Содействие отказу от курения при скрининге рака легких посредством превентивного лечения (PROACT)
30 сентября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом прагматичном исследовании будет оценена ценность регулярного предоставления превентивной поддержки в отказе от курения нынешним курильщикам в рамках участия в скрининге рака легких в Управлении здравоохранения ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой прагматичное рандомизированное исследование, нацеленное на оказание помощи нынешним курильщикам, которые участвуют в скрининге рака легких в двух центрах ВА.
Поставщики первичной медицинской помощи в этих центрах будут рандомизированы, и половине из них будут предложены инструменты, которые помогут интегрировать упреждающую поддержку в отказе от курения в процесс скрининга рака легких.
Ключевые проактивные элементы включают в себя упреждающую телефонную связь со всеми нынешними курильщиками консультантом «Горячей линии по прекращению курения», который следует за отправленными по почте письмами с результатами, а также предоставление поставщикам рекомендаций по предложению превентивной поддержки лекарствами для прекращения курения в рамках процесса скрининга рака легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
944
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поставщики медицинских услуг, которые записывают пациентов на скрининг рака легких в одном из двух центров VA.
- Пациенты, которые участвуют в скрининге рака легких и являются курильщиками на момент назначения скринингового обследования.
Критерий исключения:
- Поставщики медицинских услуг, которые в настоящее время систематически прописывают лекарства для прекращения курения всем нынешним курильщикам, будут исключены.
- Пациенты с неотложными результатами, требующими биопсии/немедленного внимания при скрининговой КТ, будут исключены.
- Пациенты с ранее диагностированным раком легких или получающие активную терапию по поводу любого рака, кроме рака кожи, будут исключены.
- Пациенты, у которых ранее были диагностированы когнитивные нарушения, деменция или тяжелые поведенческие расстройства или у которых в обзоре карты отмечены трудности с общением или участием в телефонных консультациях, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Неструктурированный уход
Поставщики медицинских услуг в этом подразделении будут продолжать оказывать помощь в обычном режиме во время скрининга рака легких без вмешательства исследовательской группы.
|
|
|
Экспериментальный: Проактивный уход
Поставщики услуг в этом подразделении получат рекомендации от исследовательской группы по предложению пациентам, проходящим скрининг на рак легких, профилактической помощи по прекращению курения, включая лекарства для прекращения курения и поведенческое консультирование по телефону.
|
С пациентами поставщиков медицинских услуг, включенных в группу профилактического исследования, специально обученные консультанты свяжутся на «Линии помощи для отказа от курения для ветеранов».
Консультанты постараются провести два сеанса активной поддержки по телефону.
Для пациентов поставщиков услуг, включенных в группу профилактического исследования, местный координатор просматривает историю приема лекарств для прекращения курения.
Если пациенту в настоящее время не предоставляются лекарства для поддержки прекращения курения, координатор внесет для поставщика примечание о рекомендуемых лекарствах, указанных в формулярных руководствах VA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка воздержания от курения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после скринингового визита на рак легких
|
Первичным показателем результата является самооценка воздержания от курения через 12 месяцев после скрининга рака легких с использованием информации, полученной в ходе исследований и электронных медицинских записей.
Эта мера распространяется только на зарегистрированных пациентов.
|
Через 12 месяцев после скринингового визита на рак легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость услуг по прекращению курения
Временное ограничение: Период времени от скрининга рака легких до 12 месяцев после скрининга рака легких
|
Затраты на оказание помощи по прекращению курения, начиная с скрининга рака легких и заканчивая 12-месячным скринингом рака легких, будут контролироваться как в рамках неструктурированного, так и в проактивном подходе.
Стоимость оказания помощи по прекращению курения определяется как сумма стоимости поведенческого консультирования, стоимости фармакотерапии и затрат на вмешательство персонала.
Эта мера распространяется только на зарегистрированных пациентов.
|
Период времени от скрининга рака легких до 12 месяцев после скрининга рака легких
|
|
Опыт пациентов при телефонном консультировании
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита для скрининга рака легких
|
Бинарная переменная, определяющая, сообщил ли участник, что он очень или частично удовлетворен телефонным консультированием по линии помощи ВА.
Эта мера применяется только к пациентам, зачисленным в проактивную группу.
|
Через 3 месяца после визита для скрининга рака легких
|
|
Мотивационная оценка пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита для скрининга рака легких
|
Опросы будут оценивать мотивацию пациентов бросить курить по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию бросить курить).
Эта мера распространяется только на зарегистрированных пациентов.
|
Через 3 месяца после визита для скрининга рака легких
|
|
Восприятие пациентами подверженности вреду
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита для скрининга рака легких
|
Опросы позволят оценить воспринимаемую пациентами восприимчивость к вредным последствиям курения и восприятие скрининга как защитного средства.
Пациентам задавали 5 вопросов, связанных с курением и скринингом, и рассчитывали общий балл на основе суммы правильных ответов.
Баллы варьируются от 0 до 5 (более высокие баллы указывают на более глубокие знания о вредных последствиях курения и преимуществах скрининга).
Эта мера распространяется только на зарегистрированных пациентов.
|
Через 3 месяца после визита для скрининга рака легких
|
|
Оценка самоэффективности пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита для скрининга рака легких
|
Опросы будут оценивать самоэффективность пациентов при отказе от курения по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при отказе от курения).
Эта мера распространяется только на зарегистрированных пациентов.
|
Через 3 месяца после визита для скрининга рака легких
|
|
Мотивационная оценка пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после скринингового визита на рак легких
|
Опросы будут оценивать мотивацию пациентов бросить курить по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию бросить курить).
Эта мера распространяется только на зарегистрированных пациентов.
|
Через 12 месяцев после скринингового визита на рак легких
|
|
Оценка самоэффективности пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после скринингового визита на рак легких
|
Опросы будут оценивать самоэффективность пациентов при отказе от курения по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при отказе от курения).
Эта мера распространяется только на зарегистрированных пациентов.
|
Через 12 месяцев после скринингового визита на рак легких
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 16-071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи планируют опубликовать результаты наряду с другими аналогичными исследованиями, финансируемыми NCI в рамках сотрудничества по прекращению курения в контексте скрининга рака легких (SCALE), в журналах, которые, вероятно, потребуют одновременной публикации обезличенных наборов данных.
Сроки обмена IPD
Обезличенные окончательные наборы данных будут доступны через порталы издателей или другие репозитории, определенные сотрудничеством SCALE, для обеспечения распространения и публикации результатов исследования после завершения исследования (2022 г.).
Предварительные (обезличенные) наборы данных, протокол исследования и планы статистического анализа могут быть доступны другим исследователям, участвующим в сотрудничестве SCALE, на протяжении всего проекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставляться только в случае необходимости для обеспечения прозрачности и оценки результатов, первоначально полученных главным исследователем, который сгенерировал данные, или для расширения работы.
При этом предполагается, что получатель обладает знаниями, подготовкой и ресурсами для адекватного планирования и проведения исследований, воспроизводящих оригинальную работу, или может иным образом определить достоверность результатов путем проверки предоставленных данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .