- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03612804
Fremme af rygestop ved lungekræftscreening gennem proaktiv behandling (PROACT)
23. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette pragmatiske forsøg vil evaluere værdien af rutinemæssigt at yde proaktiv støtte til rygestop til nuværende rygere som en del af deltagelse i lungekræftscreening inden for Veterans Health Administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et pragmatisk randomiseret forsøg rettet mod pleje af nuværende rygere, som deltager i lungekræftscreening på to VA-steder.
Primærplejeudbydere på disse steder vil blive randomiseret, og halvdelen vil blive tilbudt værktøjer til at hjælpe med at integrere proaktiv støtte til rygestop i lungekræftscreeningsprocessen.
Nøgle proaktive elementer omfatter proaktiv telefonopsøgende kontakt til alle nuværende rygere af en VA Quitline-rådgiver, der følger postede resultatbreve, og giver udbydere vejledning i at tilbyde proaktiv støtte til stopmedicin som en del af lungekræftscreeningsprocessen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
828
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbydere, der planlægger patienter til en lungekræftscreening på et af de to VA-steder.
- Patienter, der deltager i lungekræftscreening og er nuværende rygere på tidspunktet for planlægningen af deres screeningseksamen.
Ekskluderingskriterier:
- Udbydere, der i øjeblikket systematisk ordinerer stopmedicin til alle nuværende rygere, vil blive udelukket.
- Patienter med akutte fund, der kræver biopsi/øjeblikkelig opmærksomhed på screening-CT, vil blive udelukket.
- Patienter med en tidligere diagnose af lungekræft eller som modtager aktiv behandling for enhver kræftform, undtagen hudkræft, vil blive udelukket.
- Patienter, der tidligere er diagnosticeret med kognitiv svækkelse, demens eller alvorlige adfærdsforstyrrelser eller har en indikation i diagramgennemgang af vanskeligheder med at kommunikere eller deltage i telefonrådgivningssessioner, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ustruktureret pleje
Udbydere i denne arm vil fortsætte med at yde pleje som normalt under lungekræftscreening uden indgriben fra undersøgelsesholdet.
|
|
Eksperimentel: Proaktiv pleje
Udbydere i denne arm vil modtage vejledning fra undersøgelsesteamet om at tilbyde lungekræftscreeningspatienter proaktiv ophørsbehandling, herunder ophørsmedicin og adfærdsmæssig telefonrådgivning.
|
For patienter fra udbydere, der er tilknyttet den proaktive undersøgelsesgruppe, vil en lokal koordinator gennemgå patientens ophørsmedicinske historie.
Hvis patienten ikke på nuværende tidspunkt får ophørsstøttemedicin, vil koordinatoren indtaste en note og usigneret ordre til udbyderen om den anbefalede medicin angivet af VA-formularens retningslinjer.
Patienter fra udbydere, der er tilknyttet den proaktive undersøgelsesgruppe, vil blive kontaktet af specialuddannede rådgivere på VA Quitline.
Rådgivere vil forsøge at tilbyde to sessioner med proaktiv telefonsupport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Det primære resultatmål er selvrapporteret rygeafholdenhed 12 måneder efter lungekræftscreening ved hjælp af information indhentet fra undersøgelsesundersøgelser og elektroniske lægejournaler
|
12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yderes accept af proaktiv ophørsbehandling
Tidsramme: 0-12 uger efter, at udbyder tilbyder patienten lungekræftscreening
|
Udbyderundersøgelser vil vurdere accept af og tilfredshed med den proaktive behandlingstilgang blandt primære klinikere, der henviser veteraner til lungekræftscreening
|
0-12 uger efter, at udbyder tilbyder patienten lungekræftscreening
|
Udgifter til proaktiv ophørsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Omkostninger til implementering af den proaktive plejetilgang vil blive overvåget og analyseret, herunder indsatspersonale, udbyderens tid, omkostninger til telefonrådgivning og omkostninger til farmakoterapi.
|
Gennem studieafslutning
|
Patienternes erfaring med telefonrådgivning
Tidsramme: 3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Patientundersøgelser vil vurdere tilfredsheden med VA Quitline telefonrådgivning
|
3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Patienternes motivationsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Undersøgelser vil vurdere patientens motivation for at holde op med at ryge
|
3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Patienternes opfattelse af modtagelighed for skade
Tidsramme: 3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Undersøgelser vil vurdere patienters opfattede modtagelighed for de skadelige virkninger af rygning og opfattelse af screening som beskyttende
|
3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Patienternes vurdering af selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Undersøgelser vil vurdere patienternes selveffektivitet til at holde op med at ryge
|
3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Patienternes motivationsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Undersøgelser vil vurdere patientens motivation for at holde op med at ryge
|
12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Patienternes opfattelse af modtagelighed for skade
Tidsramme: 12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Undersøgelser vil vurdere patienters opfattede modtagelighed for de skadelige virkninger af rygning og opfattelse af screening som beskyttende
|
12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Patienternes vurdering af selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Undersøgelser vil vurdere patienternes selveffektivitet til at holde op med at ryge
|
12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 16-071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne forventer at offentliggøre resultaterne sammen med andre lignende forsøg finansieret af NCI gennem Smoking Cessation in the Context of Lung Cancer Screening (SCALE) samarbejde med tidsskrifter, der sandsynligvis vil kræve samtidig offentliggørelse af de-identificerede datasæt.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige gennem udgiverportaler eller andre repositories identificeret af SCALE-samarbejdet for at sikre formidling og offentliggørelse af forsøgsresultater efter afslutningen af undersøgelsen (2022).
Foreløbige (afidentificerede) datasæt, undersøgelsesprotokol og statistiske analyseplaner kan stilles til rådighed for andre forskere i SCALE-samarbejdet under hele projektets varighed.
IPD-delingsadgangskriterier
Der gives kun adgang efter behov for at tillade gennemsigtighed og evaluering af de resultater, der oprindeligt er opnået af den primære efterforsker, der genererede dataene, eller for at udvide arbejdet.
Dette forudsætter, at modtageren har viden, træning og ressourcer til tilstrækkeligt at designe og udføre undersøgelserne, der replikerer det originale arbejde, eller på anden måde kan bestemme validiteten af resultaterne ved at gennemgå de leverede data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien