NVT ALLEGRA TAVI システム TF は、現実世界の患者集団における石灰化した大動脈心臓弁の機能不全を示しています (FOLLOW)
2025年11月13日 更新者：NVT GmbH
外科的リスクが高い実世界の患者集団における石灰化大動脈心臓弁の機能不全における NVT ALLEGRA TAVI システム TF の臨床転帰
この研究では、ALLEGRA TAVI システム TF で治療された患者の実世界のデータを収集し、早期および中期の臨床および生活の質の結果を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
346
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Swansea、イギリス
- Morriston Hospital
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples、イタリア
- Clinica Mediterranea Neapel
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Vigo、スペイン、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Rothenfelde、ドイツ
- Schuechtermann-klinik
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Hamburg、ドイツ、22087
- Kath. Marienkrankenhaus
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Hanover、ドイツ、30625
- MH Hannover
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科的リスクが高く、重度の石灰化および狭窄大動脈弁または外科的生体人工大動脈弁の機能不全を伴うTAVIの候補となる症候性患者。
説明
包含基準:
- 重度の石灰化大動脈心臓弁の症候性変性または外科的大動脈生体弁の機能不全
- -ALLEGRA TAVIシステムTFによる選択的治療の許容可能な候補（ALLEGRA使用説明書の最新バージョンによる）
- 心臓チームによって評価された手術のリスクが高い
- -患者のインフォームド コンセント フォームに署名した >= 18 年
除外基準:
全般的：
- 心臓内血栓または植生の心エコー検査による証拠
- ALLEGRA TAVI システム TF の安全な前進を妨げる、重度の閉塞性石灰化または顕著なねじれまたはねじれなどの重大な大動脈疾患
- 18 Fr イントロデューサ シースの安全な配置を妨げたり、大動脈弁への血管内アクセスを不可能にする重度の閉塞性石灰化、重度のねじれまたはねじれなどの腸骨大腿血管の状態
- -LVEFが20％未満の重度の心室機能障害
- -活動性心内膜炎または他の急性感染症の証拠
- -継続的な腎代替療法を必要とする腎不全
- -造影剤に対する既知の過敏症、適切に前投薬できない、または抗凝固薬または抗血小板薬またはニチノール合金またはウシ組織に対する禁忌
- -他の医学的疾患による平均余命≤12か月
- 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している
自然な大動脈弁疾患の患者:
- 一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 非石灰化大動脈弁狭窄症
- 3を超える大動脈弁逆流を伴う大動脈弁疾患の合併
- 大動脈弁基底面と最下部冠動脈の開口部との間の距離 < 8 mm
退化した外科用バイオプロテーゼ大動脈弁を有する患者:
- 冠状動脈口の低い位置、特に浅い副鼻腔との組み合わせ
- -生体プロテーゼの内径が≤16 mmまたは> 28 mm
- 大動脈の位置で冠状動脈口を塞ぐ可能性がある部分的に剥離したリーフレット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1：症候性の重度の狭窄大動脈心バルブのためにTaviを受ける患者
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コホート2：
外科的バイオプロステスの失敗においてVIV処置を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：インデックス後30日間の手順
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インデックス後30日間の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植の技術的成功
時間枠：手続き日
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以下によって定義される移植の技術的成功:
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手続き日
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VARC II による安全性プロファイル
時間枠：30日
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早期安全
時間に関連するバルブの安全性
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30日
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院内死亡率
時間枠：処置日から推定退院日まで、最大 2 週間評価
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処置日から推定退院日まで、最大 2 週間評価
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全死因死亡
時間枠：最大5年
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最大5年
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NYHA分類のロバ
時間枠：30日、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
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30日、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
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生活の質（EQ5D 5L）
時間枠：30日、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
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30日、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月
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新しいペースメーカー移植
時間枠：最大5年
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最大5年
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移植後の平均大動脈勾配の評価
時間枠：最大5年
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrich Schäfer, MD、Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2029年1月26日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。