Bevordering van stoppen met roken bij longkankerscreening door middel van proactieve behandeling (PROACT)
30 september 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze pragmatische studie zal de waarde evalueren van het routinematig bieden van proactieve ondersteuning bij het stoppen met roken aan huidige rokers als onderdeel van deelname aan longkankerscreening binnen de Veterans Health Administration.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pragmatische, gerandomiseerde studie die zich richt op de zorg voor huidige rokers die deelnemen aan longkankerscreening op twee VA-locaties.
Eerstelijnszorgverleners op deze locaties zullen worden gerandomiseerd, en de helft zal hulpmiddelen worden aangeboden om proactieve ondersteuning bij het stoppen met roken te helpen integreren in het screeningsproces voor longkanker.
Belangrijke proactieve elementen zijn onder meer het proactief telefonisch bereiken van alle huidige rokers door een VA Quitline-consulent die de per post verzonden resultatenbrieven opvolgt, en het bieden van begeleiding aan leveranciers bij het aanbieden van proactieve ondersteuning bij het stoppen met medicatie als onderdeel van het screeningsproces voor longkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
944
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanbieders die patiënten plannen voor een screening op longkanker op een van de twee VA-locaties.
- Patiënten die deelnemen aan de screening op longkanker en momenteel roken op het moment dat hun screeningsexamen wordt gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Aanbieders die momenteel systematisch stoppen-ondersteunende medicijnen voorschrijven aan alle huidige rokers worden uitgesloten.
- Patiënten met urgente bevindingen die een biopsie/onmiddellijke aandacht op de screening-CT vereisen, worden uitgesloten.
- Patiënten met een eerdere diagnose van longkanker of die actieve therapie krijgen voor een bepaalde vorm van kanker, met uitzondering van huidkanker, worden uitgesloten.
- Patiënten bij wie eerder een cognitieve stoornis, dementie of ernstige gedragsstoornissen zijn vastgesteld, of die bij het beoordelen van de kaart een indicatie hebben van problemen met communiceren of deelnemen aan telefonische counselingsessies, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ongestructureerde zorg
Zorgaanbieders in deze tak zullen tijdens de longkankerscreening de gebruikelijke zorg blijven verlenen, zonder tussenkomst van het onderzoeksteam.
|
|
|
Experimenteel: Proactieve zorg
Aanbieders in deze tak zullen begeleiding krijgen van het onderzoeksteam over het aanbieden van proactieve stopzorg aan longkankerscreeningspatiënten, inclusief stopmedicatie en telefonische gedragsadvies.
|
Patiënten van zorgverleners die zijn toegewezen aan de proactieve studiegroep zullen worden gecontacteerd door speciaal opgeleide adviseurs van de VA Quitline.
Counselors zullen proberen twee sessies proactieve telefonische ondersteuning te bieden.
Voor patiënten van zorgverleners die zijn toegewezen aan de proactieve studiegroep, zal een lokale coördinator de stopmedicatiegeschiedenis van de patiënt beoordelen.
Als de patiënt momenteel geen ondersteuningsmedicatie bij het stoppen krijgt, zal de coördinator een notitie voor de zorgverlener invoeren over de aanbevolen medicatie, aangegeven in de VA-formulariumrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde rookonthouding
Tijdsspanne: 12 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde onthouding van roken 12 maanden na de screening op longkanker, waarbij gebruik wordt gemaakt van informatie verkregen uit onderzoeksenquêtes en elektronische medische dossiers.
Deze maatregel geldt alleen voor ingeschreven patiënten.
|
12 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van stoppen met roken-zorg
Tijdsspanne: Tijdsperiode vanaf longkankerscreening tot en met 12 maanden na longkankerscreening
|
De kosten van de implementatie van zorg rond het stoppen met roken, van longkankerscreening tot twaalf maanden post-longkankerscreening, zullen worden gemonitord in zowel de ongestructureerde als de proactieve zorgarmen.
De kosten voor het implementeren van zorg voor stoppen met roken worden gedefinieerd als de som van de kosten van gedragstherapie, de kosten van farmacotherapieën en de kosten van de inspanningen van het interventiepersoneel.
Deze maatregel geldt alleen voor ingeschreven patiënten.
|
Tijdsperiode vanaf longkankerscreening tot en met 12 maanden na longkankerscreening
|
|
Ervaringen van patiënten met telefonische counseling
Tijdsspanne: 3 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
Binaire variabele die aangeeft of de deelnemer aangaf zeer tevreden of enigszins tevreden te zijn met de telefonische counseling van VA Quitline.
Deze maatregel is alleen van toepassing op patiënten die zijn ingeschreven in de proactieve arm.
|
3 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
|
Motiverende beoordeling van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
Enquêtes beoordelen de motivatie van patiënten om te stoppen met roken op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores duiden op een hogere motivatie om te stoppen met roken).
Deze maatregel geldt alleen voor ingeschreven patiënten.
|
3 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
|
Perceptie van patiënten over de gevoeligheid voor schade
Tijdsspanne: 3 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
Enquêtes zullen de waargenomen gevoeligheid van patiënten voor de schadelijke effecten van roken en de perceptie van screening als beschermend beoordelen.
Aan de patiënten werden vijf vragen gesteld over roken en screening, en een totaalscore werd berekend op basis van de som van de juiste antwoorden.
Scores variëren van 0-5 (hogere scores duiden op een grotere kennis over de schadelijke effecten van roken en de voordelen van screening).
Deze maatregel geldt alleen voor ingeschreven patiënten.
|
3 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
|
Beoordeling van de zelfeffectiviteit van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
Enquêtes zullen de zelfeffectiviteit van patiënten bij het stoppen met roken beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken).
Deze maatregel geldt alleen voor ingeschreven patiënten.
|
3 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
|
Motiverende beoordeling van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
Enquêtes beoordelen de motivatie van patiënten om te stoppen met roken op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores duiden op een hogere motivatie om te stoppen met roken).
Deze maatregel geldt alleen voor ingeschreven patiënten.
|
12 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
|
Beoordeling van de zelfeffectiviteit van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
Enquêtes zullen de zelfeffectiviteit van patiënten bij het stoppen met roken beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken).
Deze maatregel geldt alleen voor ingeschreven patiënten.
|
12 maanden na het screeningsbezoek voor longkanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 16-071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers verwachten de bevindingen te publiceren naast andere soortgelijke onderzoeken die door NCI worden gefinancierd via de samenwerking met het stoppen met roken binnen de context van longkankerscreening (SCALE), met tijdschriften die waarschijnlijk gelijktijdige publicatie van geanonimiseerde datasets zullen vereisen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde definitieve datasets zullen beschikbaar worden gesteld via uitgeversportalen of andere repositories die zijn geïdentificeerd door de SCALE-samenwerking om de verspreiding en publicatie van onderzoeksresultaten na voltooiing van het onderzoek (2022) te garanderen.
Voorlopige (geanonimiseerde) datasets, onderzoeksprotocollen en statistische analyseplannen kunnen gedurende de looptijd van het project beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in de SCALE-samenwerking.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er wordt alleen toegang verleend als dat nodig is om transparantie en evaluatie mogelijk te maken van de resultaten die oorspronkelijk zijn verkregen door de hoofdonderzoeker die de gegevens heeft gegenereerd, of om het werk uit te breiden.
Dit veronderstelt dat de ontvanger over kennis, training en middelen beschikt om de onderzoeken die het originele werk repliceren adequaat op te zetten en uit te voeren, of anderszins de geldigheid van de resultaten kan bepalen door de verstrekte gegevens te beoordelen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .