NVT ALLEGRA TAVI System TF na falha de válvulas cardíacas aórticas calcificadas em uma população de pacientes do mundo real (FOLLOW)
13 de novembro de 2025 atualizado por: NVT GmbH
Resultados Clínicos do Sistema NVT ALLEGRA TAVI TF em Valvas Cardíacas Aórticas Calcificadas em Falhas em uma População de Pacientes do Mundo Real com Risco Cirúrgico Elevado
O estudo coleta dados do mundo real de pacientes que foram tratados com o Sistema ALLEGRA TAVI TF e avalia resultados clínicos e de qualidade de vida precoces e intermediários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
346
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Rothenfelde, Alemanha
- Schuechtermann-klinik
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
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Hanover, Alemanha, 30625
- MH Hannover
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Vigo, Espanha, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Itália
- Clinica Mediterranea Neapel
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Swansea, Reino Unido
- Morriston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sintomáticos com risco cirúrgico elevado e candidatos a TAVI com válvulas aórticas estenóticas e calcificadas graves ou válvulas aórticas biopróteses cirúrgicas com falha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Degeneração sintomática de valva cardíaca aórtica calcificada grave OU falência de bioprótese aórtica cirúrgica
- Candidato aceitável para tratamento eletivo com o Sistema ALLEGRA TAVI TF (de acordo com a versão mais recente das Instruções de Uso ALLEGRA)
- Alto risco para cirurgia avaliado pelo heart team
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido >= 18 anos
Critério de exclusão:
Em geral:
- Evidência ecocardiográfica de trombo ou vegetação intracardíaca
- Doença aórtica significativa, como calcificação obstrutiva grave ou tortuosidade acentuada ou torção que impedirá um avanço seguro do Sistema ALLEGRA TAVI TF
- Condições do vaso iliofemoral, como calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou torção que impediria a colocação segura de uma bainha introdutora de 18 Fr ou impossibilitaria o acesso endovascular à válvula aórtica
- Disfunção ventricular grave com FEVE <20%
- Evidência de endocardite ativa ou outras infecções agudas
- Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva contínua
- Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente ou contraindicação a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários ou a liga de nitinol ou a tecido bovino
- Expectativa de vida ≤ 12 meses devido a outra doença médica
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
Pacientes com doença valvular aórtica nativa:
- Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide
- Estenose aórtica não calcificada
- Valvopatia aórtica combinada com regurgitação aórtica predominante > 3
- Distância entre o plano basal da válvula aórtica e o orifício da artéria coronária inferior < 8 mm
Pacientes com válvulas aórticas biopróteses cirúrgicas degeneradas:
- Baixa posição dos óstios coronários, especialmente em combinação com seios rasos
- O diâmetro interno da bioprótese é ≤16 mm ou >28 mm
- Folhetos parcialmente descolados que na posição aórtica podem obstruir um óstio coronário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1: Pacientes submetidos a Tavi para válvulas cardíacas aórticas estenosas severas sintomáticas
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Coorte 2:
Pacientes submetidos a um procedimento VIV na falta de biopróteses cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte cardiovascular
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico da implantação
Prazo: dia do procedimento
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Sucesso técnico de implantação, conforme definido por:
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dia do procedimento
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Perfil de segurança de acordo com VARC II
Prazo: 30 dias
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Segurança Antecipada
Segurança da válvula relacionada ao tempo
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30 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: data do procedimento até a data da alta estimada, avaliada até duas semanas
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data do procedimento até a data da alta estimada, avaliada até duas semanas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até cinco anos
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até cinco anos
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Avaliação da classificação da NYHA
Prazo: 30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Qualidade de vida (EQ5D 5L)
Prazo: 30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Novo implante de marcapasso
Prazo: até cinco anos
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até cinco anos
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Avaliação do gradiente aórtico médio pós-implantação
Prazo: até cinco anos
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até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVT04FOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .