Fremme røykeslutt ved lungekreftscreening gjennom proaktiv behandling (PROACT)
30. september 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne pragmatiske studien vil evaluere verdien av å rutinemessig gi proaktiv støtte til røykeslutt til nåværende røykere som en del av deltakelse i lungekreftscreening innen Veterans Health Administration.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pragmatisk randomisert studie rettet mot omsorgen for nåværende røykere som deltar i lungekreftscreening på to VA-steder.
Primærpleieleverandører på disse stedene vil bli randomisert, og halvparten vil bli tilbudt verktøy for å integrere proaktiv røykesluttstøtte i lungekreftscreeningsprosessen.
Viktige proaktive elementer inkluderer proaktiv telefonoppsøking til alle nåværende røykere av en VA Quitline-rådgiver som følger utsendte resultatbrev, og gir leverandørene veiledning i å tilby proaktiv medisineringsavvenningsstøtte som en del av lungekreftscreeningsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
944
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverandører som planlegger pasienter for en lungekreftscreening på et av de to VA-stedene.
- Pasienter som deltar i lungekreftscreening og er nåværende røykere på tidspunktet for planlegging av screeningeksamen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbydere som foreløpig systematisk foreskriver sluttmedisin til alle nåværende røykere vil bli ekskludert.
- Pasienter med akutte funn som krever biopsi/umiddelbar oppmerksomhet på screening-CT vil bli ekskludert.
- Pasienter med en tidligere diagnose av lungekreft eller som mottar aktiv behandling for kreft, unntatt hudkreft, vil bli ekskludert.
- Pasienter som tidligere er diagnostisert med kognitiv svikt, demens eller alvorlige atferdsforstyrrelser, eller har en indikasjon i diagramgjennomgang på vanskeligheter med å kommunisere eller delta i telefonrådgivning, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ustrukturert omsorg
Leverandører i denne armen vil fortsette å gi omsorg som vanlig under lungekreftscreening, uten intervensjon fra studieteamet.
|
|
|
Eksperimentell: Proaktiv omsorg
Tilbydere i denne armen vil motta veiledning fra studieteamet om å tilby lungekreftscreeningspasienter proaktiv behandlingsavvenning, inkludert behandlingsavvenningsmedisiner og adferdsmessig telefonrådgivning.
|
Pasienter til leverandører som er tildelt den proaktive studiegruppen, vil bli kontaktet av spesialtrente rådgivere ved VA Quitline.
Rådgivere vil forsøke å tilby to økter med proaktiv telefonstøtte.
For pasienter til leverandører som er tildelt den proaktive studiegruppen, vil en lokal koordinator gjennomgå pasientens medisinavbruddshistorie.
Hvis pasienten for øyeblikket ikke får støttemedisin for avslutning, vil koordinatoren legge inn et notat til leverandøren om den anbefalte medisinen som er angitt av VA-formularens retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
Det primære utfallsmålet er selvrapportert røykeavhold 12 måneder etter lungekreftscreening, ved bruk av informasjon hentet fra studieundersøkelser og elektroniske journaler.
Dette tiltaket gjelder kun pasientregistrerte.
|
12 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader ved pleie for røykeslutt
Tidsramme: Tidsperiode fra lungekreftscreening til 12 måneder etter lungekreftscreening
|
Kostnader for å implementere røykesluttbehandling fra lungekreftscreening til 12 måneder etter lungekreftscreening vil bli overvåket i både den ustrukturerte og proaktive omsorgsarmen.
Kostnader ved å implementere røykesluttbehandling er definert som summen av kostnadene ved adferdsrådgivning, kostnadene for farmakoterapier og kostnadene for innsatsen fra intervensjonspersonalet.
Dette tiltaket gjelder kun pasientregistrerte.
|
Tidsperiode fra lungekreftscreening til 12 måneder etter lungekreftscreening
|
|
Pasientenes erfaring med telefonrådgivning
Tidsramme: 3 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
Binær variabel for om deltaker rapporterte å være enten veldig fornøyd eller noe fornøyd med VA Quitline telefonrådgivning.
Dette tiltaket gjelder kun for pasientregistrerte i den proaktive armen.
|
3 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
|
Pasienters motivasjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
Undersøkelser vil vurdere pasientens motivasjon for å slutte å røyke på en skala fra 0-10 (høyere skårer indikerer høyere motivasjon for å slutte å røyke).
Dette tiltaket gjelder kun pasientregistrerte.
|
3 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
|
Pasienters oppfatning av mottakelighet for skade
Tidsramme: 3 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
Undersøkelser skal vurdere pasienters opplevde mottakelighet for skadevirkningene av røyking og oppfattelse av screening som beskyttende.
Pasientene ble stilt 5 spørsmål knyttet til røyking og screening, og en samlet skåre basert på summen av riktige svar ble beregnet.
Skårene varierer fra 0-5 (høyere skårer indikerer større kunnskap om skadelige effekter av røyking og fordeler med screening).
Dette tiltaket gjelder kun pasientregistrerte.
|
3 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
|
Pasienters egeneffektivitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
Undersøkelser vil vurdere pasienters egeneffektivitet for å slutte å røyke på en skala fra 0-10 (høyere skårer indikerer større egeneffektivitet for å slutte å røyke).
Dette tiltaket gjelder kun pasientregistrerte.
|
3 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
|
Pasienters motivasjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
Undersøkelser vil vurdere pasientens motivasjon for å slutte å røyke på en skala fra 0-10 (høyere skårer indikerer høyere motivasjon for å slutte å røyke).
Dette tiltaket gjelder kun pasientregistrerte.
|
12 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
|
Pasienters egeneffektivitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
Undersøkelser vil vurdere pasienters egeneffektivitet for å slutte å røyke på en skala fra 0-10 (høyere skårer indikerer større egeneffektivitet for å slutte å røyke).
Dette tiltaket gjelder kun pasientregistrerte.
|
12 måneder etter lungekreftscreeningsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 16-071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne forventer å publisere funnene sammen med andre lignende studier finansiert av NCI gjennom Smoking Cessation in the Context of Lung Cancer Screening (SCALE) samarbeid, med tidsskrifter som sannsynligvis vil kreve samtidig publisering av avidentifiserte datasett.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig gjennom utgiverportaler eller andre depoter identifisert av SCALE-samarbeid for å sikre spredning og publisering av forsøksfunn ved fullføring av studien (2022).
Foreløpige (avidentifiserte) datasett, studieprotokoll og statistiske analyseplaner kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i SCALE-samarbeidet gjennom hele prosjektets varighet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil kun gis etter behov for å tillate åpenhet og evaluering av resultatene som opprinnelig ble oppnådd av hovedetterforskeren som genererte dataene eller for å utvide arbeidet.
Dette forutsetter at mottakeren har kunnskap, opplæring og ressurser til å utforme og gjennomføre studiene som replikerer det originale arbeidet på en adekvat måte, eller på annen måte kan fastslå gyldigheten av resultatene ved å gjennomgå dataene som er gitt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .