- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03612804
Podpora odvykání kouření při screeningu rakoviny plic prostřednictvím proaktivní léčby (PROACT)
23. srpna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato pragmatická studie vyhodnotí hodnotu rutinního poskytování proaktivní podpory při odvykání kouření současným kuřákům v rámci účasti na screeningu rakoviny plic v rámci Veterans Health Administration.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je pragmatická randomizovaná studie zaměřená na péči o současné kuřáky, kteří se účastní screeningu rakoviny plic na dvou VA místech.
Poskytovatelé primární péče na těchto pracovištích budou randomizováni a polovině budou nabídnuty nástroje, které pomohou integrovat proaktivní podporu odvykání kouření do procesu screeningu rakoviny plic.
Mezi klíčové proaktivní prvky patří proaktivní telefonický kontakt všem současným kuřákům prostřednictvím poradce VA Quitline, který následuje zaslané dopisy s výsledky, a poskytování poradenství poskytovatelům při nabízení proaktivní podpory medikace při odvykání jako součást procesu screeningu rakoviny plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
828
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé, kteří plánují pacienty na screening rakoviny plic na jednom ze dvou míst VA.
- Pacienti, kteří se účastní screeningu rakoviny plic a jsou současnými kuřáky v době plánování screeningového vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatelé, kteří v současnosti systematicky předepisují léky na podporu odvykání všem současným kuřákům, budou vyloučeni.
- Pacienti s urgentními nálezy vyžadujícími biopsii/okamžitou pozornost na screeningovém CT budou vyloučeni.
- Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny plic nebo pacienti, kteří dostávají aktivní terapii pro jakoukoli rakovinu, kromě rakoviny kůže, budou vyloučeni.
- Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována kognitivní porucha, demence nebo závažné poruchy chování, nebo pacienti, u nichž je v přehledu tabulky uvedena obtíž s komunikací nebo účastí na telefonických poradách, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Nestrukturovaná péče
Poskytovatelé v této větvi budou nadále poskytovat péči jako obvykle během screeningu rakoviny plic bez zásahu studijního týmu.
|
|
Experimentální: Proaktivní péče
Poskytovatelé v této větvi obdrží od studijního týmu pokyny ohledně nabízení proaktivní péče při odvykání pacientům při screeningu rakoviny plic, včetně léků na odvykání a behaviorálního telefonického poradenství.
|
U pacientů poskytovatelů zařazených do proaktivní studijní skupiny zkontroluje místní koordinátor pacientovu anamnézu vysazení medikace.
Pokud pacientovi nejsou v současné době poskytovány léky na podporu odvykání, koordinátor zapíše pro poskytovatele poznámku a nepodepsanou objednávku o doporučené medikaci uvedené ve formulářových pokynech VA.
Pacienti poskytovatelů zařazených do proaktivní studijní skupiny budou kontaktováni speciálně vyškolenými poradci na VA Quitline.
Poradci se pokusí poskytnout dvě sezení proaktivní telefonické podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samostatně uváděná abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
|
Primárním výsledným měřítkem je abstinence od kouření 12 měsíců po screeningu rakoviny plic, kterou si sami uvádějí, za použití informací získaných ze studijních průzkumů a elektronických lékařských záznamů.
|
12 měsíců po screeningu rakoviny plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akceptace proaktivní odvykací péče ze strany poskytovatelů
Časové okno: 0-12 týdnů poté, co poskytovatel nabídne pacientovi screening rakoviny plic
|
Průzkumy poskytovatelů posoudí přijetí a spokojenost s přístupem proaktivní péče mezi lékaři primární péče, kteří doporučují veterány na screening rakoviny plic
|
0-12 týdnů poté, co poskytovatel nabídne pacientovi screening rakoviny plic
|
Náklady na proaktivní odvykací péči
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Budou monitorovány a analyzovány náklady na implementaci přístupu proaktivní péče, včetně úsilí intervenčního personálu, času poskytovatele, nákladů na telefonické poradenství a nákladů na farmakoterapii.
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Zkušenosti pacientů s telefonickým poradenstvím
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
|
Průzkumy mezi pacienty posoudí spokojenost s telefonickým poradenstvím VA Quitline
|
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
|
Motivační hodnocení pacientů
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
|
Průzkumy posoudí motivaci pacientů přestat kouřit
|
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
|
Vnímání náchylnosti pacientů k poškození
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
|
Průzkumy posoudí vnímanou vnímavost pacientů ke škodlivým účinkům kouření a vnímání screeningu jako ochranného
|
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
|
Hodnocení vlastní účinnosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
|
Průzkumy posoudí vlastní účinnost pacientů při odvykání kouření
|
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
|
Motivační hodnocení pacientů
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
|
Průzkumy posoudí motivaci pacientů přestat kouřit
|
12 měsíců po screeningu rakoviny plic
|
Vnímání náchylnosti pacientů k poškození
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
|
Průzkumy posoudí vnímanou vnímavost pacientů ke škodlivým účinkům kouření a vnímání screeningu jako ochranného
|
12 měsíců po screeningu rakoviny plic
|
Hodnocení vlastní účinnosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
|
Průzkumy posoudí vlastní účinnost pacientů při odvykání kouření
|
12 měsíců po screeningu rakoviny plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé očekávají zveřejnění zjištění spolu s dalšími podobnými studiemi financovanými NCI prostřednictvím spolupráce na odvykání kouření v kontextu screeningu rakoviny plic (SCALE) s časopisy, které budou pravděpodobně vyžadovat souběžné publikování neidentifikovaných datových souborů.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikované konečné datové soubory budou zpřístupněny prostřednictvím portálů vydavatelů nebo jiných úložišť identifikovaných ve spolupráci SCALE pro zajištění šíření a publikování výsledků zkoušek po dokončení studie (2022).
Předběžné (de-identifikované) soubory dat, protokol studie a plány statistické analýzy mohou být zpřístupněny ostatním výzkumníkům ve spolupráci SCALE po celou dobu trvání projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytován pouze v případě potřeby, aby byla umožněna transparentnost a hodnocení výsledků původně získaných hlavním zkoušejícím, který údaje vytvořil, nebo aby bylo možné práci rozšířit.
To předpokládá, že příjemce má znalosti, školení a zdroje, aby mohl adekvátně navrhnout a provést studie replikující původní práci, nebo může jinak určit platnost výsledků přezkoumáním poskytnutých údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína