 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la atención para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la detección del cáncer de pulmón hasta los 12 meses posteriores a la detección del cáncer de pulmón
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Los costos de implementar la atención para dejar de fumar, desde la detección del cáncer de pulmón hasta los 12 meses después de la detección del cáncer de pulmón, se controlarán tanto en la rama de atención no estructurada como en la proactiva.
El costo de implementar la atención para dejar de fumar se define como la suma del costo del asesoramiento conductual, el costo de las farmacoterapias y el costo del esfuerzo del personal de intervención.
Esta medida solo aplica para pacientes inscritos.
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Período de tiempo desde la detección del cáncer de pulmón hasta los 12 meses posteriores a la detección del cáncer de pulmón
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Experiencia de los pacientes con asesoramiento telefónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Variable binaria para determinar si el participante informó estar muy satisfecho o algo satisfecho con el asesoramiento telefónico de VA Quitline.
Esta medida solo se aplica a los pacientes inscritos en el grupo proactivo.
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3 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Evaluación motivacional de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Las encuestas evaluarán la motivación del paciente para dejar de fumar en una escala del 0 al 10 (las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para dejar de fumar).
Esta medida solo aplica para pacientes inscritos.
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3 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Percepción de los pacientes sobre la susceptibilidad al daño
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Las encuestas evaluarán la susceptibilidad percibida de los pacientes a los efectos nocivos del tabaquismo y la percepción de que las pruebas de detección son protectoras.
A los pacientes se les hicieron cinco preguntas relacionadas con el tabaquismo y las pruebas de detección, y se calculó una puntuación general basada en la suma de las respuestas correctas.
Las puntuaciones varían de 0 a 5 (las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre los efectos nocivos del tabaquismo y los beneficios de las pruebas de detección).
Esta medida solo aplica para pacientes inscritos.
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3 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Evaluación de autoeficacia de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Las encuestas evaluarán la autoeficacia de los pacientes para dejar de fumar en una escala de 0 a 10 (las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para dejar de fumar).
Esta medida solo aplica para pacientes inscritos.
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3 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Evaluación motivacional de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Las encuestas evaluarán la motivación del paciente para dejar de fumar en una escala del 0 al 10 (las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para dejar de fumar).
Esta medida solo aplica para pacientes inscritos.
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12 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Evaluación de autoeficacia de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Las encuestas evaluarán la autoeficacia de los pacientes para dejar de fumar en una escala de 0 a 10 (las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para dejar de fumar).
Esta medida solo aplica para pacientes inscritos.
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12 meses después de la visita de detección de cáncer de pulmón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 16-071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores anticipan publicar los hallazgos junto con otros ensayos similares financiados por el NCI a través de la colaboración para dejar de fumar en el contexto de la detección del cáncer de pulmón (SCALE), con revistas que probablemente requerirán la publicación simultánea de conjuntos de datos no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos finales no identificados estarán disponibles a través de portales de editores u otros repositorios identificados por la colaboración SCALE para garantizar la difusión y publicación de los resultados del ensayo una vez finalizado el estudio (2022).
Los conjuntos de datos preliminares (no identificados), el protocolo de estudio y los planes de análisis estadístico pueden estar disponibles para otros investigadores en la colaboración SCALE durante la duración del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sólo se proporcionará acceso cuando sea necesario para permitir la transparencia y la evaluación de los resultados obtenidos originalmente por el Investigador Principal que generó los datos o para ampliar el trabajo.
Esto supone que el destinatario tiene conocimiento, capacitación y recursos para diseñar y realizar adecuadamente los estudios que replican el trabajo original, o puede determinar de otro modo la validez de los resultados revisando los datos proporcionados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .