Promouvoir l'abandon du tabac dans le dépistage du cancer du poumon grâce à un traitement proactif (PROACT)
30 septembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cet essai pragmatique évaluera la valeur de fournir systématiquement un soutien proactif à l'abandon du tabac aux fumeurs actuels dans le cadre de la participation au dépistage du cancer du poumon au sein de la Veterans Health Administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai est un essai randomisé pragmatique ciblant les soins des fumeurs actuels qui participent au dépistage du cancer du poumon sur deux sites VA.
Les prestataires de soins primaires de ces sites seront randomisés et la moitié se verront proposer des outils pour aider à intégrer un soutien proactif à l'abandon du tabac dans le processus de dépistage du cancer du poumon.
Les éléments proactifs clés comprennent une sensibilisation téléphonique proactive à tous les fumeurs actuels par un conseiller VA Quitline qui suit les lettres de résultats envoyées par courrier et la fourniture de conseils aux prestataires pour offrir un soutien proactif aux médicaments pour arrêter de fumer dans le cadre du processus de dépistage du cancer du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
944
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseurs qui planifient les patients pour un dépistage du cancer du poumon dans l'un des deux sites VA.
- Patients qui participent au dépistage du cancer du poumon et qui fument actuellement au moment de la planification de leur examen de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Les prestataires qui prescrivent actuellement systématiquement des médicaments d'aide au sevrage à tous les fumeurs actuels seront exclus.
- Les patients présentant des résultats urgents nécessitant une biopsie/une attention immédiate sur le scanner de dépistage seront exclus.
- Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du poumon ou qui reçoivent un traitement actif pour tout cancer, à l'exception du cancer de la peau, seront exclus.
- Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de déficience cognitive, de démence ou de troubles du comportement graves, ou qui ont une indication dans l'examen de leur dossier de difficulté à communiquer ou à participer à des séances de conseil téléphonique seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins non structurés
Les prestataires de ce bras continueront à prodiguer des soins comme d'habitude pendant le dépistage du cancer du poumon, sans intervention de l'équipe d'étude.
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Expérimental: Soins proactifs
Les prestataires de ce bras recevront des conseils de l'équipe d'étude pour offrir aux patients atteints d'un cancer du poumon des soins proactifs de sevrage, y compris des médicaments de sevrage et des conseils comportementaux par téléphone.
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Les patients des prestataires affectés au groupe d'étude proactif seront contactés par des conseillers spécialement formés à la VA Quitline.
Les conseillers tenteront de fournir deux séances d'assistance téléphonique proactive.
Pour les patients des prestataires affectés au groupe d'étude proactif, un coordinateur local examinera l'historique des médicaments d'arrêt du patient.
Si le patient ne reçoit pas actuellement de médicaments d'aide à l'abandon, le coordinateur saisira une note pour le prestataire concernant le médicament recommandé indiqué par les directives du formulaire VA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique autodéclarée
Délai: 12 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Le principal critère de jugement est l'abstinence autodéclarée de fumer 12 mois après le dépistage du cancer du poumon, en utilisant les informations obtenues à partir d'enquêtes d'étude et de dossiers médicaux électroniques.
Cette mesure s’applique uniquement aux patients inscrits.
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12 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût des soins d’abandon du tabac
Délai: Période allant du dépistage du cancer du poumon jusqu'à 12 mois après le dépistage du cancer du poumon
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Les coûts de mise en œuvre des soins de sevrage tabagique depuis le dépistage du cancer du poumon jusqu'à 12 mois après le dépistage du cancer du poumon seront surveillés dans les bras de soins non structurés et proactifs.
Le coût de mise en œuvre des soins de sevrage tabagique est défini comme la somme du coût des conseils comportementaux, du coût des pharmacothérapies et du coût des efforts du personnel d'intervention.
Cette mesure s’applique uniquement aux patients inscrits.
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Période allant du dépistage du cancer du poumon jusqu'à 12 mois après le dépistage du cancer du poumon
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Expérience des patients avec le conseil téléphonique
Délai: 3 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Variable binaire indiquant si le participant a déclaré être soit très satisfait, soit plutôt satisfait du conseil téléphonique VA Quitline.
Cette mesure s'applique uniquement aux patients inscrits dans le bras proactif.
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3 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Évaluation motivationnelle des patients
Délai: 3 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Des enquêtes évalueront la motivation des patients à arrêter de fumer sur une échelle de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une motivation plus élevée à arrêter de fumer).
Cette mesure s’applique uniquement aux patients inscrits.
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3 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Perception des patients quant à leur susceptibilité aux préjudices
Délai: 3 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Des enquêtes évalueront la susceptibilité perçue des patients aux effets nocifs du tabagisme et la perception du dépistage comme protecteur.
On a posé aux patients 5 questions liées au tabagisme et au dépistage, et un score global basé sur la somme des réponses correctes a été calculé.
Les scores vont de 0 à 5 (des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance des effets nocifs du tabagisme et des avantages du dépistage).
Cette mesure s’applique uniquement aux patients inscrits.
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3 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Évaluation de l'auto-efficacité des patients
Délai: 3 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Des enquêtes évalueront l'auto-efficacité des patients pour arrêter de fumer sur une échelle de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour arrêter de fumer).
Cette mesure s’applique uniquement aux patients inscrits.
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3 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Évaluation motivationnelle des patients
Délai: 12 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Des enquêtes évalueront la motivation des patients à arrêter de fumer sur une échelle de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une motivation plus élevée à arrêter de fumer).
Cette mesure s’applique uniquement aux patients inscrits.
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12 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Évaluation de l'auto-efficacité des patients
Délai: 12 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Des enquêtes évalueront l'auto-efficacité des patients pour arrêter de fumer sur une échelle de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour arrêter de fumer).
Cette mesure s’applique uniquement aux patients inscrits.
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12 mois après la visite de dépistage du cancer du poumon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Première publication (Réel)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 16-071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de publier les résultats aux côtés d'autres essais similaires financés par le NCI dans le cadre de la collaboration sur l'abandon du tabac dans le contexte du dépistage du cancer du poumon (SCALE), avec des revues qui nécessiteront probablement la publication simultanée d'ensembles de données anonymisés.
Délai de partage IPD
Les ensembles de données finaux anonymisés seront mis à disposition via des portails d'éditeurs ou d'autres référentiels identifiés par la collaboration SCALE pour assurer la diffusion et la publication des résultats des essais à la fin de l'étude (2022).
Des ensembles de données préliminaires (anonymisés), un protocole d'étude et des plans d'analyse statistique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs de la collaboration SCALE pendant toute la durée du projet.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès ne sera fourni que dans la mesure nécessaire pour permettre la transparence et l'évaluation des résultats initialement obtenus par le chercheur principal qui a généré les données ou pour développer le travail.
Cela suppose que le destinataire possède les connaissances, la formation et les ressources nécessaires pour concevoir et mener de manière adéquate les études reproduisant le travail original, ou qu'il puisse autrement déterminer la validité des résultats en examinant les données fournies.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .