Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odvykání kouření při screeningu rakoviny plic prostřednictvím proaktivní léčby (PROACT)

30. září 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato pragmatická studie vyhodnotí hodnotu rutinního poskytování proaktivní podpory při odvykání kouření současným kuřákům v rámci účasti na screeningu rakoviny plic v rámci Veterans Health Administration.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatická randomizovaná studie zaměřená na péči o současné kuřáky, kteří se účastní screeningu rakoviny plic na dvou VA místech. Poskytovatelé primární péče na těchto pracovištích budou randomizováni a polovině budou nabídnuty nástroje, které pomohou integrovat proaktivní podporu odvykání kouření do procesu screeningu rakoviny plic. Mezi klíčové proaktivní prvky patří proaktivní telefonický kontakt všem současným kuřákům prostřednictvím poradce VA Quitline, který následuje zaslané dopisy s výsledky, a poskytování poradenství poskytovatelům při nabízení proaktivní podpory medikace při odvykání jako součást procesu screeningu rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

944

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé, kteří plánují pacienty na screening rakoviny plic na jednom ze dvou míst VA.
  • Pacienti, kteří se účastní screeningu rakoviny plic a jsou současnými kuřáky v době plánování screeningového vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatelé, kteří v současnosti systematicky předepisují léky na podporu odvykání všem současným kuřákům, budou vyloučeni.
  • Pacienti s urgentními nálezy vyžadujícími biopsii/okamžitou pozornost na screeningovém CT budou vyloučeni.
  • Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny plic nebo pacienti, kteří dostávají aktivní terapii pro jakoukoli rakovinu, kromě rakoviny kůže, budou vyloučeni.
  • Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována kognitivní porucha, demence nebo závažné poruchy chování, nebo pacienti, u nichž je v přehledu tabulky uvedena obtíž s komunikací nebo účastí na telefonických poradách, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nestrukturovaná péče
Poskytovatelé v této větvi budou nadále poskytovat péči jako obvykle během screeningu rakoviny plic bez zásahu studijního týmu.
Experimentální: Proaktivní péče
Poskytovatelé v této větvi obdrží od studijního týmu pokyny ohledně nabízení proaktivní péče při odvykání pacientům při screeningu rakoviny plic, včetně léků na odvykání a behaviorálního telefonického poradenství.
Behaviorální: Proaktivní telefonické poradenství od VA Quitline
Pacienti poskytovatelů zařazených do proaktivní studijní skupiny budou kontaktováni speciálně vyškolenými poradci na VA Quitline. Poradci se pokusí poskytnout dvě sezení proaktivní telefonické podpory.
Behaviorální: Nepodepsaná poznámka pro poskytovatele o ukončení předepisování léků
U pacientů poskytovatelů zařazených do proaktivní studijní skupiny zkontroluje místní koordinátor pacientovu anamnézu vysazení medikace. Pokud pacientovi v současné době není poskytována podpůrná medikace při odvykání, koordinátor zapíše pro poskytovatele poznámku o doporučené medikaci uvedené ve formulářových pokynech VA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Primárním výsledným měřítkem je abstinence od kouření 12 měsíců po screeningu rakoviny plic, kterou si sami uvádějí, za použití informací získaných ze studijních průzkumů a elektronických lékařských záznamů. Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
12 měsíců po screeningu rakoviny plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na péči o odvykání kouření
Časové okno: Časové období od screeningu rakoviny plic do 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Náklady na zavedení péče o odvykání kouření od screeningu rakoviny plic po 12 měsíců po screeningu rakoviny plic budou sledovány jak v nestrukturované, tak v proaktivní oblasti péče. Náklady na zavedení péče o odvykání kouření jsou definovány jako součet nákladů na behaviorální poradenství, nákladů na farmakoterapii a nákladů na úsilí intervenčního personálu. Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
Časové období od screeningu rakoviny plic do 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Zkušenosti pacientů s telefonickým poradenstvím
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Binární proměnná pro to, zda účastník uvedl, že je buď velmi spokojen, nebo poněkud spokojen s telefonickým poradenstvím VA Quitline. Toto opatření platí pouze pro pacienty zařazené do proaktivní paže.
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Hodnocení motivace pacientů
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Průzkumy budou hodnotit motivaci pacientů přestat kouřit na stupnici od 0 do 10 (vyšší skóre značí vyšší motivaci přestat kouřit). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Vnímání náchylnosti pacientů k poškození
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Průzkumy posoudí vnímanou vnímavost pacientů ke škodlivým účinkům kouření a vnímání screeningu jako ochranného. Pacientům bylo položeno 5 otázek týkajících se kouření a screeningu a bylo vypočteno celkové skóre založené na součtu správných odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 5 (vyšší skóre znamená větší znalosti o škodlivých účincích kouření a výhodách screeningu). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Hodnocení vlastní účinnosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Průzkumy budou hodnotit vlastní účinnost pacientů při odvykání kouření na stupnici od 0 do 10 (vyšší skóre značí větší vlastní účinnost při odvykání kouření). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Hodnocení motivace pacientů
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Průzkumy budou hodnotit motivaci pacientů přestat kouřit na stupnici od 0 do 10 (vyšší skóre značí vyšší motivaci přestat kouřit). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Hodnocení vlastní účinnosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Průzkumy budou hodnotit vlastní účinnost pacientů při odvykání kouření na stupnici od 0 do 10 (vyšší skóre značí větší vlastní účinnost při odvykání kouření). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
12 měsíců po screeningu rakoviny plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 16-071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé očekávají zveřejnění zjištění spolu s dalšími podobnými studiemi financovanými NCI prostřednictvím spolupráce na odvykání kouření v kontextu screeningu rakoviny plic (SCALE) s časopisy, které budou pravděpodobně vyžadovat souběžné publikování neidentifikovaných datových souborů.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované konečné datové soubory budou zpřístupněny prostřednictvím portálů vydavatelů nebo jiných úložišť identifikovaných ve spolupráci SCALE pro zajištění šíření a publikování výsledků zkoušek po dokončení studie (2022). Předběžné (de-identifikované) soubory dat, protokol studie a plány statistické analýzy mohou být zpřístupněny ostatním výzkumníkům ve spolupráci SCALE po celou dobu trvání projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytován pouze v případě potřeby, aby byla umožněna transparentnost a hodnocení výsledků původně získaných hlavním zkoušejícím, který údaje vytvořil, nebo aby bylo možné práci rozšířit. To předpokládá, že příjemce má znalosti, školení a zdroje, aby mohl adekvátně navrhnout a provést studie replikující původní práci, nebo může jinak určit platnost výsledků přezkoumáním poskytnutých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit