NVT ALLEGRA TAVI System TF w przypadku niewydolnych uwapnionych zastawek serca w aorcie w rzeczywistej populacji pacjentów (FOLLOW)
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: NVT GmbH
Wyniki kliniczne systemu TF NVT ALLEGRA TAVI w przypadku niewydolnych zwapniałych zastawek serca w aorcie w rzeczywistej populacji pacjentów z podwyższonym ryzykiem operacyjnym
W badaniu gromadzone są rzeczywiste dane pacjentów, którzy byli leczeni ALLEGRA TAVI System TF, oraz oceniane są wczesne i średniookresowe wyniki kliniczne i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Rothenfelde, Niemcy
- Schuechtermann-klinik
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Hanover, Niemcy, 30625
- MH Hannover
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Włochy
- Clinica Mediterranea Neapel
-
-
-
-
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Objawowi pacjenci z podwyższonym ryzykiem operacyjnym i kandydaci do TAVI z ciężkimi zwapnieniami i zwężeniami zastawek aortalnych lub niesprawnymi chirurgicznymi bioprotezami zastawek aortalnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zwyrodnienie ciężkiej zwapnienia zastawki aortalnej LUB niewydolność chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej
- Akceptowalny kandydat do leczenia planowego ALLEGRA TAVI System TF (zgodnie z najnowszą wersją Instrukcji obsługi ALLEGRA)
- Wysokie ryzyko operacji w ocenie zespołu kardiologicznego
- Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- Echokardiograficzne dowody skrzepliny wewnątrzsercowej lub wegetacji
- Poważna choroba aorty, taka jak ciężkie zwapnienie zaporowe lub wyraźne skręcenie lub załamanie, które uniemożliwi bezpieczne wprowadzenie systemu ALLEGRA TAVI TF
- Stany naczynia biodrowo-udowego, takie jak ciężkie zwapnienia utrudniające, ciężkie skręcenie lub załamanie, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 18 Fr lub uniemożliwiają wewnątrznaczyniowy dostęp do zastawki aortalnej
- Ciężka dysfunkcja komór z LVEF <20%
- Dowody aktywnego zapalenia wsierdzia lub innych ostrych infekcji
- Niewydolność nerek wymagająca ciągłej terapii nerkozastępczej
- Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, stopu nitinolu lub tkanki bydlęcej
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy z powodu innej choroby
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
Pacjenci z natywną wadą zastawki aortalnej:
- Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
- Niezwapnione zwężenie aorty
- Złożona choroba zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością aortalną > 3
- Odległość między płaszczyzną podstawy zastawki aortalnej a ujściem najniższej tętnicy wieńcowej < 8 mm
Pacjenci ze zdegenerowanymi chirurgicznymi bioprotezami zastawek aortalnych:
- Niskie położenie ujść wieńcowych, zwłaszcza w połączeniu z płytkimi zatokami
- Wewnętrzna średnica bioprotezy wynosi ≤16 mm lub >28 mm
- Częściowo oderwane płatki, które w pozycji aortalnej mogą blokować ujście wieńcowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Pacjenci, którzy przechodzą TAVI w przypadku objawowych ciężkich zastawek serca aorty
|
|
Kohorta 2:
Pacjenci poddawani procedurze VIV w niepowodzeniu bioprotezu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksie
|
Procedura 30 dni po indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces implantacji
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Techniczny sukces implantacji, zdefiniowany przez:
|
dzień zabiegu
|
|
Profil bezpieczeństwa zgodny z VARC II
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wczesne bezpieczeństwo
Zależne od czasu bezpieczeństwo zaworów
|
30 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: od daty zabiegu do daty przewidywanego wypisu, ocenianego do dwóch tygodni
|
od daty zabiegu do daty przewidywanego wypisu, ocenianego do dwóch tygodni
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Do pięciu lat
|
|
|
Assment klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
|
Jakość życia (EQ5D 5L)
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
|
Nowa implantacja stymulatora
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Do pięciu lat
|
|
|
Ocena średniej gradientu aorty po implantacji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVT04FOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .