실제 환자 모집단에서 실패한 석회화 대동맥 판막의 NVT ALLEGRA TAVI 시스템 TF (FOLLOW)
2025년 11월 13일 업데이트: NVT GmbH
수술 위험이 높은 실제 환자 모집단에서 실패한 석회화 대동맥 판막에서 NVT ALLEGRA TAVI 시스템 TF의 임상 결과
이 연구는 ALLEGRA TAVI 시스템 TF로 치료받은 환자의 실제 데이터를 수집하고 초기 및 중기 임상 및 삶의 질 결과를 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
346
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
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Bad Bevensen, 독일, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Rothenfelde, 독일
- Schuechtermann-klinik
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Hamburg, 독일, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
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Hanover, 독일, 30625
- MH Hannover
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Vigo, 스페인, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Swansea, 영국
- Morriston Hospital
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아
- Clinica Mediterranea Neapel
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 위험이 높으며 심각한 석회화 및 협착성 대동맥 판막 또는 외과적 생체 인공 대동맥 판막에 실패한 TAVI 후보가 있는 증상이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 심각한 석회화된 대동맥 심장 판막의 증상이 있는 변성 또는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 판막
- ALLEGRA TAVI 시스템 TF(최신 버전의 ALLEGRA 사용 지침에 따름)를 사용한 선택적 치료에 허용되는 후보
- 심장 팀에서 평가한 수술 위험이 높음
- 환자 고지 동의서 양식에 서명함 >= 18년
제외 기준:
일반적인:
- 심장내 혈전 또는 초목의 심초음파 증거
- ALLEGRA TAVI 시스템 TF의 안전한 진행을 방해하는 심각한 폐쇄성 석회화 또는 현저한 비틀림 또는 꼬임과 같은 중대한 대동맥 질환
- 18 Fr 유도관의 안전한 배치를 불가능하게 하거나 대동맥 판막에 대한 혈관내 접근을 불가능하게 만드는 심한 폐쇄성 석회화, 심한 비틀림 또는 꼬임과 같은 장골 대퇴 혈관 상태
- LVEF가 20% 미만인 중증 심실 기능 장애
- 활동성 심내막염 또는 기타 급성 감염의 증거
- 지속적인 신대체요법이 필요한 신부전
- 항응고제 또는 항혈소판제 또는 니티놀 합금 또는 소 조직에 대해 적절하게 사전 투약할 수 없거나 금기인 조영제에 대한 알려진 과민증
- 기타 질병으로 인한 기대 수명 ≤ 12개월
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중
선천적 대동맥 판막 질환이 있는 환자:
- Unicuspid 또는 bicuspid 대동맥 판막
- 비석회화 대동맥 협착증
- 우세한 대동맥 역류가 있는 복합 대동맥 판막 질환 > 3
- 대동맥 판막 기저면과 가장 낮은 관상 동맥 구멍 사이의 거리 < 8 mm
퇴행성 수술 생체인공 대동맥 판막 환자:
- 특히 얕은 부비동과 결합된 관상동맥의 낮은 위치
- 생체 인공 삽입물의 내부 직경은 ≤16mm 또는 >28mm입니다.
- 대동맥 위치에서 관상 개구를 막을 수 있는 부분적으로 분리된 전단지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1 : 증상 심각한 구제 대동맥 심장 판막을 위해 Tavi를 겪는 환자
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코호트 2 :
외과 적 바이오 프로 스테스가 실패하여 VIV 절차를 겪고있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 색인 후 30일 절차
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색인 후 30일 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식의 기술적 성공
기간: 시술 당일
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다음에 의해 정의되는 이식의 기술적 성공:
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시술 당일
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VARC II에 따른 안전 프로필
기간: 30 일
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조기 안전
시간 관련 밸브 안전
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30 일
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병원 내 사망률
기간: 절차 날짜부터 예상 퇴원 날짜까지, 최대 2주 평가
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절차 날짜부터 예상 퇴원 날짜까지, 최대 2주 평가
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모든 원인 사망률
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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NYHA 분류의 분석
기간: 30 일, 12 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
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30 일, 12 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
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삶의 질 (EQ5D 5L)
기간: 30 일, 12 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
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30 일, 12 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월, 60 개월
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새로운 맥박 조정기 이식
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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이식 후 평균 대동맥 구배의 평가
기간: 최대 5 년
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NVT04FOL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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